Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit, reactogeniteit van Shingrix bij SLE

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van 2 doses van een geadjuveerd herpes zoster-subeenheidvaccin bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een gerandomiseerde klinische studie.

Onderzoek naar de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van 2 doses van het geadjuveerde herpes zoster-subeenheidvaccin (Shingrix) bij patiënten met SLE in een gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 19 jaar oud op het moment van toestemming
  • ≥4 van de ACR 199713 of de SLICC/ACR-criteria van 2012 voor SLE (13, 14)
  • Klinisch stabiele SLE
  • Gebruik van corticosteroïden: ≥ 5 mg/dag prednisolonequivalent

  • Stabiele dosis van een of meer van de volgende immunosuppressieve behandelingen ≥ 4 weken

    • Antimalariamiddelen (≤400 mg/dag)
    • Azathioprine (≤3 mg/kg/dag)
    • Mycofenolaatmofetil (≤3 mg/dag)
    • Tacrolimus (≤5mg/dag)
    • Methotrexaat (≤20 mg/week)
    • Cyclofosfamide (≤1 mg/BSA/maand)
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen, inclusief schriftelijke toestemming voor gegevensbescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Acute infectie met T >38°C op het moment van vaccinatie
  • Eerdere anafylactische reactie op vaccincomponenten of op eieren
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom of demyeliniserende syndromen
  • Elke aandoening, inclusief laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt
  • Onderwerpen die weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vaccinatie
Experimenteel: Shingrix
Geneesmiddel: Shingrix
Shingrix-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van positieve humorale vaccinrespons 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage deelnemers dat een ≥ 4-voudige toename van de anti-gE-antilichaamconcentratie bereikte in vergelijking met de pre-vaccinatieconcentratie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van positieve humorale vaccinrespons 6 maanden na dosis 2
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Frequentie van humorale reacties 12 maanden na dosis 2
Tijdsspanne: 14 maand
14 maand
Anti-gE-antilichaamconcentratie 6 maanden na dosis 2
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Anti-gE-antilichaamconcentratie 12 maanden na dosis 2
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SLE-flare-snelheid
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2303-017-1410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren