Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet, Reaktogenicitet av Shingrix i SLE

17 augusti 2023 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för 2 doser av ett adjuvanserat herpes zoster-subenhetsvaccin hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en randomiserad klinisk prövning.

För att undersöka immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten för 2 doser av det adjuvanserade herpes zoster-subenhetsvaccinet (Shingrix) hos patienter med SLE i en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor ≥ 19 år vid tidpunkten för samtycke
  • ≥4 av 1997 ACR13 eller 2012 SLICC/ACR kriterier för SLE (13, 14)
  • Kliniskt stabil SLE
  • Kortikosteroidanvändning: ≥ 5 mg/dag av prednisolonekvivalent

  • Stabil dos av en eller flera av följande immunsuppressiva behandlingar ≥ 4 veckor

    • Antimalariamedel (≤400 mg/dag)
    • Azatioprin (≤3 mg/kg/dag)
    • Mykofenolatmofetil (≤3 mg/dag)
    • Takrolimus (≤5 mg/dag)
    • Metotrexat (≤20mg/vecka)
    • Cyklosfosfamid (≤1mg/BSA/månad)
  • Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke inklusive skriftligt samtycke för dataskydd

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Akut infektion med T >38°C vid vaccinationstillfället
  • Tidigare anafylaktiskt svar på vaccinkomponenter eller på ägg
  • Historik av Guillain-Barre syndrom eller demyeliniserande syndrom
  • Alla tillstånd inklusive laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk
  • Ämnen som tackar nej till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebovaccination
Experimentell: Shingrix
Läkemedel: Shingrix
Shingrix vaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av positivt humoralt vaccinsvar 1 månad efter dos 2
Tidsram: 3 månader
Andel pariticpants som uppnådde en ≥4-faldig ökning av anti-gE-antikroppskoncentrationen jämfört med prevaccinationskoncentrationen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av positivt humoralt vaccinsvar 6 månader efter dos 2
Tidsram: 8 månader
8 månader
Frekvens av humorala svar 12 månader efter dos 2
Tidsram: 14 månader
14 månader
Anti-gE-antikroppskoncentration 6 månader efter dos 2
Tidsram: 8 månader
8 månader
Anti-gE-antikroppskoncentration 12 månader efter dos 2
Tidsram: 14 månader
14 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SLE flare rate
Tidsram: upp till 2 månader
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2303-017-1410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera