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SAVE-FistulaS: lo studio sulle fistole arteriovenose autoavvolgenti (SAVE-FistulaS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: VenoStent
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato e multicentrico per pazienti con malattia renale cronica (CKD) indirizzati alla creazione di una nuova FAV al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia di SelfWrap, un bendaggio perivascolare bioriassorbibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, a doppio braccio, in singolo cieco, valutatore in cieco per pazienti con CKD indirizzati alla creazione di una nuova FAV. Questo studio coinvolgerà circa 200 partecipanti provenienti da un massimo di 20 centri sperimentali, randomizzati 1:1 al trattamento con SelfWrap o al controllo AVF non trattato (ovvero standard di cura, SOC). I partecipanti saranno seguiti per una durata di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Reclutamento
        • AKDHC Bullhead City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Stati Uniti, 85658
        • Reclutamento
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhou, MD
        • Contatto:
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Reclutamento
        • Orange County Vascular Access Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Lutheran Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Scavo, MD
        • Contatto:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Surgical Associates of Lexington
        • Investigatore principale:
          • Colby Atkins, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Randall DeMartino, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Yana Etkin, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Reclutamento
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Investigatore principale:
          • Jason Burgess, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rhonda Norton
        • Investigatore principale:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Vascular Care of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Dion Franga, MD
        • Contatto:
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
        • Reclutamento
        • MUSC Black River
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Investigatore principale:
          • Mark London, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Reclutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari Kramer, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • Reclutamento
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Reclutamento
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Investigatore principale:
          • Ryan Turley, MD
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • A&V Doctors PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Eric Peden, MD
        • Contatto:
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Reclutamento
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Investigatore principale:
          • Eric Peden, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Segnalato per la creazione di un nuovo AVF
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti dello studio, comunicare con il team dello studio e partecipare alle visite di follow-up per un periodo di 36 mesi

Criteri di esclusione:

  • Procedura di indicizzazione pianificata per rivedere o riparare una fistola esistente
  • Diametro interno dell'arteria bersaglio < 2,0 mm, misurato mediante ultrasuoni mentre il braccio bersaglio è sotto pressione del laccio emostatico e anestesia
  • Diametro interno della vena bersaglio < 2,0 mm, misurato mediante ultrasuoni mentre il braccio bersaglio è sotto pressione del laccio emostatico e anestesia
  • Stenosi significativa (almeno il 50%) nella vena bersaglio sul lato dell'intervento chirurgico (tra il sito dell'anastomosi pianificata e la vena ascellare), come diagnosticato dall'ecografia preoperatoria
  • Stenosi venosa centrale nota di almeno il 50% sul lato della chirurgia
  • Presenza di uno stent o di un innesto stent all'interno del circuito di accesso
  • Disturbo della coagulazione noto o sospetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mette troppo a rischio il paziente per la creazione di FAV
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento dell'intervento chirurgico
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA 4
  • Precedente furto sul lato della chirurgia;
  • - Arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico o precedentemente arruolato in questo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico di trapianto di rene entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Dovrebbe essere sottoposto a emodialisi domiciliare
  • - Donne in età fertile (in premenopausa e non chirurgicamente sterili) senza test di gravidanza attualmente negativo documentato allo screening
  • Presenza di una condizione di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, può confondere in modo significativo la raccolta di dati di sicurezza ed efficacia in questo studio
  • Riluttanza o incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio
  • Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del partecipante o con la capacità del partecipante di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattata con SelfWrap Bioabsorbable Perivascular Wrap durante l'intervento di creazione di FAV
Dispositivo: SelfWrap Involucro perivascolare bioriassorbibile
SelfWrap viene applicato durante l'intervento di creazione di fistole artero-venose (AVF). Fornisce supporto meccanico per migliorare la maturazione e la pervietà delle FAV.
Altri nomi:
  • Self Wrap
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Chirurgia per la creazione di AVF senza alcun intervento (controllo AVF non trattato o standard di cura)
Procedura: Controllo AVF non trattato
Chirurgia per la creazione di AVF senza alcun intervento
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione non assistita entro 180 giorni
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi
Un partecipante che è 1) in emodialisi il giorno 150 o prima e l'AVF è stato incannulato con due aghi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi entro un periodo di 4 settimane consecutive per raggiungere la dialisi prescritta entro il follow-up di 180 giorni, e non ha richiesto alcun intervento endovascolare o chirurgico facilitativo per raggiungere questo obiettivo, o 2) non è in emodialisi il o prima del giorno 150, ma le misurazioni ecografiche entro il follow-up di 180 giorni indicano una velocità del flusso arterioso prossimale di almeno 500 mL/min e un diametro interno della vena di almeno 5,0 mm a 5 - 8 cm dall'anastomosi e non ha richiesto alcun intervento endovascolare o chirurgico facilitativo durante il follow-up di 180 giorni.
Valutato fino a 6 mesi
Libertà da eventi avversi legati all'accesso per 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni
Libertà da eventi avversi legati all'accesso per 30 giorni
Valutato a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VenoStent

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENO-CIP002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su SelfWrap Involucro perivascolare bioriassorbibile

  • VenoStent
    Attivo, non reclutante
    Fistole artero-venose autoavvolte (SW-AVF)
    Malattie vascolari | Malattie urologiche | Malattie renali croniche | Insufficienza renale | Insufficienza renale | Malattia renale allo stadio terminale | Fallimento dell'accesso all'emodialisi | Fistola | Malformazioni arterovenose | Malformazioni vascolari | Malattia renale allo stadio terminale | Fistola arterovenosa e altre condizioni
    Paraguay

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