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이전에 치료받은 NSCLC에서 새로운 EGFR 억제제인 ​​BEBT-109의 항종양 활성 및 안전성

2023년 10월 5일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

이전에 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이로 치료받은 NSCLC에서 새로운 EGFR 억제제인 ​​BEBT-109의 항종양 활성 및 안전성: 1B상, 용량 증량 및 확장 시험

이 임상 연구는 국소적으로 진행된 환자에서 BEBT-109의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 인간 최초의 1B상, 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 시험이었습니다. 또는 적어도 한 라인의 이전 치료를 받은 EGFR exon20ins 돌연변이가 있는 전이성 NSCLC.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 절차를 시행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
  • 만 18세 이상, 성별 제한 없음.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(EGFR exon20ins 돌연변이 포함)은 현지 실험실에서 평가한 결과입니다.

  • 이전 치료 및 돌연변이 유형:

    1. 용량 연장 사례의 질병 진행은 EGFR-TKI(예: 제피티닙, 에를로티닙, 에클리티닙, 아파티닙 또는 다파티닙) 및 EGFR T790M 돌연변이를 확인하는 사전 서면 테스트 보고서로 치료되었을 수 있습니다.
    2. 용량 연장 사례에서 이전 화학요법 및/또는 EGFR-TKI 치료 후 질병 진행 및 EGFR 20 엑손 삽입 돌연변이를 확인하는 이전 서면 테스트 보고서.
    3. 용량 연장 사례에서 이전 화학 요법 및/또는 EGFR-TKI 치료 후 질병 진행 및 EGFR의 다른 드문 돌연변이(EGFR G719A, L861Q 또는 S768I 점 돌연변이)를 확인하는 이전 서면 테스트 보고서.
    4. 화학 요법 또는 EGFR-TKI에 내약성이 없고 다른 효과적인 치료법이 없는 환자도 조사관의 판단 후 용량 확장 그룹에 입원할 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 뇌 전이가 있는 환자는 전이가 안정적인 경우에만 등록되었습니다.
  • 피험자는 RECIST 1.1 기준을 충족하는 최소 1개의 측정 가능한 병변을 가졌습니다.
  • 여성 시험대상자가 가임기인 경우 적절한 피임법(예: 콘돔 등)을 사용하고 모유 수유를 하지 않아야 하며 투여 전 임신 검사 음성을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 악성종양(적절히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)과 결합.
  • 유전자 검사는 C-MET 증폭, HER-2 증폭 및 KRAS 돌연변이, 그리고 EGFR-TKI에 대한 내성을 명확하게 확인하는 기타 유전적 돌연변이의 존재를 확인했습니다.
  • EGFR-TKI(엘로티닙, 게피티닙, 에클리티닙, 아파티닙 또는 오시머티닙 등)의 마지막 치료부터 본 임상시험의 첫 투여까지의 간격은 14일 미만 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간 적용) 제외 기준), 관련 특정 약물은 포괄적인 고려를 기반으로 조사자가 결정합니다.
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 동안 참가자들은 이전 치료 요법에서 다른 항암제(면역 세포 요법 포함)를 사용했습니다.
  • 연구 치료제 최초 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험을 철회하지 않은 자.

  • 이전 균질 약물 제한:

    1. 이전에 오시머티닙 또는 기타 3세대 EGFR 억제제(예: 이블리티닙, 에메티닙 및 에플로티닙)로 치료받은 적이 있는 EGFR 돌연변이 환자;
    2. EGFR 엑손20 삽입 돌연변이는 EGFR 20 엑손 삽입 돌연변이를 표적으로 하는 약물을 사용했습니다(예: 포지오티닙 타록소티닙 TAK788 JNJ-61186372 CLN-081 등)
    3. 다른 EGFR 희귀 돌연변이(EGFR G719A, L861Q 또는 S768I 점 돌연변이)는 아파티닙으로 치료되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEBT-109 120mg
BEBT-109는 1일 1회 120mg의 초기 용량을 경구 투여합니다.
의약품: BEBT-109
BEBT-109는 "3+3" 모델을 기반으로 하며 120mg qd에서 시작하는 용량 증가
실험적: BEBT-109 180mg
BEBT-109는 1일 1회 180mg의 초기 용량으로 경구 투여합니다.
의약품: BEBT-109
BEBT-109는 "3+3" 모델을 기반으로 하며 120mg qd에서 시작하는 용량 증가
실험적: BEBT-109 240mg
BEBT-109는 1일 1회 240mg(120mg bid)의 초기 용량으로 구두로 투여합니다.
의약품: BEBT-109
BEBT-109는 "3+3" 모델을 기반으로 하며 120mg qd에서 시작하는 용량 증가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 2 년
치료기간 1일차부터 28일차까지 NCI CTCAE V5.0에서 정의한 이상반응 중 하나로 정의한다.
2 년
MTD
기간: 2 년
용량 그룹의 참가자 3명 중 1명만이 DLT를 가진 경우, 이 그룹의 추가 대상 3명은 동일한 용량 수준에서 테스트됩니다. 참가자가 DLT를 개발하지 않은 경우 다음 용량 연구가 수행되었습니다. 처음 3명의 참가자 중 2명이 DLT를 개발했거나 6명의 참가자 중 2명이 DLT를 개발한 경우 이전 복용량은 최대 내약 용량(MTD)이었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 2 년
전체 피험자에 대한 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)에 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
2 년
DCR
기간: 2 년
전체 대상자에 대한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Province Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEBT-109

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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