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Immunogenicità, reattogenicità di Shingrix nel LES

17 agosto 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Immunogenicità, reattogenicità e sicurezza di 2 dosi di un vaccino adiuvato per subunità dell'herpes zoster in pazienti con lupus eritematoso sistemico: uno studio clinico randomizzato.

Per studiare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di 2 dosi del vaccino adiuvato a subunità dell'herpes zoster (Shingrix) in pazienti con LES in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥ 19 anni di età al momento del consenso
  • ≥4 dei criteri ACR13 del 1997 o SLICC/ACR del 2012 per il LES (13, 14)
  • LES clinicamente stabile
  • Uso di corticosteroidi: ≥ 5 mg/die di prednisolone equivalente

  • Dose stabile di uno o più dei seguenti trattamenti immunosoppressivi ≥ 4 settimane

    • Antimalarici (≤400 mg/giorno)
    • Azatioprina (≤3 mg/kg/giorno)
    • Micofenolato mofetile (≤3 mg/die)
    • Tacrolimus (≤5 mg/giorno)
    • Metotrexato (≤20 mg/settimana)
    • Ciclofosfamide (≤1mg/BSA/mese)
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato che include il consenso scritto per la protezione dei dati

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione acuta con T >38°C al momento della vaccinazione
  • Precedente risposta anafilattica ai componenti del vaccino o all'uovo
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre o sindromi demielinizzanti
  • Qualsiasi condizione, inclusa un'anomalia di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile
  • Soggetti che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Vaccinazione placebo
Sperimentale: Shingrix
Droga: Shingrix
Vaccinazione Shingrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della risposta umorale positiva al vaccino a 1 mese post-dose 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pariticpants che hanno ottenuto un aumento ≥4 volte della concentrazione di anticorpi anti-gE rispetto alla concentrazione prevaccinale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza della risposta umorale positiva al vaccino a 6 mesi dopo la dose 2
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Frequenza delle risposte umorali 12 mesi dopo la somministrazione 2
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Concentrazione di anticorpi anti-gE a 6 mesi post-dose 2
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Concentrazione di anticorpi anti-gE a 12 mesi post-dose 2
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di flare SLE
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2303-017-1410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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