Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAVE-FistulaS: SelfWrap-avusteinen valtimolaskimofistelitutkimus (SAVE-FistulaS)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: VenoStent
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus kroonista munuaissairautta (CKD) sairastaville potilaille, jotka on lähetetty uuden AVF:n luomiseen SelfWrapin, bioabsorboituvan perivaskulaarisen kääreen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, yksisokkoutettu, arvioijasokkoutettu kliininen tutkimus CKD-potilaille, jotka on lähetetty uuden AVF:n luomiseen. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 osallistujaa jopa 20 tutkimuspaikasta, jotka satunnaistetaan 1:1 SelfWrap-hoitoon tai käsittelemättömään AVF-kontrolliin (eli standardin hoitoon, SOC). Osallistujia seurataan 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
        • Rekrytointi
        • AKDHC Bullhead City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Yhdysvallat, 85658
        • Rekrytointi
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Päätutkija:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Rekrytointi
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Päätutkija:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Wei Zhou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Rekrytointi
        • Orange County Vascular Access Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Rekrytointi
        • Tallahassee Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Lutheran Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Scavo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Rekrytointi
        • Surgical Associates of Lexington
        • Päätutkija:
          • Colby Atkins, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Randall DeMartino, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Bath, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Päätutkija:
          • Yana Etkin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
        • Rekrytointi
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Päätutkija:
          • Jason Burgess, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • WakeMed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rhonda Norton
        • Päätutkija:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Vascular Care of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Dion Franga, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29505
        • Rekrytointi
        • MUSC Black River
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Päätutkija:
          • Mark London, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Rekrytointi
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ari Kramer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38115
        • Rekrytointi
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Rekrytointi
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Päätutkija:
          • Ryan Turley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Rekrytointi
        • A&V Doctors PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Research Institute
        • Päätutkija:
          • Eric Peden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • Rekrytointi
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Päätutkija:
          • Eric Peden, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Suositeltu uuden AVF:n luomiseen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovaatimuksia, kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa ja osallistumaan seurantakäynneille 36 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu indeksimenettely olemassa olevan fistelin tarkistamiseksi tai korjaamiseksi
  • Kohdevaltimon sisähalkaisija < 2,0 mm ultraäänellä mitattuna, kun kohdekäsivarsi on kiristyspaineen ja anestesian alaisena
  • Kohdelaskimon sisähalkaisija < 2,0 mm ultraäänellä mitattuna, kun kohdekäsivarsi on kiristyspaineen ja anestesian alaisena
  • Merkittävä (vähintään 50 %) ahtauma kohdelaskimossa leikkauksen puolella (suunniteltu anastomoosikohdan ja kainalolaskimon välillä), diagnosoitu ennen leikkausta ultraäänellä
  • Tunnettu keskuslaskimostenoosi vähintään 50 % leikkauksen puolella
  • Stentin tai stenttisiirteen läsnäolo pääsypiirissä
  • Tunnettu tai epäilty hyytymishäiriö, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren riskin AVF:n muodostumiselle
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio leikkauksen aikana
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 4
  • Aikaisempi varastaminen leikkauksen puolella;
  • Osallistunut toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen tai ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Hänen odotetaan menevän munuaisensiirtoleikkaukseen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Odotetaan menevän kotiin hemodialyysihoitoon
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (premenopausaalisilla ja ei kirurgisesti steriileillä), joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä seulonnassa
  • Liitännäissairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi hämmentää turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämistä tässä tutkimuksessa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua
  • Mikä tahansa terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistujan turvallisuutta tai kykyä noudattaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Käsitelty SelfWrap Bioabsorbable Perivaskulaarisella Wrapilla AVF:n luomisleikkauksen aikana
Laite: SelfWrap Bioabsorboituva Perivaskulaarinen kääre
SelfWrapia käytetään arteriovenoosifistelin (AVF) luomisleikkauksen aikana. Se tarjoaa mekaanista tukea AVF:iden kypsymisen ja läpinäkyvyyden parantamiseksi.
Muut nimet:
  • SelfWrap
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
AVF:n luomisleikkaus ilman interventiota (käsittelemätön AVF-hallinta tai tavallinen hoito)
Menettely: Käsittelemätön AVF-ohjaus
AVF:n luomisleikkaus ilman väliintuloa
Muut nimet:
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsytys ilman apua 180 päivää
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 6 kuukauden iässä
Osallistuja, joka on joko 1) hemodialyysihoidossa päivänä 150 tai sitä ennen ja AVF on kanyloitu kahdella neulalla vähintään 75 % dialyysikerroista minkä tahansa 4 peräkkäisen viikon aikana määrätyn dialyysin saavuttamiseksi 180 päivän seurantaan mennessä, ja ei tarvinnut helpottavaa endovaskulaarista tai kirurgista toimenpidettä tämän saavuttamiseksi tai 2) ei ole hemodialyysissä 150. päivänä tai sitä ennen, mutta ultraäänimittaukset 180 päivän seurantaan osoittavat proksimaalisen valtimovirtauksen olevan vähintään 500 ml/min ja suonen sisähalkaisija oli vähintään 5,0 mm 5 - 8 cm:n etäisyydellä anastomoosista, eikä se vaatinut helpottavaa endovaskulaarista tai kirurgista toimenpidettä 180 päivän seurannan aikana.
Arvioitu enintään 6 kuukauden iässä
Vapaus pääsyyn liittyvistä haittatapahtumista 30 päivän ajan
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän ajan
Vapaus pääsyyn liittyvistä haittatapahtumista 30 päivän ajan
Arvioitu 30 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VenoStent

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VENO-CIP002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa