Inmunogenicidad, reactogenicidad de Shingrix en LES
17 de agosto de 2023 actualizado por: Seoul National University Hospital
Inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de 2 dosis de una vacuna subunitaria contra el herpes zoster adyuvada en pacientes con lupus eritematoso sistémico: un ensayo clínico aleatorizado.
Investigar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de 2 dosis de la vacuna de subunidades del herpes zóster con adyuvante (Shingrix) en pacientes con LES en un ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Kyun Park, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-4765
- Correo electrónico: jinkyunpark@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Eun Bong Lee, MD PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-3944
- Correo electrónico: leb7616@snu.ac.kr
-
Contacto:
- Ju Yeon Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2957
- Correo electrónico: simple0693@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 19 años de edad en el momento del consentimiento
- ≥4 de los criterios ACR13 de 1997 o SLICC/ACR de 2012 para LES (13, 14)
- LES clínicamente estable
- Uso de corticoides: ≥ 5 mg/día de equivalente de prednisolona
Dosis estable de uno o más de los siguientes tratamientos inmunosupresores ≥ 4 semanas
- Antipalúdicos (≤400 mg/día)
- Azatioprina (≤3 mg/kg/día)
- Micofenolato mofetilo (≤3 mg/día)
- Tacrolimus (≤5mg/día)
- Metotrexato (≤20mg/semana)
- Ciclosfosfamida (≤1mg/BSA/mes)
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, incluido el consentimiento por escrito para la protección de datos.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Infección aguda con T >38°C en el momento de la vacunación
- Respuesta anafiláctica previa a los componentes de la vacuna o al huevo
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o síndromes desmielinizantes
- Cualquier condición, incluida una anomalía de laboratorio, que ponga al sujeto en riesgo inaceptable.
- Sujetos que se niegan a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Vacunación con placebo
|
|
Experimental: Shingrix
|
Vacunación Shingrix
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de respuesta humoral positiva a la vacuna 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de participantes que lograron un aumento de ≥4 veces en la concentración de anticuerpos anti-gE en comparación con la concentración previa a la vacunación
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de respuesta vacunal humoral positiva a los 6 meses posdosis 2
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
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Frecuencia de respuestas humorales 12 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
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Concentración de anticuerpos anti-gE a los 6 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Concentración de anticuerpos anti-gE a los 12 meses después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de brotes de LES
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
- Park JK, Lee MA, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Effect of methotrexate discontinuation on efficacy of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1559-1565. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211128. Epub 2017 May 3.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Park JW, Kim MJ, Kim MH, Choi SR, Jung Y, Lee JH, In Jung J, Kim JY, Winthrop KL, Lee EB. A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-Group Trial on the Effects of Temporary Methotrexate Discontinuation for One Week Versus Two Weeks on Seasonal Influenza Vaccination in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):171-177. doi: 10.1002/art.42318. Epub 2022 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2303-017-1410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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