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Immunogenität, Reaktogenität von Shingrix bei SLE

17. August 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von 2 Dosen eines adjuvantierten Impfstoffs gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes: eine randomisierte klinische Studie.

Untersuchung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von 2 Dosen des adjuvantierten Herpes-Zoster-Untereinheit-Impfstoffs (Shingrix) bei Patienten mit SLE in einer randomisierten Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 19 Jahre alt waren
  • ≥4 der ACR13-Kriterien von 1997 oder der SLICC/ACR-Kriterien von 2012 für SLE (13, 14)
  • Klinisch stabiler SLE
  • Verwendung von Kortikosteroiden: ≥ 5 mg Prednisolonäquivalent pro Tag

  • Stabile Dosis einer oder mehrerer der folgenden immunsuppressiven Behandlungen ≥ 4 Wochen

    • Antimalariamittel (≤400 mg/Tag)
    • Azathioprin (≤3 mg/kg/Tag)
    • Mycophenolatmofetil (≤3 mg/Tag)
    • Tacrolimus (≤5 mg/Tag)
    • Methotrexat (≤20 mg/Woche)
    • Cyclosphosphamid (≤1 mg/BSA/Monat)
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, einschließlich einer schriftlichen Einwilligung zum Datenschutz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Akute Infektion mit T >38°C zum Zeitpunkt der Impfung
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf Impfstoffbestandteile oder auf Ei
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder demyelinisierenden Syndroms
  • Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt
  • Probanden, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Impfung
Experimental: Shingrix
Arzneimittel: Shingrix
Shingrix-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer positiven humoralen Impfreaktion 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der Anti-gE-Antikörperkonzentration im Vergleich zur Konzentration vor der Impfung erreichten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit einer positiven humoralen Impfreaktion 6 Monate nach Dosis 2
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Häufigkeit humoraler Reaktionen 12 Monate nach Dosis 2
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Anti-gE-Antikörperkonzentration 6 Monate nach Dosis 2
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Anti-gE-Antikörperkonzentration 12 Monate nach Dosis 2
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SLE-Flarerate
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2303-017-1410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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