Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность, реактогенность Шингрикса при СКВ

17 августа 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Иммуногенность, реактогенность и безопасность двух доз субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса с адъювантом у пациентов с системной красной волчанкой: рандомизированное клиническое исследование.

Изучить иммуногенность, реактогенность и безопасность 2 доз адъювантной субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса (Шингрикс) у пациентов с СКВ в рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Kyun Park, MD
  • Номер телефона: 82-2-2072-4765
  • Электронная почта: jinkyunpark@snu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Eun Bong Lee, MD PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-3944
          • Электронная почта: leb7616@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Ju Yeon Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-2072-2957
          • Электронная почта: simple0693@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 19 лет на момент согласия
  • ≥4 критериев ACR 1997 г.13 или критериев SLICC/ACR 2012 г. для СКВ (13, 14)
  • Клинически стабильная СКВ
  • Использование кортикостероидов: ≥ 5 мг/день в эквиваленте преднизолона.

  • Стабильная доза одного или нескольких следующих иммуносупрессивных препаратов в течение ≥ 4 недель

    • Противомалярийные препараты (≤400 мг/день)
    • Азатиоприн (≤3 мг/кг/день)
    • Микофенолата мофетил (≤3 мг/день)
    • Такролимус (≤5 мг/день)
    • Метотрексат (≤20 мг/неделю)
    • Циклофосфамид (≤1 мг/БСА/месяц)
  • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия, включая письменное согласие на защиту данных.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Острая инфекция с T >38°C на момент вакцинации
  • Предшествующая анафилактическая реакция на компоненты вакцины или яйцо
  • Синдром Гийена-Барре или демиелинизирующие синдромы в анамнезе
  • Любое состояние, включая лабораторные отклонения, которое подвергает субъекта неприемлемому риску.
  • Субъекты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо вакцинация
Экспериментальный: Шингрикс
Лекарство: Шингрикс
Шингрикс вакцинация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного гуморального ответа на вакцину через 1 месяц после введения дозы 2
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, достигших ≥4-кратного увеличения концентрации анти-gE-антител по сравнению с концентрацией до вакцинации
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота положительного гуморального ответа на вакцину через 6 месяцев после введения дозы 2
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Частота гуморальных ответов через 12 месяцев после введения дозы 2
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Концентрация антител против gE через 6 месяцев после введения дозы 2
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Концентрация антител против gE через 12 месяцев после введения дозы 2
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость вспышки СКВ
Временное ограничение: до 2 месяцев
до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2303-017-1410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться