Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAVE-FistulaS: SelfWrap-Assisted ArterioVenous Fistels Study (SAVE-FistulaS)

12. februar 2026 oppdatert av: VenoStent
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie for pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) henvist til opprettelse av en ny AVF for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SelfWrap, en bioabsorberbar perivaskulær innpakning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltarm, enkeltblind, evaluator-blindet klinisk studie for CKD-pasienter henvist for opprettelse av en ny AVF. Denne studien vil involvere omtrent 200 deltakere fra opptil 20 undersøkelsessteder, randomisert 1:1 til behandling med SelfWrap eller den ubehandlede AVF-kontrollen (dvs. standardbehandling, SOC). Deltakerne vil bli fulgt i en varighet på 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
        • Rekruttering
        • AKDHC Bullhead City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Forente stater, 85658
        • Rekruttering
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhou, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Rekruttering
        • Orange County Vascular Access Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Lutheran Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Scavo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Surgical Associates of Lexington
        • Hovedetterforsker:
          • Colby Atkins, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Randall DeMartino, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Hovedetterforsker:
          • Yana Etkin, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Rekruttering
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Burgess, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rhonda Norton
        • Hovedetterforsker:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Vascular Care of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Dion Franga, MD
        • Ta kontakt med:
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29505
        • Rekruttering
        • MUSC Black River
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mark London, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ari Kramer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38115
        • Rekruttering
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Rekruttering
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Turley, MD
        • Ta kontakt med:
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • A&V Doctors PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • Rekruttering
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på minst 18 år
  • Henvist til opprettelse av ny AVF
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav, kommunisere med studieteamet og delta på oppfølgingsbesøk over en periode på 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt indeksprosedyre for å revidere eller reparere en eksisterende fistel
  • Målarteriens indre diameter < 2,0 mm, målt med ultralyd mens målarmen er under turneringstrykk og anestesi
  • Målvenens indre diameter < 2,0 mm, målt med ultralyd mens målarmen er under turneringstrykk og anestesi
  • Signifikant (minst 50 %) stenose ved målvenen på siden av operasjonen (mellom det planlagte anastomosestedet og aksillærvenen), som diagnostisert ved preoperativ ultralyd
  • Kjent sentral venøs stenose på minst 50 % på operasjonssiden
  • Tilstedeværelse av en stent eller et stentgraft i tilgangskretsen
  • Kjent eller mistenkt koagulasjonsforstyrrelse som etter etterforskerens mening utgjør en for stor risiko for pasienten for opprettelse av AVF
  • Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på operasjonstidspunktet
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse 4
  • Tidligere stjele på siden av operasjonen;
  • Registrert i en annen undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk studie, eller var tidligere registrert i denne studien
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Forventes å gjennomgå nyretransplantasjon innen 6 måneder etter påmelding
  • Forventes å gjennomgå hemodialyse hjemme
  • Kvinner i fertil alder (premenopausale og ikke kirurgisk sterile) uten dokumentert nåværende negativ graviditetstest ved screening
  • Tilstedeværelse av en komorbid tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre innsamlingen av sikkerhets- og effektdata i denne studien betydelig
  • Uvilje eller manglende evne til å gi samtykke og/eller overholde oppfølgingsplanen for studien
  • Enhver helsetilstand, som etter etterforskerens mening vil forstyrre sikkerheten til deltakeren eller deltakerens evne til å overholde studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlet med SelfWrap Bioabsorbable Perivascular Wrap under AVF-opprettingskirurgi
Enhet: SelfWrap Bioabsorberbar Perivaskulær Wrap
SelfWrap påføres under arteriovenøs fistel (AVF) operasjon. Den gir mekanisk støtte for å forbedre modning og åpenhet for AVF-er.
Andre navn:
  • SelfWrap
Sham-komparator: Kontrollarm
AVF-opprettingskirurgi uten intervensjon (ubehandlet AVF-kontroll eller standardbehandling)
Fremgangsmåte: Ubehandlet AVF-kontroll
AVF opprettelse kirurgi uten intervensjon
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uassistert modning innen 180 dager
Tidsramme: Vurderes ved inntil 6 måneder
En deltaker som enten er 1) på hemodialyse på eller før dag 150 og AVF har blitt kanylert med to nåler i minst 75 % av dialyseøktene i løpet av en 4 påfølgende ukesperiode for å oppnå den foreskrevne dialysen innen 180 dagers oppfølging, og ikke krevde noen fasiliterende endovaskulær eller kirurgisk intervensjon for å oppnå dette, eller 2) ikke er i hemodialyse på eller før dag 150, men ultralydmålinger etter 180 dagers oppfølging indikerer en proksimal arteriell strømningshastighet på minst 500 ml/min. vene indre diameter på minst 5,0 mm ved 5 - 8 cm fra anastomosen, og krevde ingen tilretteleggende endovaskulær eller kirurgisk intervensjon gjennom den 180 dager lange oppfølgingen.
Vurderes ved inntil 6 måneder
Frihet fra tilgangsrelaterte uønskede hendelser gjennom 30 dager
Tidsramme: Vurdert gjennom 30 dager
Frihet fra tilgangsrelaterte uønskede hendelser gjennom 30 dager
Vurdert gjennom 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VenoStent

Etterforskere

  • Studieleder: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VENO-CIP002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere