Den inspirerande åtgärden för att förhindra diabetesintervention (INSPIRA)
Utnyttja kamratstöd och kuponger för hälsosam mat för att öka engagemanget i diabetesförebyggande beteenden bland låginkomsttagare med prediabetes: den INSPIRerande åtgärden för att förebygga diabetes (INSPIRA) intervention
Denna forskning studerar hur man kan hjälpa till att öka upptaget och engagemanget i formella diabetesförebyggande program för att förbättra hälsosamt beteende bland vuxna med pre-diabetes för att minska risken att få diabetes.
Detta projekt kommer att jämföra Diabetes Prevention Program (DPP) med att delta i DPP-programmet plus två extra delar (INSPIRA). De 2 extra delarna i DPP plus-programmet inkluderar att matchas med någon annan i programmet för att ge varandra stöd tillsammans med en chans att tjäna kuponger för hälsosam mat.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av de två grupperna och ombeds att delta i cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48209
- Community Health and Social Services Center, Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller spansktalande
- Body Mass Index (BMI) > 24,9 kilogram/meter i kvadrat (kg/m2)
- Det senaste A1c-testet, slutfört inom 60 dagar eller färre före registreringen, är 5,7 %-6,4 %
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med schizofreni
- Aktiv alkohol eller annan drogmissbruk
- Är gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna
- Kommer inte att vara i närområdet om sex månader
- Kommer inte att kunna delta i sessioner, personligen eller på distans, under tre veckor till
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetespreventionsprogram (DPP) (vanlig vård)
|
DPP-gruppen leds av Community Health and Social Services Center (CHASS) community health workers (CHWs). För den här studien kommer arbetarna att leverera 16 sessioner per vecka (kärnfas) följt av två månatliga sessioner (underhållsfas). Varje pass varar en timme plus den tid som krävs för att väga varje deltagare och granska mat- och aktivitetsloggar. Detta program kommer att hjälpa deltagarna att göra hälsosamma livsstilsförändringar. Exempel är förbättringar av ätande och fysisk aktivitet. Målet är att deltagarna ska gå ner lite i vikt och äta nyttigare mat. Sessioner kommer att erbjudas personligen i ett rum med videokapacitet för att möjliggöra närvaro av deltagare som inte kan närvara personligen. För de som deltar virtuellt kommer CHW:erna kortfattat att granska med dem vad deltagarna loggat. Deltagandet i detta projekt bör pågå i cirka 6 månader. |
|
Experimentell: DPP plus INSPIRA-interventionen
Denna arm kommer att inkludera DPP plus ytterligare interventioner.
|
DPP-gruppen leds av Community Health and Social Services Center (CHASS) community health workers (CHWs). För den här studien kommer arbetarna att leverera 16 sessioner per vecka (kärnfas) följt av två månatliga sessioner (underhållsfas). Varje pass varar en timme plus den tid som krävs för att väga varje deltagare och granska mat- och aktivitetsloggar. Detta program kommer att hjälpa deltagarna att göra hälsosamma livsstilsförändringar. Exempel är förbättringar av ätande och fysisk aktivitet. Målet är att deltagarna ska gå ner lite i vikt och äta nyttigare mat. Sessioner kommer att erbjudas personligen i ett rum med videokapacitet för att möjliggöra närvaro av deltagare som inte kan närvara personligen. För de som deltar virtuellt kommer CHW:erna kortfattat att granska med dem vad deltagarna loggat. Deltagandet i detta projekt bör pågå i cirka 6 månader. Denna intervention kommer att inkludera DPP plus ytterligare interventioner. De ytterligare insatserna inkluderar: deltagarna ska stanna i ytterligare 30 minuter efter de vanliga DPP-sessionerna. I dessa INSPIRA-sessioner kommer deltagarna att utbildas i att ge ömsesidigt kamratstöd, matchas med en kamratpartner och ombeds att prata minst en gång i veckan, få kuponger eller presentkort, diskutera deltagarnas handlingsplaner med kamratpartnern och dela utmaningar, framgångar och tips från CHW och andra under sessionen. CHWs kommer att tillhandahålla korta utbildningar om autonomi-stödjande peer-stödmetoder under de första tre veckorna av sessioner. Deltagandet i detta projekt bör pågå i cirka 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gruppsessioner som deltagarna deltog i
Tidsram: 6 månader
|
Detta antal kommer att vara av 16 möjliga gruppsessioner per vecka.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
baslinje, 6 månader
|
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Detta kommer att mätas i centimeter.
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i rapporterad kostkvalitet
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
mätt genom att jämföra baslinjesvar och sex månaders enkätsvar
|
baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: baslinje, 6 månader
|
Vikt kommer att mätas i pounds till närmaste tiondel.
|
baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Ellen M Heisler, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00227197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .