SAVE-FistulaS : l'étude sur les fistules artério-veineuses assistée par SelfWrap (SAVE-FistulaS)

Critère d'intégration:

• Âge d'au moins 18 ans
• Référé pour création d'une nouvelle AVF
• Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, de communiquer avec l'équipe d'étude et d'assister à des visites de suivi sur une période de 36 mois

Critère d'exclusion:

• Procédure index planifiée pour réviser ou réparer une fistule existante
• Diamètre interne de l'artère cible < 2,0 mm, tel que mesuré par ultrasons pendant que le bras cible est sous pression de garrot et sous anesthésie
• Diamètre intérieur de la veine cible < 2,0 mm, tel que mesuré par ultrasons pendant que le bras cible est sous pression de garrot et sous anesthésie
• Sténose significative (au moins 50 %) au niveau de la veine cible du côté de la chirurgie (entre le site d'anastomose prévu et la veine axillaire), telle que diagnostiquée par échographie préopératoire
• Sténose veineuse centrale connue d'au moins 50 % du côté de la chirurgie
• Présence d'un stent ou d'une endoprothèse dans le circuit d'accès
• Trouble de la coagulation connu ou suspecté qui, de l'avis de l'investigateur, fait courir trop de risques au patient pour la création de FAV
• Infection active connue ou suspectée au moment de la chirurgie
• Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe 4
• Avant de voler du côté de la chirurgie ;
• Inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique, ou a déjà été inscrit à cette étude
• Espérance de vie inférieure à 12 mois
• Devrait subir une greffe de rein dans les 6 mois suivant l'inscription
• Susceptible de subir une hémodialyse à domicile
• Femmes en âge de procréer (préménopausées et non chirurgicalement stériles) sans test de grossesse négatif actuel documenté lors du dépistage
• Présence d'une affection comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre considérablement la collecte de données d'innocuité et d'efficacité dans cette étude
• Refus ou incapacité de donner son consentement et/ou de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
• Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité du participant ou sa capacité à se conformer à l'étude.