Antitumoraktivität und Sicherheit von BEBT-109, einem neuartigen EGFR-Inhibitor, bei zuvor behandeltem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
• Alter ≥18 Jahre und keine Begrenzung des Geschlechts.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit EGFR-Exon20ins-Mutation gemäß den in lokalen Laboren durchgeführten Untersuchungen.

• Vorherige Behandlung und Art der Mutation:

  1. Das Fortschreiten der Erkrankung in Fällen mit Dosisverlängerung wurde möglicherweise mit einem EGFR-TKI (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Eclitinib, Afatinib oder Dapatinib) und vorherigen schriftlichen Testberichten behandelt, die die EGFR-T790M-Mutation bestätigten.
  2. Krankheitsprogression nach vorheriger Chemotherapie und/oder EGFR-TKI-Behandlung in Fällen von Dosisverlängerung sowie vorherige schriftliche Testberichte, die EGFR-20-Exon-Insertionsmutationen bestätigen.
  3. Krankheitsprogression nach vorheriger Chemotherapie und/oder EGFR-TKI-Behandlung in Fällen von Dosisverlängerung sowie frühere schriftliche Testberichte, die andere seltene Mutationen in EGFR bestätigen (Punktmutationen EGFR G719A, L861Q oder S768I).
  4. Patienten, die eine Chemotherapie oder EGFR-TKI nicht vertragen und keine andere wirksame Behandlung erhalten, können nach Beurteilung durch den Prüfer ebenfalls in die Dosiserweiterungsgruppe aufgenommen werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Patienten mit Hirnmetastasen wurden nur aufgenommen, wenn die Metastasen stabil waren.
• Die Probanden hatten mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllte.
• Wenn weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind, sollten geeignete Verhütungsmittel (z. B. Kondome usw.) verwendet werden, es sollte nicht gestillt werden und vor der Verabreichung sollte ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• In Kombination mit einer anderen bösartigen Erkrankung (außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
• Gentests bestätigten das Vorhandensein von C-MET-Amplifikation, HER-2-Amplifikation und KRAS-Mutationen sowie anderen genetischen Mutationen, die eindeutig eine Resistenz gegen EGFR-TKI bestätigen.
• Von der letzten Behandlung mit EGFR-TKI (wie Erlotinib, Gefitinib, Eclitinib, Afatinib oder Osimertinib usw.) bis zur ersten Verabreichung dieser klinischen Studie beträgt der Zeitraum weniger als 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). (das Ausschlusskriterium) und die konkreten Arzneimittel, um die es geht, werden vom Prüfer auf der Grundlage umfassender Überlegungen entschieden.
• In den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung hatten die Teilnehmer im vorherigen Behandlungsschema andere Krebsmedikamente (einschließlich Immunzelltherapie) angewendet.
• Diejenigen, die sich nicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments von anderen klinischen Studien zurückgezogen haben.

• Bisherige homogene Arzneimittelrestriktion:

  1. Patienten mit EGFR-Mutation, die zuvor mit Osimertinib oder anderen EGFR-Inhibitor-Medikamenten der dritten Generation (z. B. Ivelitinib, Emetinib und Eflotinib) behandelt wurden;
  2. EGFR-Exon-20-Insertionsmutanten haben Medikamente verwendet, die auf EGFR-20-Exon-Insertionsmutanten abzielen (z. B. Poziotinib, Tarloxotinib, TAK788, JNJ-61186372, CLN-081 usw.)
  3. Andere seltene EGFR-Mutationen (EGFR G719A-, L861Q- oder S768I-Punktmutationen) wurden mit Afatinib behandelt.