Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAVE-FistulaS: исследование артериовенозных фистул с помощью SelfWrap (SAVE-FistulaS)

12 февраля 2026 г. обновлено: VenoStent
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), направленных на создание новой АВФ для оценки безопасности и эффективности биорассасывающейся периваскулярной повязки SelfWrap.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное, одностороннее слепое, слепое клиническое исследование пациентов с ХБП, направленных для создания новой АВФ. В этом исследовании примут участие около 200 участников из 20 исследовательских центров, рандомизированных в соотношении 1:1 для лечения с помощью SelfWrap или необработанного контроля АВФ (т. е. стандарта лечения, SOC). За участниками будут следить в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark Barakat, MD
  • Номер телефона: (832) 429-5362
  • Электронная почта: mark.barakat@venostent.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
        • Рекрутинг
        • AKDHC Bullhead City
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Соединенные Штаты, 85658
        • Рекрутинг
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Главный следователь:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Главный следователь:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Контакт:
          • Cynthia Carrizoza
          • Номер телефона: (602) 200-8288
          • Электронная почта: ccarrizoza@akdhc.com
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Wei Zhou, MD
        • Контакт:
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Рекрутинг
        • Orange County Vascular Access Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Рекрутинг
        • Lutheran Medical Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent Scavo, MD
        • Контакт:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Surgical Associates of Lexington
        • Главный следователь:
          • Colby Atkins, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamad Hussain, MD, PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Randall DeMartino, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Bath, MD
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University
        • Главный следователь:
          • Matthew Smeds, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Главный следователь:
          • Yana Etkin, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • Рекрутинг
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Главный следователь:
          • Jason Burgess, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Decca Taylor
          • Номер телефона: (704) 945-3560
          • Электронная почта: dtaylor@ssclt.com
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed
        • Контакт:
          • Jenna Cassels
          • Номер телефона: 919-350-5252
          • Электронная почта: jcassels@wakemed.org
        • Контакт:
          • Rhonda Norton
        • Главный следователь:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC Charleston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Vascular Care of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Dion Franga, MD
        • Контакт:
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29505
        • Рекрутинг
        • MUSC Black River
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Главный следователь:
          • Mark London, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Virginia Anderson
          • Номер телефона: (803) 395-3878
          • Электронная почта: andersvi@musc.edu
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ari Kramer, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38115
        • Рекрутинг
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Рекрутинг
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Главный следователь:
          • Ryan Turley, MD
        • Контакт:
          • Shir Yelovitch, PhD
          • Номер телефона: 214 (512) 459-3300
          • Электронная почта: SYelovitch@ctvstexas.com
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • A&V Doctors PLLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute
        • Главный следователь:
          • Eric Peden, MD
        • Контакт:
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • Рекрутинг
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Контакт:
          • Martha Perez
          • Номер телефона: 956-600-8899
          • Электронная почта: martha.perez@uvdac.com
        • Главный следователь:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Главный следователь:
          • Eric Peden, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Направлен на создание нового AVF
  • Желание и способность соблюдать требования исследования, общаться с исследовательской группой и посещать последующие визиты в течение 36 месяцев.

Критерий исключения:

  • Запланированная индексная процедура для ревизии или ремонта существующей фистулы
  • Внутренний диаметр целевой артерии < 2,0 мм, измеренный с помощью ультразвука, когда целевая рука находится под давлением жгута и анестезии.
  • Внутренний диаметр целевой вены < 2,0 мм, измеренный с помощью ультразвука, когда целевая рука находится под давлением жгута и анестезии.
  • Значительный (не менее 50%) стеноз в целевой вене на стороне операции (между местом планируемого анастомоза и подмышечной веной), по данным предоперационного УЗИ
  • Известный центральный венозный стеноз не менее 50% на стороне операции
  • Наличие стента или стент-графта в контуре доступа
  • Известное или предполагаемое нарушение свертывания крови, которое, по мнению исследователя, создает для пациента слишком большой риск для создания АВФ
  • Известная или предполагаемая активная инфекция во время операции
  • Застойная сердечная недостаточность 4 класса по NYHA
  • До кражи на стороне операции;
  • Зачислены в другое исследуемое лекарство, устройство или биологическое исследование или ранее были зачислены в это исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Ожидается операция по пересадке почки в течение 6 месяцев после зачисления
  • Ожидается домашний гемодиализ
  • Женщины детородного возраста (в пременопаузе и без хирургической стерильности) без документально подтвержденного текущего отрицательного теста на беременность при скрининге
  • Наличие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может значительно затруднить сбор данных о безопасности и эффективности в этом исследовании.
  • Нежелание или неспособность дать согласие и/или соблюдать график наблюдения за исследованием
  • Любое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать безопасности участника или его способности участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Обработка биорассасывающейся периваскулярной пленкой SelfWrap во время операции по созданию АВФ
Устройство: Биорассасывающаяся периваскулярная повязка SelfWrap
SelfWrap применяется во время операции по созданию артериовенозной фистулы (АВФ). Он обеспечивает механическую поддержку для улучшения созревания и проходимости АВФ.
Другие имена:
  • Самообертка
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Операция по созданию АВФ без какого-либо вмешательства (нелеченный контроль АВФ или стандарт лечения)
Процедура: Необработанный контроль АВФ
Операция по созданию АВФ без вмешательства
Другие имена:
  • Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельное созревание к 180 дням
Временное ограничение: Оценивается в возрасте до 6 месяцев
Участник, который 1) находится на гемодиализе на 150-й день или ранее, и АВФ была канюлирована двумя иглами в течение не менее 75% сеансов диализа в течение любого 4-недельного периода подряд для достижения предписанного диализа к 180-дневному наблюдению, и не требовалось какого-либо вспомогательного эндоваскулярного или хирургического вмешательства для достижения этого, или 2) не находится на гемодиализе на 150-й день или ранее, но ультразвуковые измерения к 180-му дню наблюдения показывают скорость проксимального артериального кровотока не менее 500 мл/мин и внутренний диаметр вены не менее 5,0 мм на расстоянии 5-8 см от анастомоза и не требовало какого-либо облегчающего эндоваскулярного или хирургического вмешательства в течение 180 дней наблюдения.
Оценивается в возрасте до 6 месяцев
Свобода от нежелательных явлений, связанных с доступом, в течение 30 дней
Временное ограничение: Оценка через 30 дней
Свобода от нежелательных явлений, связанных с доступом, в течение 30 дней
Оценка через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VenoStent

Следователи

  • Директор по исследованиям: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VENO-CIP002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться