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SAVE-FistulaS: SelfWrap 支援による動脈静脈瘻の研究 (SAVE-FistulaS)

2026年2月12日 更新者：VenoStent
これは、生体吸収性血管周囲ラップである SelfWrap の安全性と有効性を評価するために、新しい AVF の作成のために参照された慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象とした前向き無作為化多施設共同臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新しい AVF の作成のために紹介された CKD 患者を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、双群、単盲検、評価者盲検臨床試験です。 この研究には、最大 20 の治験施設から約 200 人の参加者が参加し、SelfWrap による治療または未治療の AVF 対照（つまり、標準治療、SOC）に 1:1 で無作為に割り付けられます。 参加者は36か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
        • 募集
        • AKDHC Bullhead City
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rick Mishler, MD
      • Marana、Arizona、アメリカ、85658
        • 募集
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • 主任研究者：
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • 主任研究者：
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • Banner University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Wei Zhou, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • 募集
        • Orange County Vascular Access Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Lutheran Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Scavo, MD
        • コンタクト：
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Surgical Associates of Lexington
        • 主任研究者：
          • Colby Atkins, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Randall DeMartino, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Bath, MD
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health
        • 主任研究者：
          • Yana Etkin, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
        • 募集
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • 主任研究者：
          • Jason Burgess, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rhonda Norton
        • 主任研究者：
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • MUSC Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Vascular Care of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Dion Franga, MD
        • コンタクト：
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29505
        • 募集
        • MUSC Black River
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • 主任研究者：
          • Mark London, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29650
        • 募集
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ari Kramer, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
        • 募集
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • 募集
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • 主任研究者：
          • Ryan Turley, MD
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • 募集
        • A&V Doctors PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Research Institute
        • 主任研究者：
          • Eric Peden, MD
        • コンタクト：
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
        • 募集
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • 主任研究者：
          • Eric Peden, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 新しい AVF の作成のために参照されます
  • 研究要件を遵守し、研究チームとコミュニケーションをとり、36 か月にわたるフォローアップ訪問に積極的に参加できる

除外基準:

  • 既存のフィステルを修正または修復するための計画されたインデックス手順
  • ターゲットの腕に止血帯の圧力と麻酔をかけている間に超音波で測定したターゲット動脈の内径 < 2.0 mm
  • ターゲット腕が止血帯で圧迫され、麻酔下にある間に超音波によって測定されたターゲット静脈内径 < 2.0 mm
  • 術前超音波検査で診断された、手術側の標的静脈（吻合予定部位と腋窩静脈の間）に重大な（少なくとも50％）狭窄がある
  • 手術側に少なくとも50%の中心静脈狭窄があることがわかっている
  • アクセス回路内のステントまたはステントグラフトの存在
  • 治験責任医師の意見では、AVF作成には患者に多大なリスクを与えると知られている、またはその疑いのある凝固障害
  • 手術時に活動性感染症が既知または疑われている
  • うっ血性心不全 NYHA クラス 4
  • 手術側の事前の盗み。
  • 別の治験薬、治験機器、生物学的研究に登録されている、または以前にこの研究に登録されていた
  • 平均余命が12か月未満
  • 登録後6か月以内に腎移植手術を受ける予定である
  • 在宅血液透析を受ける予定
  • スクリーニング時に現在の妊娠検査が陰性であることが文書化されていない、妊娠の可能性のある女性（閉経前で外科的に不妊ではない）
  • 治験責任医師の意見では、この研究における安全性および有効性データの収集を著しく混乱させる可能性がある併存疾患の存在
  • 同意を与えたくない、および/または研究フォローアップスケジュールに従うことができない、またはできない
  • 治験責任医師の意見では、参加者の安全または参加者の研究遵守能力を妨げる健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
AVF作成手術中にSelfWrap生体吸収性血管周囲ラップで治療
デバイス：SelfWrap 生体吸収性血管周囲ラップ
SelfWrap は、動静脈瘻 (AVF) 作成手術中に適用されます。 AVF の成熟と開存性を向上させるための機械的サポートを提供します。
他の名前：
  • セルフラップ
偽コンパレータ：コントロールアーム
介入を伴わない AVF 作成手術 (未治療の AVF コントロールまたは標準治療)
手順：未処理の AVF コントロール
介入を必要としないAVF作成手術
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180日までの無援助熟成
時間枠：最長 6 か月後に評価されます
1) 150 日目以前に血液透析を受けており、180 日のフォローアップまでに規定の透析を達成するために連続 4 週間の透析セッションの少なくとも 75% で AVF に 2 本の針がカニューレ挿入されている参加者、およびこれを達成するために促進的な血管内治療または外科的介入を必要としなかった、または 2) 150 日目までに血液透析を受けていないが、180 日目のフォローアップまでの超音波測定により、近位動脈流量が少なくとも 500 mL/min であり、静脈内径は吻合部から 5 ～ 8 cm の位置で少なくとも 5.0 mm であり、180 日間の追跡調査を通じて促進的な血管内治療や外科的介入は必要ありませんでした。
最長 6 か月後に評価されます
30 日間アクセス関連の有害事象がないこと
時間枠：30日間を通じて評価
30 日間アクセス関連の有害事象がないこと
30日間を通じて評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VenoStent

捜査官

  • スタディディレクター：Timothy Boire, PhD、VenoStent, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VENO-CIP002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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