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L'azione ispiratrice per prevenire l'intervento sul diabete (INSPIRA)

19 novembre 2025 aggiornato da: Mary Ellen Michele Heisler, University of Michigan

Sfruttare il sostegno tra pari e buoni per cibo sano per aumentare il coinvolgimento nei comportamenti di prevenzione del diabete tra gli adulti a basso reddito con prediabete: l'azione INSPIRing per prevenire il diabete (INSPIRA) intervento

Questa ricerca sta studiando come aiutare ad aumentare l'adozione e l'impegno nei programmi formali di prevenzione del diabete per migliorare i comportamenti sani tra gli adulti con pre-diabete per ridurre il rischio di contrarre il diabete.

Questo progetto confronterà il programma di prevenzione del diabete (DPP) con la partecipazione al programma DPP più due parti extra (INSPIRA). I 2 pezzi aggiuntivi nel programma DPP plus includono l'abbinamento con qualcun altro nel programma per fornirsi supporto reciproco insieme alla possibilità di guadagnare buoni alimentari sani.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi e sarà chiesto di partecipare per circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Community Health and Social Services Center, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua inglese o spagnola
  • Indice di massa corporea (BMI) > 24,9 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2)
  • Il test A1c più recente, completato in 60 giorni o meno prima dell'iscrizione, è del 5,7%-6,4%

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • Abuso attivo di alcol o altre droghe
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Non sarà in zona in sei mesi
  • Non sarà possibile partecipare alle sessioni, di persona o da remoto, per altre tre settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete (DPP) (cure abituali)
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete

Il gruppo DPP è guidato dagli operatori sanitari della comunità (CHW) del Community Health and Social Services Center (CHASS). Per questo studio, i lavoratori forniranno 16 sessioni settimanali (fase centrale) seguite da due sessioni mensili (fase di mantenimento). Ogni sessione dura un'ora più il tempo necessario per pesare ogni partecipante e rivedere i registri alimentari e delle attività.

Questo programma aiuterà i partecipanti a fare cambiamenti nello stile di vita sano. Esempi sono i miglioramenti nell'alimentazione e nell'attività fisica. L'obiettivo è che i partecipanti perdano peso e mangino cibi più sani.

Le sessioni saranno offerte di persona in una stanza con capacità video per consentire la partecipazione dei partecipanti che non possono partecipare di persona. Per coloro che partecipano virtualmente, i CHW esamineranno brevemente con loro ciò che i partecipanti hanno registrato.

La partecipazione a questo progetto dovrebbe durare circa 6 mesi.
Sperimentale: DPP più l'intervento INSPIRA
Questo braccio includerà il DPP più ulteriori interventi.
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete

Il gruppo DPP è guidato dagli operatori sanitari della comunità (CHW) del Community Health and Social Services Center (CHASS). Per questo studio, i lavoratori forniranno 16 sessioni settimanali (fase centrale) seguite da due sessioni mensili (fase di mantenimento). Ogni sessione dura un'ora più il tempo necessario per pesare ogni partecipante e rivedere i registri alimentari e delle attività.

Questo programma aiuterà i partecipanti a fare cambiamenti nello stile di vita sano. Esempi sono i miglioramenti nell'alimentazione e nell'attività fisica. L'obiettivo è che i partecipanti perdano peso e mangino cibi più sani.

Le sessioni saranno offerte di persona in una stanza con capacità video per consentire la partecipazione dei partecipanti che non possono partecipare di persona. Per coloro che partecipano virtualmente, i CHW esamineranno brevemente con loro ciò che i partecipanti hanno registrato.

La partecipazione a questo progetto dovrebbe durare circa 6 mesi.

Comportamentale: ISPIRA

Tale intervento comprenderà il DPP più ulteriori interventi. Gli interventi aggiuntivi includono: i partecipanti devono rimanere per altri 30 minuti dopo le normali sessioni DPP. In queste sessioni INSPIRA, i partecipanti saranno addestrati a fornire supporto reciproco tra pari, essere abbinati a un partner pari e chiesto di parlare almeno una volta alla settimana, ricevere buoni o buoni regalo, discutere i piani d'azione dei partecipanti con il partner pari e condividere sfide, successi e suggerimenti dal CHW e altri nella sessione.

I CHW forniranno brevi corsi di formazione sugli approcci di supporto tra pari a supporto dell'autonomia durante le prime tre settimane di sessioni.

La partecipazione a questo progetto dovrebbe durare circa 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di gruppo a cui hanno partecipato i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo conteggio riguarderà 16 possibili sessioni di gruppo settimanali.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
basale, 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Questo sarà misurato in centimetri.
basale, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta segnalata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
misurato confrontando le risposte al sondaggio di base e a sei mesi
basale, 6 mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Il peso sarà misurato in libbre approssimate al decimo.
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ellen M Heisler, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00227197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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