Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, Reaktogenicitet af Shingrix i SLE

17. august 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital

Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af 2 doser af en adjuveret herpes zoster-underenhedsvaccine hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et randomiseret klinisk forsøg.

For at undersøge immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​2 doser af den adjuverede herpes zoster subunit vaccine (Shingrix) hos patienter med SLE i et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke
  • ≥4 af 1997 ACR13 eller 2012 SLICC/ACR kriterierne for SLE (13, 14)
  • Klinisk stabil SLE
  • Kortikosteroidbrug: ≥ 5mg/dag prædnisolonækvivalent

  • Stabil dosis af en eller flere af følgende immunsuppressive behandlinger ≥ 4 uger

    • Antimalariamidler (≤400 mg/dag)
    • Azathioprin (≤3 mg/kg/dag)
    • Mycophenolatmofetil (≤3 mg/dag)
    • Tacrolimus (≤5mg/dag)
    • Methotrexat (≤20mg/uge)
    • Cyclosphosphamid (≤1mg/BSA/måned)
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, herunder skriftligt samtykke til databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Akut infektion med T >38°C på vaccinationstidspunktet
  • Tidligere anafylaktisk respons på vaccinekomponenter eller på æg
  • Historie med Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserende syndromer
  • Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko
  • Emner, der afviser at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vaccination
Eksperimentel: Shingrix
Medicin: Shingrix
Shingrix vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af positiv humoral vaccinerespons 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: 3 måneder
Andel pariticpants, der opnåede en ≥4 gange stigning i anti-gE antistofkoncentrationen sammenlignet med prævaccinationskoncentrationen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af positiv humoral vaccinerespons 6 måneder efter dosis 2
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Hyppighed af humorale reaktioner 12 måneder efter dosis 2
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Anti-gE-antistofkoncentration 6 måneder efter dosis 2
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Anti-gE-antistofkoncentration 12 måneder efter dosis 2
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SLE flare rate
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2303-017-1410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Shingrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner