이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SLE에서 Shingrix의 면역원성, 반응원성

2023년 8월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital

전신성 홍반성 루푸스 환자에 대한 면역원성, 반응원성 및 안전성: 무작위 임상 시험.

무작위 시험에서 SLE 환자를 대상으로 면역원성, 반응성 및 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 19세 이상의 남성 또는 여성
  • SLE에 대한 1997 ACR13 또는 2012 SLICC/ACR 기준 중 ≥4(13, 14)
  • 임상적으로 안정적인 SLE
  • 코르티코스테로이드 사용: ≥ 5mg/일의 프레드니솔론 등가물

  • 다음 면역억제 치료 중 하나 이상의 안정적인 용량 ≥ 4주

    • 항말라리아제(≤400mg/일)
    • 아자티오프린(≤3mg/kg/일)
    • 마이코페놀레이트 모페틸(≤3mg/일)
    • 타크롤리무스(≤5mg/일)
    • 메토트렉세이트(≤20mg/주)
    • 사이클로포스파마이드(≤1mg/BSA/월)
  • 데이터 보호를 위한 서면 동의서를 포함하여 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 백신 접종 시 T >38°C의 급성 감염
  • 백신 성분 또는 계란에 대한 이전의 아나필락시스 반응
  • 길랭-바레 증후군 또는 탈수초 증후군의 병력
  • 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실 이상을 포함한 모든 상태
  • 참여를 거부하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 예방 접종
실험적: 싱그릭스
의약품: 싱그릭스
Shingrix 예방 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 투여 후 1개월째 양성 체액성 백신 반응의 빈도
기간: 3 개월
예방 접종 전 농도와 비교하여 항-gE 항체 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 접종 후 6개월째 양성 체액성 백신 반응의 빈도
기간: 8 개월
8 개월
투약 12개월 후 체액 반응 빈도 2
기간: 14개월
14개월
투약 2 후 6개월 시점의 항-gE 항체 농도
기간: 8 개월
8 개월
2차 투약 후 12개월 시점의 항-gE 항체 농도
기간: 14개월
14개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
SLE 플레어 속도
기간: 최대 2개월
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2303-017-1410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

싱그릭스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다