Вдохновляющие действия по предотвращению диабета (INSPIRA)
Использование поддержки сверстников и ваучеров на здоровую пищу для расширения участия в профилактике диабета среди взрослых с преддиабетом с низким доходом: ВДОХНОВЛЯЮЩЕЕ действие по предотвращению диабета (INSPIRA) Intervention
В рамках этого исследования изучается вопрос о том, как увеличить охват и участие в официальных программах профилактики диабета, чтобы улучшить здоровое поведение среди взрослых с преддиабетом и снизить риск развития диабета.
В этом проекте программа профилактики диабета (DPP) будет сравниваться с участием в программе DPP плюс две дополнительные части (INSPIRA). 2 дополнительных элемента в программе DPP plus включают в себя возможность найти кого-то еще в программе, чтобы оказать друг другу поддержку, а также возможность заработать ваучеры на здоровое питание.
Подходящие участники будут рандомизированы в одну из двух групп, и им будет предложено участвовать в течение примерно 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48209
- Community Health and Social Services Center, Incorporated
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- английский или испаноязычный
- Индекс массы тела (ИМТ) > 24,9 кг/м2 (кг/м2)
- Самый последний тест A1c, выполненный за 60 или менее дней до зачисления, составляет 5,7–6,4%.
Критерий исключения:
- С диагнозом шизофрения
- Злоупотребление активным алкоголем или другими наркотиками
- Беременны или планируют беременность в ближайшие 6 месяцев
- Не будет в районе через полгода
- Не сможет посещать занятия, лично или дистанционно, еще три недели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа профилактики диабета (DPP) (обычная помощь)
|
Группу DPP возглавляют общинные медицинские работники (CHW) Центра общественного здравоохранения и социальных услуг (CHASS). Для этого исследования рабочие проведут 16 еженедельных занятий (основной этап), за которыми последуют два ежемесячных занятия (этап обслуживания). Каждый сеанс длится один час плюс время, необходимое для взвешивания каждого участника и просмотра журналов питания и активности. Эта программа поможет участникам внести изменения в здоровый образ жизни. Примерами являются улучшения в еде и физической активности. Цель состоит в том, чтобы участники похудели и стали есть здоровую пищу. Сессии будут предлагаться лично в комнате с возможностью видеосвязи, чтобы обеспечить присутствие участников, которые не могут присутствовать лично. Для тех, кто участвует виртуально, ОРЗ вместе с ними вкратце рассмотрят то, что участники зарегистрировали. Участие в этом проекте должно длиться примерно 6 месяцев. |
|
Экспериментальный: DPP плюс вмешательство INSPIRA
Эта группа будет включать DPP плюс дополнительные вмешательства.
|
Группу DPP возглавляют общинные медицинские работники (CHW) Центра общественного здравоохранения и социальных услуг (CHASS). Для этого исследования рабочие проведут 16 еженедельных занятий (основной этап), за которыми последуют два ежемесячных занятия (этап обслуживания). Каждый сеанс длится один час плюс время, необходимое для взвешивания каждого участника и просмотра журналов питания и активности. Эта программа поможет участникам внести изменения в здоровый образ жизни. Примерами являются улучшения в еде и физической активности. Цель состоит в том, чтобы участники похудели и стали есть здоровую пищу. Сессии будут предлагаться лично в комнате с возможностью видеосвязи, чтобы обеспечить присутствие участников, которые не могут присутствовать лично. Для тех, кто участвует виртуально, ОРЗ вместе с ними вкратце рассмотрят то, что участники зарегистрировали. Участие в этом проекте должно длиться примерно 6 месяцев. Это вмешательство будет включать DPP плюс дополнительные вмешательства. Дополнительные вмешательства включают в себя: участники должны остаться еще на 30 минут после обычных сессий DPP. На этих занятиях INSPIRA участники будут обучены оказывать взаимную поддержку со стороны сверстников, их подберут с равным партнером и попросят поговорить не реже одного раза в неделю, получить ваучеры или подарочные карты, обсудить планы действий участников с равным партнером и поделиться проблемами, успехи и советы от CHW и других участников сессии. ОРЗ проведут краткие тренинги по поддерживающим автономию подходам поддержки со стороны сверстников в течение первых трех недель занятий. Участие в этом проекте должно длиться примерно 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество групповых занятий, посещенных участниками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это количество будет из 16 возможных еженедельных групповых занятий.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
Это будет измеряться в сантиметрах.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение сообщаемого качества рациона
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
измеряется путем сравнения исходных данных и ответов, полученных в ходе шестимесячного опроса.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Вес будет измеряться в фунтах с точностью до десятых.
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Ellen M Heisler, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00227197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .