Imunogenicidade, reatogenicidade de Shingrix no LES
17 de agosto de 2023 atualizado por: Seoul National University Hospital
Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança de 2 Doses de uma Vacina de Subunidade Herpes Zoster Adjuvada em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico: um ensaio clínico randomizado.
Investigar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de 2 doses da vacina de subunidade de herpes zoster com adjuvante (Shingrix) em pacientes com LES em um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Kyun Park, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Eun Bong Lee, MD PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-3944
- E-mail: leb7616@snu.ac.kr
-
Contato:
- Ju Yeon Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2957
- E-mail: simple0693@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 19 anos de idade no momento do consentimento
- ≥4 dos critérios ACR13 de 1997 ou SLICC/ACR de 2012 para LES (13, 14)
- LES clinicamente estável
- Uso de corticosteróide: ≥ 5mg/dia equivalente a prednisolona
Dose estável de um ou mais dos seguintes tratamentos imunossupressores ≥ 4 semanas
- Antimaláricos (≤400 mg/dia)
- Azatioprina (≤3 mg/kg/dia)
- Micofenolato de mofetil (≤3 mg/dia)
- Tacrolimus (≤5mg/dia)
- Metotrexato (≤20mg/semana)
- Ciclosfosfamida (≤1mg/BSA/mês)
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, incluindo consentimento por escrito para proteção de dados
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Infecção aguda com T >38°C no momento da vacinação
- Resposta anafilática prévia aos componentes da vacina ou ao ovo
- História de síndrome de Guillain-Barré ou síndromes desmielinizantes
- Qualquer condição, incluindo anormalidade laboratorial, que coloque o sujeito em risco inaceitável
- Sujeitos que se recusam a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Vacinação placebo
|
|
Experimental: Shingrix
|
Vacinação Shingrix
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de resposta positiva à vacina humoral 1 mês após a dose 2
Prazo: 3 meses
|
Proporção de paríticos que atingiram um aumento ≥4 vezes na concentração de anticorpos anti-gE em comparação com a concentração pré-vacinação
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de resposta positiva à vacina humoral 6 meses após a dose 2
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Frequência de respostas humorais 12 meses após a dose 2
Prazo: 14 meses
|
14 meses
|
|
Concentração de anticorpos anti-gE 6 meses após a dose 2
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Concentração de anticorpos anti-gE 12 meses após a dose 2
Prazo: 14 meses
|
14 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de exacerbação do LES
Prazo: até 2 meses
|
até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
- Park JK, Lee MA, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Effect of methotrexate discontinuation on efficacy of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1559-1565. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211128. Epub 2017 May 3.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Park JW, Kim MJ, Kim MH, Choi SR, Jung Y, Lee JH, In Jung J, Kim JY, Winthrop KL, Lee EB. A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-Group Trial on the Effects of Temporary Methotrexate Discontinuation for One Week Versus Two Weeks on Seasonal Influenza Vaccination in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):171-177. doi: 10.1002/art.42318. Epub 2022 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2303-017-1410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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