Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, reaktogenita Shingrix u SLE

17. srpna 2023 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Imunogenicita, reaktogenita a bezpečnost 2 dávek podjednotkové vakcíny Herpes zoster s adjuvans u pacientů se systémovým lupus erythematodes: Randomizovaná klinická studie.

Prozkoumat imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost 2 dávek adjuvované podjednotkové vakcíny proti herpes zoster (Shingrix) u pacientů se SLE v randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let v době udělení souhlasu
  • ≥4 z 1997 ACR13 nebo 2012 SLICC/ACR kritérií pro SLE (13, 14)
  • Klinicky stabilní SLE
  • Užívání kortikosteroidů: ≥ 5 mg/den ekvivalentu prednisolonu

  • Stabilní dávka jedné nebo více z následujících imunosupresivních léků ≥ 4 týdny

    • Antimalarika (≤ 400 mg/den)
    • Azathioprin (≤3 mg/kg/den)
    • Mykofenolát mofetil (≤ 3 mg/den)
    • Takrolimus (≤ 5 mg/den)
    • Methotrexát (≤ 20 mg/týden)
    • Cyklofosfamid (≤ 1 mg/BSA/měsíc)
  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas včetně písemného souhlasu s ochranou údajů

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Akutní infekce s T >38°C v době očkování
  • Předchozí anafylaktická reakce na složky vakcíny nebo na vejce
  • Syndrom Guillain-Barre nebo demyelinizační syndromy v anamnéze
  • Jakýkoli stav včetně laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku
  • Subjekty, které se odmítnou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo očkování
Experimentální: Shingrix
Lék: Shingrix
Shingrix očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pozitivní humorální odpovědi na vakcínu 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: 3 měsíce
Podíl paritikantů, kteří dosáhli ≥4násobného zvýšení koncentrace anti-gE protilátky ve srovnání s koncentrací před vakcinací
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence pozitivní humorální odpovědi na vakcínu 6 měsíců po dávce 2
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Frekvence humorálních odpovědí 12 měsíců po dávce 2
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Koncentrace anti-gE protilátky 6 měsíců po dávce 2
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Koncentrace anti-gE protilátky 12 měsíců po dávce 2
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vzplanutí SLE
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2303-017-1410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shingrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit