Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAVE-FistulaS: SelfWrap-assisted arteriovenózní píštěl studie (SAVE-FistulaS)

12. února 2026 aktualizováno: VenoStent
Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří byli doporučeni k vytvoření nového AVF za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti SelfWrap, bioabsorbovatelného perivaskulárního zábalu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, jednoduše zaslepenou, hodnotiteli zaslepenou klinickou studii pro pacienty s CKD doporučené k vytvoření nového AVF. Tato studie bude zahrnovat přibližně 200 účastníků z až 20 výzkumných míst, randomizovaných v poměru 1:1 k léčbě pomocí SelfWrap nebo neléčené AVF kontroly (tj. standardní péče, SOC). Účastníci budou sledováni po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Nábor
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Spojené státy, 85658
        • Nábor
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • Banner University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Nábor
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Surgical Associates of Lexington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Nábor
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Vascular Care of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
        • Nábor
        • MUSC Black River
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • Nábor
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Nábor
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Nábor
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Nábor
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Doporučeno pro vytvoření nového AVF
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky, komunikovat se studijním týmem a navštěvovat následné návštěvy po dobu 36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná procedura indexování pro revizi nebo opravu stávající píštěle
  • Vnitřní průměr cílové tepny < 2,0 mm, měřeno ultrazvukem, zatímco je cílová paže pod tlakem turniketu a v anestezii
  • Vnitřní průměr cílové žíly < 2,0 mm, měřeno ultrazvukem, zatímco je cílová paže pod tlakem turniketu a v anestezii
  • Významná (alespoň 50%) stenóza v cílové žíle na straně operace (mezi plánovaným místem anastomózy a axilární žílou), diagnostikovaná předoperačním ultrazvukem
  • Známá centrální žilní stenóza nejméně 50 % na straně chirurgického zákroku
  • Přítomnost stentu nebo stentgraftu v přístupovém okruhu
  • Známá nebo suspektní porucha koagulace, která podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta příliš velké riziko pro vytvoření AVF
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce v době operace
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třída 4
  • Předchozí krádež na straně operace;
  • Zařazen do jiného zkoumaného léku, zařízení nebo biologické studie nebo byl do této studie dříve zařazen
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Očekává se, že podstoupí operaci transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení
  • Předpokládá se, že podstoupí domácí hemodialýzu
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální a chirurgicky nesterilní) bez doloženého současného negativního těhotenského testu při screeningu
  • Přítomnost komorbidního stavu, který podle názoru zkoušejícího může významně zmařit sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii
  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas a/nebo dodržet harmonogram sledování studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost podřídit se studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Ošetřeno Bioabsorbovatelným perivaskulárním zábalem SelfWrap během operace vytvoření AVF
Přístroj: Bioabsorbovatelný perivaskulární zábal SelfWrap
SelfWrap se aplikuje při operaci vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF). Poskytuje mechanickou podporu pro zlepšení zrání a průchodnosti AVF.
Ostatní jména:
  • SelfWrap
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Operace vytvoření AVF bez jakéhokoli zásahu (neléčená kontrola AVF nebo standardní péče)
Postup: Neléčená kontrola AVF
Operace vytvoření AVF bez jakéhokoli zásahu
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neasistované zrání o 180 dní
Časové okno: Posuzuje se do 6 měsíců
Účastník, který je buď 1) na hemodialýze 150. den nebo před ním a AVF byla kanylována dvěma jehlami po dobu nejméně 75 % dialyzačních sezení během jakéhokoli období 4 po sobě jdoucích týdnů, aby dosáhl předepsané dialýzy do 180denního sledování, a k dosažení tohoto cíle nevyžadoval žádný facilitativní endovaskulární nebo chirurgický zákrok, nebo 2) není na hemodialýze 150. den nebo dříve, ale ultrazvuková měření po 180 dnech sledování ukazují rychlost průtoku proximální arterií alespoň 500 ml/min a vnitřní průměr žíly alespoň 5,0 mm ve vzdálenosti 5 - 8 cm od anastomózy a nevyžadoval žádnou facilitativní endovaskulární nebo chirurgickou intervenci během 180denního sledování.
Posuzuje se do 6 měsíců
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících s přístupem po dobu 30 dnů
Časové okno: Posuzováno po 30 dnech
Osvobození od nežádoucích příhod souvisejících s přístupem po dobu 30 dnů
Posuzováno po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VenoStent

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENO-CIP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit