糖尿病の介入を防ぐための感動的な行動 (INSPIRA)
ピアサポートと健康食品のクーポンを活用して、糖尿病前症の低所得成人の糖尿病予防行動への参加を促進: 糖尿病を予防するためのインスピレーション活動 (INSPIRA) 介入
この研究では、糖尿病になるリスクを軽減するために、前糖尿病の成人の健康的な行動を改善するために、正式な糖尿病予防プログラムの利用と参加を増やす方法を研究しています。
このプロジェクトでは、糖尿病予防プログラム (DPP) と、DPP プログラムと 2 つの追加部分 (INSPIRA) への参加を比較します。 DPP プラス プログラムの 2 つの追加要素には、プログラム内の他の人とマッチングしてお互いをサポートするとともに、健康的な食品券を獲得するチャンスが含まれます。
資格のある参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、約 6 か月間参加するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48209
- Community Health and Social Services Center, Incorporated
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す人
- BMI (Body Mass Index) > 24.9 キログラム/平方メートル (kg/m2)
- 登録前 60 日以内に完了した最新の A1c テストの合格率は 5.7% ～ 6.4% です。
除外基準:
- 統合失調症と診断された
- 積極的なアルコールまたはその他の薬物乱用
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 半年以内に地元にいない
- 今後 3 週間は、対面またはリモートでのセッションに参加できなくなります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病予防プログラム (DPP) (通常のケア)
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DPP グループは、地域保健社会サービス センター (CHASS) の地域医療従事者 (CHW) によって主導されています。 この研究では、作業者は毎週 16 回のセッション (コアフェーズ) に続いて、月に 2 回のセッション (メンテナンスフェーズ) を実施します。 各セッションは 1 時間に加えて、各参加者の体重を測定し、食事と活動の記録を確認するのに必要な時間を加えます。 このプログラムは、参加者が健康的なライフスタイルを変えるのに役立ちます。 例としては、食事や身体活動の改善が挙げられます。 目標は、参加者が体重を減らし、より健康的な食事を食べることです。 セッションは、直接参加できない参加者も参加できるよう、ビデオ対応の部屋で対面で提供されます。 バーチャル参加者に対しては、CHW が参加者が記録した内容を簡単に確認します。 このプロジェクトへの参加期間は約 6 か月です。 |
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実験的：DPP と INSPIRA 介入
この部門には DPP に加えて追加の介入が含まれます。
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DPP グループは、地域保健社会サービス センター (CHASS) の地域医療従事者 (CHW) によって主導されています。 この研究では、作業者は毎週 16 回のセッション (コアフェーズ) に続いて、月に 2 回のセッション (メンテナンスフェーズ) を実施します。 各セッションは 1 時間に加えて、各参加者の体重を測定し、食事と活動の記録を確認するのに必要な時間を加えます。 このプログラムは、参加者が健康的なライフスタイルを変えるのに役立ちます。 例としては、食事や身体活動の改善が挙げられます。 目標は、参加者が体重を減らし、より健康的な食事を食べることです。 セッションは、直接参加できない参加者も参加できるよう、ビデオ対応の部屋で対面で提供されます。 バーチャル参加者に対しては、CHW が参加者が記録した内容を簡単に確認します。 このプロジェクトへの参加期間は約 6 か月です。 この介入には、DPP に加えて追加の介入が含まれます。 追加の介入には以下が含まれます: 参加者は通常の DPP セッション後、さらに 30 分間滞在する必要があります。 これらの INSPIRA セッションでは、参加者は相互ピア サポートを提供するためのトレーニングを受け、ピア パートナーとマッチングされ、少なくとも週に 1 回会話するように求められ、バウチャーまたはギフトカードを受け取り、参加者の行動計画についてピア パートナーと話し合い、課題を共有します。成功と、CHW およびセッション内の他の人からのヒント。 CHW は、セッションの最初の 3 週間で、自律性をサポートするピアサポートのアプローチに関する簡単なトレーニングを提供します。 このプロジェクトへの参加期間は約 6 か月です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が参加したグループセッションの数
時間枠：6ヶ月
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この数は、可能な週 16 回のグループ セッションの中から計算されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン、6か月
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ベースライン、6か月
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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これはセンチメートルで測定されます。
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ベースライン、6か月
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報告されている食事の質の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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ベースラインと6か月の調査回答を比較することによって測定
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ベースライン、6か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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重量は、10 分の 1 までのポンドで測定されます。
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ベースライン、6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mary Ellen M Heisler, MD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00227197
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。