治療歴のあるNSCLCにおける新規EGFR阻害剤であるBEBT-109の抗腫瘍活性と安全性

包含基準:

• 治験関連の手続きを実施する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する。
• 年齢は18歳以上、性別は問いません。
• 地元の検査機関で行われた評価に従って、EGFRエクソン20ins変異を伴う局所進行性または転移性NSCLCが組織学的または細胞学的に確認された。

• 以前の治療法と変異の種類:

  1. 用量延長症例における疾患進行は、EGFR-TKI（例、ゲフィチニブ、エルロチニブ、エクリチニブ、アファチニブ、またはダパチニブ）およびEGFR T790M変異を確認する事前の書面による検査報告書で治療されている可能性がある。
  2. 用量延長の場合における以前の化学療法レジメンおよび/またはEGFR-TKI治療後の疾患の進行、およびEGFR 20エクソン挿入変異を確認した以前の書面による検査報告。
  3. -用量延長の場合における以前の化学療法レジメンおよび/またはEGFR-TKI治療後の疾患の進行、およびEGFRの他の稀な変異（EGFR G719A、L861Q、またはS768I点変異）を確認する以前の書面による検査報告。
  4. 化学療法またはEGFR-TKIに不耐症で、他に有効な治療法がない患者も、治験責任医師の判断により用量拡大グループに入院することができます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• 脳転移のある患者は、転移が安定している場合にのみ登録された。
• 被験者には、RECIST 1.1 基準を満たす測定可能な病変が少なくとも 1 つありました。
• 女性被験者に妊娠の可能性がある場合は、適切な避妊法（例えば、コンドームなど）を使用し、授乳を行わず、投与前に妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

• 他の悪性腫瘍との合併（適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
• 遺伝子検査により、C-MET 増幅、HER-2 増幅、KRAS 変異、および EGFR-TKI に対する耐性を明確に確認するその他の遺伝子変異の存在が確認されました。
• EGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、エクリチニブ、アファチニブ、オシメルチニブなど）の最後の治療からこの臨床試験の最初の投与までの間隔は、14日または5半減期（いずれか長い方）未満です。除外基準）、対象となる具体的な薬剤は治験責任医師が総合的に考慮して決定します。
• 研究治療の最初の投与前の4週間に、参加者は以前の治療計画で他の抗がん剤（免疫細胞療法を含む）を使用していました。
• 研究治療の最初の投与前4週間以内に他の臨床試験から撤退していない者。

• 以前の均一薬物制限:

  1. 過去にオシメルチニブまたは他の第三世代EGFR阻害剤（イベリチニブ、エメチニブ、エフロチニブなど）で治療を受けたEGFR変異患者。
  2. EGFR エクソン 20 挿入変異体には、EGFR 20 エクソン挿入変異体を標的とする薬剤が使用されてきました（例: ポジオチニブ タルロキソチニブ TAK788 JNJ-61186372 CLN-081など）
  3. 他の EGFR の稀な変異 (EGFR G719A、L861Q、または S768I 点変異) はアファチニブで治療されています。