Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, Reaktogenisitet av Shingrix i SLE

17. august 2023 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for 2 doser av en adjuvansert herpes zoster-underenhetsvaksine hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: en randomisert klinisk studie.

For å undersøke immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til 2 doser av den adjuvante herpes zoster-underenhetsvaksinen (Shingrix) hos pasienter med SLE i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke
  • ≥4 av 1997 ACR13 eller 2012 SLICC/ACR-kriteriene for SLE (13, 14)
  • Klinisk stabil SLE
  • Kortikosteroidbruk: ≥ 5mg/dag med prednisolonekvivalent

  • Stabil dose av en eller flere av følgende immunsuppressive behandlinger ≥ 4 uker

    • Antimalariamidler (≤400 mg/dag)
    • Azatioprin (≤3 mg/kg/dag)
    • Mykofenolatmofetil (≤3 mg/dag)
    • Takrolimus (≤5mg/dag)
    • Metotreksat (≤20 mg/uke)
    • Syklosfosfamid (≤1mg/BSA/måned)
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema inkludert skriftlig samtykke for databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Akutt infeksjon med T >38°C ved vaksinasjonstidspunktet
  • Tidligere anafylaktisk respons på vaksinekomponenter eller egg
  • Historie med Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserende syndromer
  • Enhver tilstand inkludert laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • Emner som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vaksinasjon
Eksperimentell: Shingrix
Legemiddel: Shingrix
Shingrix-vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av positiv humoral vaksinerespons 1 måned etter dose 2
Tidsramme: 3 måneder
Andel pariticpants som oppnådde en ≥4 ganger økning i anti-gE antistoffkonsentrasjonen sammenlignet med prevaksinasjonskonsentrasjonen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av positiv humoral vaksinerespons 6 måneder etter dose 2
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Frekvens av humoral respons 12 måneder etter dose 2
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Anti-gE antistoffkonsentrasjon 6 måneder etter dose 2
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Anti-gE antistoffkonsentrasjon 12 måneder etter dose 2
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SLE blusshastighet
Tidsramme: opptil 2 måneder
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2303-017-1410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere