De inspirerende actie om diabetesinterventie te voorkomen (INSPIRA)
Gebruikmaken van collegiale ondersteuning en vouchers voor gezonde voeding om de betrokkenheid bij diabetespreventiegedrag bij volwassenen met een laag inkomen met prediabetes te vergroten: de INSPIRerende actie om diabetes te voorkomen (INSPIRA) Interventie
Dit onderzoek bestudeert hoe de acceptatie van en betrokkenheid bij formele diabetespreventieprogramma's kan worden vergroot om gezond gedrag bij volwassenen met pre-diabetes te verbeteren en het risico op het krijgen van diabetes te verminderen.
Dit project vergelijkt het Diabetes Preventie Programma (DPP) met deelname aan het DPP programma plus twee extra stukken (INSPIRA). De 2 extra stukken in het DPP plus-programma omvatten het matchen met iemand anders in het programma om elkaar te ondersteunen, samen met een kans om vouchers voor gezond eten te verdienen.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen en worden gevraagd om ongeveer 6 maanden deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48209
- Community Health and Social Services Center, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanstalig
- Body Mass Index (BMI) > 24,9 kilogram/meter kwadraat (kg/m2)
- De meest recente A1c-test, voltooid in 60 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving, is 5,7% -6,4%
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met schizofrenie
- Actief alcohol- of ander drugsmisbruik
- Zwanger bent of van plan bent om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Zal over zes maanden niet in de buurt zijn
- Kan nog drie weken geen sessies bijwonen, persoonlijk of op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetes Preventie Programma (DPP) (gebruikelijke zorg)
|
De DPP-groep wordt geleid door het Community Health and Social Services Centre (CHASS) community health workers (CHW's). Voor dit onderzoek zullen de werknemers 16 wekelijkse sessies geven (kernfase), gevolgd door twee maandelijkse sessies (onderhoudsfase). Elke sessie duurt een uur plus de tijd die nodig is om elke deelnemer te wegen en voedsel- en activiteitenlogboeken te bekijken. Dit programma helpt deelnemers bij het maken van gezonde leefstijlveranderingen. Voorbeelden zijn verbeteringen in eten en fysieke activiteit. Het doel is dat deelnemers wat afvallen en gezonder eten. Sessies worden persoonlijk aangeboden in een ruimte met videocapaciteit, zodat deelnemers die niet persoonlijk aanwezig kunnen zijn, aanwezig kunnen zijn. Voor degenen die virtueel deelnemen, zullen de CHW's kort met hen bekijken wat deelnemers hebben geregistreerd. Deelname aan dit project duurt ongeveer 6 maanden. |
|
Experimenteel: DPP plus de INSPIRA-interventie
Deze arm omvat het DPP plus aanvullende interventies.
|
De DPP-groep wordt geleid door het Community Health and Social Services Centre (CHASS) community health workers (CHW's). Voor dit onderzoek zullen de werknemers 16 wekelijkse sessies geven (kernfase), gevolgd door twee maandelijkse sessies (onderhoudsfase). Elke sessie duurt een uur plus de tijd die nodig is om elke deelnemer te wegen en voedsel- en activiteitenlogboeken te bekijken. Dit programma helpt deelnemers bij het maken van gezonde leefstijlveranderingen. Voorbeelden zijn verbeteringen in eten en fysieke activiteit. Het doel is dat deelnemers wat afvallen en gezonder eten. Sessies worden persoonlijk aangeboden in een ruimte met videocapaciteit, zodat deelnemers die niet persoonlijk aanwezig kunnen zijn, aanwezig kunnen zijn. Voor degenen die virtueel deelnemen, zullen de CHW's kort met hen bekijken wat deelnemers hebben geregistreerd. Deelname aan dit project duurt ongeveer 6 maanden. Deze interventie omvat het DPP plus aanvullende interventies. De aanvullende interventies omvatten: deelnemers blijven 30 minuten langer na de reguliere DPP-sessies. In deze INSPIRA-sessies worden deelnemers getraind in het bieden van wederzijdse ondersteuning door collega's, worden ze gekoppeld aan een peerpartner en wordt gevraagd om minstens één keer per week te praten, vouchers of cadeaubonnen te ontvangen, actieplannen van deelnemers met de peerpartner te bespreken en uitdagingen te delen, successen en tips van de CHW en anderen in de sessie. CHW's zullen tijdens de eerste drie weken van de sessies korte trainingen geven over autonomie-ondersteunende benaderingen van peer support. Deelname aan dit project duurt ongeveer 6 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal door deelnemers bijgewoonde groepssessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze telling komt uit op 16 mogelijke wekelijkse groepssessies.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
basislijn, 6 maanden
|
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Dit wordt gemeten in centimeters.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in gerapporteerde voedingskwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
gemeten door het vergelijken van baseline- en halfjaarlijkse enquêteresponsen
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in ponden tot op de dichtstbijzijnde tiende.
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ellen M Heisler, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00227197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .