La acción inspiradora para prevenir la diabetes Intervención (INSPIRA)
Aprovechar el apoyo de pares y los cupones para alimentos saludables para aumentar la participación en los comportamientos de prevención de la diabetes entre adultos de bajos ingresos con prediabetes: la intervención INSPIRing Action to Prevent Diabetes (INSPIRA)
Esta investigación está estudiando cómo ayudar a aumentar la aceptación y la participación en los programas formales de prevención de la diabetes para mejorar los comportamientos saludables entre los adultos con prediabetes para reducir el riesgo de contraer diabetes.
Este proyecto comparará el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) con la participación en el programa DPP más dos piezas adicionales (INSPIRA). Las 2 piezas adicionales en el programa DPP plus incluyen ser emparejado con alguien más en el programa para brindarse apoyo mutuo junto con la oportunidad de ganar cupones de alimentos saludables.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los dos grupos y se les pedirá que participen durante aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48209
- Community Health and Social Services Center, Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles o español
- Índice de masa corporal (IMC) > 24,9 kilogramos/metros cuadrados (kg/m2)
- La prueba A1c más reciente, completada en 60 días o menos antes de la inscripción, es 5.7%-6.4%
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con esquizofrenia
- Abuso activo de alcohol u otras drogas
- Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- No estará en el área local en seis meses
- No podrá asistir a las sesiones, en persona o de forma remota, durante tres semanas más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) (atención habitual)
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El grupo DPP está dirigido por los trabajadores de salud comunitarios (CHW) del Centro de Salud y Servicios Sociales Comunitarios (CHASS). Para este estudio, los trabajadores entregarán 16 sesiones semanales (fase central) seguidas de dos sesiones mensuales (fase de mantenimiento). Cada sesión dura una hora más el tiempo necesario para pesar a cada participante y revisar los registros de alimentación y actividad. Este programa ayudará a los participantes a realizar cambios saludables en su estilo de vida. Algunos ejemplos son las mejoras en la alimentación y la actividad física. El objetivo es que los participantes pierdan algo de peso y coman alimentos más saludables. Las sesiones se ofrecerán de manera presencial en una sala con capacidad de video para permitir la asistencia de los participantes que no puedan asistir presencialmente. Para aquellos que participen virtualmente, los CHW revisarán brevemente con ellos lo que los participantes registraron. La participación en este proyecto debe durar aproximadamente 6 meses. |
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Experimental: DPP más la intervención INSPIRA
Este brazo incluirá el DPP más intervenciones adicionales.
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El grupo DPP está dirigido por los trabajadores de salud comunitarios (CHW) del Centro de Salud y Servicios Sociales Comunitarios (CHASS). Para este estudio, los trabajadores entregarán 16 sesiones semanales (fase central) seguidas de dos sesiones mensuales (fase de mantenimiento). Cada sesión dura una hora más el tiempo necesario para pesar a cada participante y revisar los registros de alimentación y actividad. Este programa ayudará a los participantes a realizar cambios saludables en su estilo de vida. Algunos ejemplos son las mejoras en la alimentación y la actividad física. El objetivo es que los participantes pierdan algo de peso y coman alimentos más saludables. Las sesiones se ofrecerán de manera presencial en una sala con capacidad de video para permitir la asistencia de los participantes que no puedan asistir presencialmente. Para aquellos que participen virtualmente, los CHW revisarán brevemente con ellos lo que los participantes registraron. La participación en este proyecto debe durar aproximadamente 6 meses. Esta intervención incluirá el DPP más intervenciones adicionales. Las intervenciones adicionales incluyen: participantes que se queden 30 minutos adicionales después de las sesiones regulares de DPP. En estas sesiones de INSPIRA, los participantes recibirán capacitación para brindar apoyo mutuo entre pares, se les asignará un compañero y se les pedirá que hablen al menos una vez por semana, recibirán cupones o tarjetas de regalo, discutirán los planes de acción de los participantes con el compañero compañero y compartirán desafíos, éxitos y consejos del CHW y otros en la sesión. Los CHW brindarán capacitaciones breves sobre enfoques de apoyo entre pares que apoyan la autonomía durante las primeras tres semanas de sesiones. La participación en este proyecto debe durar aproximadamente 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones grupales a las que asistieron los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este conteo será de 16 posibles sesiones grupales semanales.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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línea de base, 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Esto se medirá en centímetros.
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línea de base, 6 meses
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Cambio en la calidad de la dieta informada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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medido comparando la línea de base y las respuestas de la encuesta de seis meses
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línea de base, 6 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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El peso se medirá en libras a la décima más cercana.
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ellen M Heisler, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Estado prediabético
- Comportamiento
Otros números de identificación del estudio
- HUM00227197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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