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Immunogénicité, réactogénicité de Shingrix dans le LED

17 août 2023 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Immunogénicité, réactogénicité et innocuité de 2 doses d'un vaccin sous-unitaire contre le zona avec adjuvant chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé : un essai clinique randomisé.

Étudier l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité de 2 doses du vaccin sous-unitaire contre le zona avec adjuvant (Shingrix) chez des patients atteints de LES dans un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eun Bong Lee, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-3944
          • E-mail: leb7616@snu.ac.kr
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 19 ans au moment du consentement
  • ≥4 des critères ACR 199713 ou SLICC/ACR 2012 pour le LES (13, 14)
  • LED cliniquement stable
  • Utilisation de corticoïdes : ≥ 5 mg/jour d'équivalent prednisolone

  • Dose stable d'un ou plusieurs des traitements immunosuppresseurs suivants ≥ 4 semaines

    • Antipaludéens (≤400 mg/jour)
    • Azathioprine (≤3 mg/kg/jour)
    • Mycophénolate mofétil (≤3 mg/jour)
    • Tacrolimus (≤5mg/jour)
    • Méthotrexate (≤20mg/semaine)
    • Cyclosphosphamide (≤1mg/BSA/mois)
  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, y compris un consentement écrit pour la protection des données

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Infection aiguë avec T >38°C au moment de la vaccination
  • Réponse anaphylactique antérieure aux composants du vaccin ou à l'œuf
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de syndromes démyélinisants
  • Toute condition, y compris une anomalie de laboratoire qui expose le sujet à un risque inacceptable
  • Sujets qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Vaccination contre placebo
Expérimental: Shingrix
Médicament: Shingrix
Vaccination Shingrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de réponse vaccinale humorale positive à 1 mois après la dose 2
Délai: 3 mois
Proportion de participants ayant obtenu une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps anti-gE par rapport à la concentration avant la vaccination
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de la réponse vaccinale humorale positive à 6 mois après la 2e dose
Délai: 8 mois
8 mois
Fréquence des réponses humorales 12 mois après la dose 2
Délai: 14 mois
14 mois
Concentration d'anticorps anti-gE à 6 mois après la dose 2
Délai: 8 mois
8 mois
Concentration d'anticorps anti-gE à 12 mois après la dose 2
Délai: 14 mois
14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de poussée SLE
Délai: jusqu'à 2 mois
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2303-017-1410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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