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SAVE-FistulaS : l'étude sur les fistules artério-veineuses assistée par SelfWrap (SAVE-FistulaS)

12 février 2026 mis à jour par: VenoStent
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) référés pour la création d'une nouvelle FAV afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de SelfWrap, un enveloppement périvasculaire bioabsorbable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, à double bras, à simple insu et à l'insu de l'évaluateur pour les patients atteints d'IRC référés pour la création d'une nouvelle FAV. Cette étude impliquera environ 200 participants de jusqu'à 20 sites expérimentaux, randomisés 1: 1 pour un traitement avec le SelfWrap ou le contrôle AVF non traité (c'est-à-dire la norme de soins, SOC). Les participants seront suivis pendant une durée de 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
        • Recrutement
        • AKDHC Bullhead City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, États-Unis, 85658
        • Recrutement
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Chercheur principal:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Chercheur principal:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhou, MD
        • Contact:
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Recrutement
        • Orange County Vascular Access Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Tallahassee Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Lutheran Medical Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vincent Scavo, MD
        • Contact:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Surgical Associates of Lexington
        • Chercheur principal:
          • Colby Atkins, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Randall DeMartino, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Yana Etkin, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
        • Recrutement
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Chercheur principal:
          • Jason Burgess, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Recrutement
        • WakeMed
        • Contact:
        • Contact:
          • Rhonda Norton
        • Chercheur principal:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • MUSC Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Vascular Care of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Dion Franga, MD
        • Contact:
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29505
        • Recrutement
        • MUSC Black River
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Chercheur principal:
          • Mark London, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ari Kramer, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38115
        • Recrutement
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Recrutement
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Chercheur principal:
          • Ryan Turley, MD
        • Contact:
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Recrutement
        • A&V Doctors PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contact:
      • Mission, Texas, États-Unis, 78572
        • Recrutement
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Chercheur principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 18 ans
  • Référé pour création d'une nouvelle AVF
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude, de communiquer avec l'équipe d'étude et d'assister à des visites de suivi sur une période de 36 mois

Critère d'exclusion:

  • Procédure index planifiée pour réviser ou réparer une fistule existante
  • Diamètre interne de l'artère cible < 2,0 mm, tel que mesuré par ultrasons pendant que le bras cible est sous pression de garrot et sous anesthésie
  • Diamètre intérieur de la veine cible < 2,0 mm, tel que mesuré par ultrasons pendant que le bras cible est sous pression de garrot et sous anesthésie
  • Sténose significative (au moins 50 %) au niveau de la veine cible du côté de la chirurgie (entre le site d'anastomose prévu et la veine axillaire), telle que diagnostiquée par échographie préopératoire
  • Sténose veineuse centrale connue d'au moins 50 % du côté de la chirurgie
  • Présence d'un stent ou d'une endoprothèse dans le circuit d'accès
  • Trouble de la coagulation connu ou suspecté qui, de l'avis de l'investigateur, fait courir trop de risques au patient pour la création de FAV
  • Infection active connue ou suspectée au moment de la chirurgie
  • Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe 4
  • Avant de voler du côté de la chirurgie ;
  • Inscrit à un autre médicament expérimental, dispositif ou étude biologique, ou a déjà été inscrit à cette étude
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Devrait subir une greffe de rein dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Susceptible de subir une hémodialyse à domicile
  • Femmes en âge de procréer (préménopausées et non chirurgicalement stériles) sans test de grossesse négatif actuel documenté lors du dépistage
  • Présence d'une affection comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre considérablement la collecte de données d'innocuité et d'efficacité dans cette étude
  • Refus ou incapacité de donner son consentement et/ou de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
  • Tout état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité du participant ou sa capacité à se conformer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Traité avec l'enveloppement périvasculaire biorésorbable SelfWrap pendant la chirurgie de création de FAV
Dispositif: Enveloppement périvasculaire bioabsorbable SelfWrap
SelfWrap est appliqué lors de la chirurgie de création de fistule artério-veineuse (FAV). Il fournit un support mécanique pour améliorer la maturation et la perméabilité des FAV.
Autres noms:
  • Auto-emballage
Comparateur factice: Bras de commande
Chirurgie de création de FAV sans aucune intervention (contrôle FAV non traité, ou standard de soins)
Procédure: Contrôle FAV non traité
Chirurgie de création de FAV sans aucune intervention
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturation sans assistance de 180 jours
Délai: Evalué jusqu'à 6 mois
Un participant qui est soit 1) en hémodialyse au jour 150 ou avant et dont la FAV a été canulée avec deux aiguilles pendant au moins 75 % des séances de dialyse au cours de toute période de 4 semaines consécutives pour obtenir la dialyse prescrite au cours du suivi de 180 jours, et n'a pas nécessité d'intervention endovasculaire ou chirurgicale facilitatrice pour y parvenir, ou 2) n'est pas sous hémodialyse au jour 150 ou avant, mais les mesures échographiques au cours du suivi de 180 jours indiquent un débit artériel proximal d'au moins 500 mL/min et un diamètre intérieur de la veine d'au moins 5,0 mm à 5 - 8 cm de l'anastomose, et n'a nécessité aucune intervention endovasculaire ou chirurgicale facilitatrice pendant les 180 jours de suivi.
Evalué jusqu'à 6 mois
Absence d'événements indésirables liés à l'accès pendant 30 jours
Délai: Évalué sur 30 jours
Absence d'événements indésirables liés à l'accès pendant 30 jours
Évalué sur 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VenoStent

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VENO-CIP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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