Den inspirerende handlingen for å forhindre diabetesintervensjon (INSPIRA)
Utnytte kollegastøtte og kuponger for sunn mat for å øke engasjementet i diabetesforebyggende atferd blant voksne med lav inntekt med prediabetes: den INSPIRerende handlingen for å forhindre diabetes (INSPIRA) intervensjon
Denne forskningen studerer hvordan man kan bidra til å øke opptak av og engasjement i formelle diabetesforebyggende programmer for å forbedre sunn atferd blant voksne med pre-diabetes for å redusere risikoen for å få diabetes.
Dette prosjektet vil sammenligne Diabetes Prevention Program (DPP) med å delta i DPP-programmet pluss to ekstra stykker (INSPIRA). De 2 ekstra delene i DPP pluss-programmet inkluderer å bli matchet med noen andre i programmet for å gi hverandre støtte sammen med en sjanse til å tjene kuponger for sunn mat.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av de to gruppene og bli bedt om å delta i ca. 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48209
- Community Health and Social Services Center, Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 24,9 kilogram/meter i kvadrat (kg/m2)
- Den siste A1c-testen, fullført i løpet av 60 dager eller færre før påmelding, er 5,7 %-6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med schizofreni
- Misbruk av aktivt alkohol eller andre rusmidler
- Er gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Vil ikke være i lokalområdet på seks måneder
- Vil ikke være i stand til å delta på økter, personlig eller eksternt, på tre uker til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes Prevention Program (DPP) (vanlig omsorg)
|
DPP-gruppen ledes av Community Health and Social Services Center (CHASS) samfunnshelsearbeidere (CHWs). For denne studien vil arbeiderne levere 16 ukentlige økter (kjernefase) etterfulgt av to månedlige økter (vedlikeholdsfase). Hver økt varer en time pluss tiden som kreves for å veie hver deltaker og gjennomgå mat- og aktivitetslogger. Dette programmet vil hjelpe deltakerne til å gjøre endringer i sunn livsstil. Eksempler er forbedringer i spising og fysisk aktivitet. Målet er at deltakerne går litt ned i vekt og spiser sunnere mat. Økter vil bli tilbudt personlig i et rom med videokapasitet for å tillate deltakelse av deltakere som ikke kan delta personlig. For de som deltar virtuelt, vil CHWs kort gjennomgå med dem hva deltakerne logget. Deltakelse i dette prosjektet bør vare i ca. 6 måneder. |
|
Eksperimentell: DPP pluss INSPIRA-intervensjonen
Denne armen vil inkludere DPP pluss ytterligere intervensjoner.
|
DPP-gruppen ledes av Community Health and Social Services Center (CHASS) samfunnshelsearbeidere (CHWs). For denne studien vil arbeiderne levere 16 ukentlige økter (kjernefase) etterfulgt av to månedlige økter (vedlikeholdsfase). Hver økt varer en time pluss tiden som kreves for å veie hver deltaker og gjennomgå mat- og aktivitetslogger. Dette programmet vil hjelpe deltakerne til å gjøre endringer i sunn livsstil. Eksempler er forbedringer i spising og fysisk aktivitet. Målet er at deltakerne går litt ned i vekt og spiser sunnere mat. Økter vil bli tilbudt personlig i et rom med videokapasitet for å tillate deltakelse av deltakere som ikke kan delta personlig. For de som deltar virtuelt, vil CHWs kort gjennomgå med dem hva deltakerne logget. Deltakelse i dette prosjektet bør vare i ca. 6 måneder. Denne intervensjonen vil inkludere DPP pluss ytterligere intervensjoner. Tilleggsintervensjonene inkluderer: deltakere skal bo i ytterligere 30 minutter etter de vanlige DPP-øktene. I disse INSPIRA-øktene vil deltakerne bli opplært i å gi gjensidig støtte fra jevnaldrende, bli matchet med en jevnaldrende partner og bedt om å snakke minst en gang i uken, motta kuponger eller gavekort, diskutere deltakernes handlingsplaner med jevnaldrende partner, og dele utfordringer, suksesser, og tips fra CHW og andre i økten. CHWs vil gi kort opplæring om autonomi-støttende peer support tilnærminger i løpet av de tre første ukene av øktene. Deltakelse i dette prosjektet bør vare i ca. 6 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gruppeøkter deltakere deltok på
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne tellingen vil være av 16 mulige ukentlige gruppeøkter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Dette vil bli målt i centimeter.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i rapportert kostholdskvalitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
målt ved å sammenligne baseline og seks måneders undersøkelsessvar
|
baseline, 6 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Vekt vil bli målt i pounds til nærmeste tiendedel.
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Ellen M Heisler, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00227197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .