Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenicity, Reactogenicity Shingrix w SLE

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo 2 dawek adiuwantowanej szczepionki podjednostkowej półpaśca u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym: randomizowana próba kliniczna.

Zbadanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa 2 dawek adiuwantowej szczepionki podjednostkowej przeciwko półpaścowi (Shingrix) u pacjentów z SLE w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat w momencie wyrażenia zgody
  • ≥4 z kryteriów ACR13 z 1997 r.13 lub SLICC/ACR z 2012 r. dla SLE (13, 14)
  • Klinicznie stabilny SLE
  • Stosowanie kortykosteroidów: ≥ 5 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu

  • Stabilna dawka jednego lub kilku następujących leków immunosupresyjnych ≥ 4 tygodnie

    • Leki przeciwmalaryczne (≤400 mg/dzień)
    • Azatiopryna (≤3 mg/kg mc./dobę)
    • Mykofenolan mofetylu (≤3 mg/dobę)
    • Takrolimus (≤5 mg/dobę)
    • Metotreksat (≤20 mg/tydzień)
    • Cyklofosfamid (≤1mg/BSA/miesiąc)
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Ostra infekcja z T >38°C w czasie szczepienia
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na składniki szczepionki lub jaja
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub zespołów demielinizacyjnych
  • Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
  • Podmioty, które odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Szczepienie placebo
Eksperymentalny: Shingrix
Lek: Shingrix
Szczepienie Shingrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pozytywnej humoralnej odpowiedzi na szczepionkę po 1 miesiącu od podania dawki 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-gE w porównaniu ze stężeniem przed szczepieniem
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pozytywnej humoralnej odpowiedzi na szczepionkę po 6 miesiącach od podania dawki 2
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Częstość odpowiedzi humoralnych 12 miesięcy po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Stężenie przeciwciał anty-gE po 6 miesiącach od podania 2. dawki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Stężenie przeciwciał anty-gE po 12 miesiącach od podania dawki 2
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość płomienia SLE
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2303-017-1410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Shingrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj