Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shingrix immunogenitása, reaktogenitása SLE-ben

2023. augusztus 17. frissítette: Seoul National University Hospital

Az adjuváns Herpes zoster alegység vakcina 2 dózisának immunogenitása, reaktogenitása és biztonságossága szisztémás lupusz eritematózusban szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat.

Az adjuváns herpes zoster alegység vakcina (Shingrix) 2 adagjának immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának vizsgálata SLE-ben szenvedő betegeknél egy randomizált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők ≥ 19 évesek a beleegyezés időpontjában
  • ≥4 az SLE 1997. évi ACR13 vagy 2012. évi SLICC/ACR kritériumai közül (13, 14)
  • Klinikailag stabil SLE
  • Kortikoszteroidok alkalmazása: ≥ 5 mg/nap prednizolon-ekvivalens

  • Az alábbi immunszuppresszív kezelések közül egy vagy több stabil dózisa ≥ 4 hét

    • Maláriaellenes szerek (≤400 mg/nap)
    • Azatioprin (≤3 mg/kg/nap)
    • Mikofenolát-mofetil (≤3 mg/nap)
    • Takrolimusz (≤5 mg/nap)
    • Metotrexát (≤ 20 mg/hét)
    • Ciklofoszfamid (≤1 mg/BSA/hónap)
  • Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot, beleértve az adatvédelmi hozzájárulás írásos nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Akut fertőzés, T>38°C az oltás időpontjában
  • Korábbi anafilaxiás reakció a vakcina összetevőire vagy a tojásra
  • Guillain-Barre szindróma vagy demyelinisatiós szindróma anamnézisében
  • Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt
  • Alanyok, akik elutasítják a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo oltás
Kísérleti: Shingrix
Drog: Shingrix
Shingrix oltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív humorális vakcinaválasz gyakorisága az adag beadása után 1 hónappal 2
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 4-szeres növekedést értek el az anti-gE antitest koncentrációjában az oltás előtti koncentrációhoz képest
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív humorális vakcinaválasz gyakorisága a beadást követő 6. hónapban 2
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A humorális válaszok gyakorisága 12 hónappal az adagolás után 2
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Anti-gE antitest-koncentráció az adagolás után 6 hónappal 2
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Anti-gE antitest-koncentráció 12 hónappal az adag beadása után 2
Időkeret: 14 hónap
14 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SLE fellángolási arány
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2303-017-1410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel