Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shingrixin immunogeenisyys, reaktogeenisyys SLE:ssä

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Adjuvantoidun herpes zoster -alayksikkörokotteen 2 annoksen immunogeenisyys, reaktogeenisyys ja turvallisuus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Satunnaistetussa tutkimuksessa tutkia adjuvanttia sisältävän herpes zoster -alayksikkörokotteen (Shingrix) immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on SLE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 19-vuotiaat suostumushetkellä
  • ≥4 vuoden 1997 ACR13- tai vuoden 2012 SLICC/ACR-kriteereistä SLE:lle (13, 14)
  • Kliinisesti vakaa SLE
  • Kortikosteroidien käyttö: ≥ 5 mg/vrk prednisolonia ekvivalenttia

  • Vakaa annos yhtä tai useampaa seuraavista immunosuppressiivisista hoidoista ≥ 4 viikkoa

    • Malarialääkkeet (≤400 mg/vrk)
    • Atsatiopriini (≤ 3 mg/kg/vrk)
    • Mykofenolaattimofetiili (≤3 mg/vrk)
    • Takrolimuusi (≤5 mg/vrk)
    • Metotreksaatti (≤ 20 mg/viikko)
    • Syklosfosfamidi (≤ 1 mg/BSA/kk)
  • Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien kirjallinen suostumus tietosuojaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Akuutti infektio, jonka T >38°C rokotushetkellä
  • Aikaisempi anafylaktinen vaste rokotteen komponenteille tai munalle
  • Guillain-Barren oireyhtymä tai demyelinisoiva oireyhtymä
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus, joka asettaa kohteen kohtuuttoman riskin
  • Aiheet, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo-rokotus
Kokeellinen: Shingrix
Lääke: Shingrix
Shingrix-rokotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen humoraalisen rokotevasteen esiintymistiheys 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun anti-gE-vasta-ainepitoisuudessa verrattuna rokotusta edeltävään pitoisuuteen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen humoraalisen rokotevasteen esiintymistiheys 6 kuukautta annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Humoraalisten vasteiden esiintymistiheys 12 kuukautta annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta
Anti-gE-vasta-ainepitoisuus 6 kuukautta annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Anti-gE-vasta-ainepitoisuus 12 kuukautta annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SLE:n leimahdusnopeus
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2303-017-1410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa