- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001606
Immunogenicitet, Reaktogenicitet af Shingrix i SLE
17. august 2023 opdateret af: Seoul National University Hospital
Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af 2 doser af en adjuveret herpes zoster-underenhedsvaccine hos patienter med systemisk lupus erythematosus: et randomiseret klinisk forsøg.
For at undersøge immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af 2 doser af den adjuverede herpes zoster subunit vaccine (Shingrix) hos patienter med SLE i et randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
63
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Kyun Park, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eun Bong Lee, MD PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3944
- E-mail: leb7616@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ju Yeon Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-2957
- E-mail: simple0693@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke
- ≥4 af 1997 ACR13 eller 2012 SLICC/ACR kriterierne for SLE (13, 14)
- Klinisk stabil SLE
- Kortikosteroidbrug: ≥ 5mg/dag prædnisolonækvivalent
Stabil dosis af en eller flere af følgende immunsuppressive behandlinger ≥ 4 uger
- Antimalariamidler (≤400 mg/dag)
- Azathioprin (≤3 mg/kg/dag)
- Mycophenolatmofetil (≤3 mg/dag)
- Tacrolimus (≤5mg/dag)
- Methotrexat (≤20mg/uge)
- Cyclosphosphamid (≤1mg/BSA/måned)
- Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, herunder skriftligt samtykke til databeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Akut infektion med T >38°C på vaccinationstidspunktet
- Tidligere anafylaktisk respons på vaccinekomponenter eller på æg
- Historie med Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserende syndromer
- Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko
- Emner, der afviser at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vaccination
|
Eksperimentel: Shingrix
|
Shingrix vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af positiv humoral vaccinerespons 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pariticpants, der opnåede en ≥4 gange stigning i anti-gE antistofkoncentrationen sammenlignet med prævaccinationskoncentrationen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af positiv humoral vaccinerespons 6 måneder efter dosis 2
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Hyppighed af humorale reaktioner 12 måneder efter dosis 2
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Anti-gE-antistofkoncentration 6 måneder efter dosis 2
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Anti-gE-antistofkoncentration 12 måneder efter dosis 2
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SLE flare rate
Tidsramme: op til 2 måneder
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Ha YJ, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Impact of temporary methotrexate discontinuation for 2 weeks on immunogenicity of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2018 Jun;77(6):898-904. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213222. Epub 2018 Mar 23.
- Park JK, Lee MA, Lee EY, Song YW, Choi Y, Winthrop KL, Lee EB. Effect of methotrexate discontinuation on efficacy of seasonal influenza vaccination in patients with rheumatoid arthritis: a randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2017 Sep;76(9):1559-1565. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211128. Epub 2017 May 3.
- Park JK, Lee YJ, Shin K, Kang EH, Ha YJ, Park JW, Kim MJ, Kim MH, Choi SR, Jung Y, Lee JH, In Jung J, Kim JY, Winthrop KL, Lee EB. A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-Group Trial on the Effects of Temporary Methotrexate Discontinuation for One Week Versus Two Weeks on Seasonal Influenza Vaccination in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2023 Feb;75(2):171-177. doi: 10.1002/art.42318. Epub 2022 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
24. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2303-017-1410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAfsluttet
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Tyskland
-
University of PennsylvaniaCelgene CorporationAfsluttetEvaluering af lenalidomid (REVLIMID®) til behandling af personer med kutan lupus erythematosus (CLE)Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Shingrix
-
University of Colorado, DenverRekrutteringNyretransplantationsmodtagerens reaktion på Shingrix-vaccinenForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringVaricella Zoster Virus InfektionForenede Stater
-
Loyola UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetZoster | Zoster Varicella | Helvedesild | SkoldkopperForenede Stater
-
EuBiologics Co.,LtdIkke rekrutterer endnuHerpes zoster | Varicella Zoster Virus Infektion
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.RekrutteringHerpes zoster | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccinationKorea, Republikken
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmunsuppression | Vaccinerespons svækket
-
Calmy AlexandraRekrutteringRZV-vaccine (Shingrix ®)Schweiz, Frankrig