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Shingrix 在 SLE 中的免疫原性、反应原性

2023年8月17日 更新者：Seoul National University Hospital

系统性红斑狼疮患者中 2 剂带状疱疹亚单位佐剂疫苗的免疫原性、反应原性和安全性：一项随机临床试验。

旨在通过随机试验研究 2 剂带状疱疹亚单位疫苗 (Shingrix) 对 SLE 患者的免疫原性、反应原性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

63

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 19 岁的男性或女性
  • ≥ 4 条 1997 年 ACR13 或 2012 年 SLICC/ACR SLE 标准 (13, 14)
  • 临床稳定的系统性红斑狼疮
  • 皮质类固醇使用：≥ 5mg/天泼尼松龙当量

  • 以下一种或多种免疫抑制治疗的稳定剂量≥4周

    • 抗疟药（≤400 毫克/天）
    • 硫唑嘌呤（≤3 毫克/公斤/天）
    • 吗替麦考酚酯（≤3 毫克/天）
    • 他克莫司（≤5毫克/天）
    • 甲氨蝶呤（≤20mg/周）
    • 环磷酰胺（≤1mg/BSA/月）
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，包括数据保护的书面同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 接种疫苗时 T >38°C 的急性感染
  • 既往对疫苗成分或鸡蛋有过敏反应
  • 吉兰-巴利综合征或脱髓鞘综合征病史
  • 任何使受试者处于不可接受的风险的状况，包括实验室异常
  • 拒绝参加的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂疫苗接种
实验性的：欣格里克斯
药品：欣格里克斯
欣格里克斯疫苗接种

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种后 1 个月时体液疫苗阳性反应的频率 2
大体时间：3个月
与疫苗接种前浓度相比，抗 gE 抗体浓度增加 ≥4 倍的参与者比例
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
接种后 6 个月时体液疫苗阳性反应的频率 2
大体时间：8个月
8个月
给药后 12 个月的体液反应频率 2
大体时间：14个月
14个月
给药后 6 个月时的抗 gE 抗体浓度 2
大体时间：8个月
8个月
给药后 12 个月时的抗 gE 抗体浓度 2
大体时间：14个月
14个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
系统性红斑狼疮发作率
大体时间：长达2个月
长达2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月24日

研究完成 (估计的)

2025年4月24日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月17日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-2303-017-1410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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