SAVE-FistulaS: die Studie zu SelfWrap-unterstützten arteriovenösen Fisteln (SAVE-FistulaS)

Einschlusskriterien:

• Alter von mindestens 18 Jahren
• Zur Erstellung einer neuen AVF empfohlen
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, mit dem Studienteam zu kommunizieren und über einen Zeitraum von 36 Monaten an Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Geplanter Indexeingriff zur Revision oder Reparatur einer bestehenden Fistel
• Innendurchmesser der Zielarterie < 2,0 mm, gemessen mit Ultraschall, während der Zielarm unter Tourniquet-Druck und Narkose steht
• Innendurchmesser der Zielvene < 2,0 mm, gemessen mit Ultraschall, während der Zielarm unter Tourniquet-Druck und Narkose steht
• Signifikante (mindestens 50 %) Stenose an der Zielvene auf der Operationsseite (zwischen der geplanten Anastomosestelle und der Achselvene), wie durch präoperativen Ultraschall diagnostiziert
• Bekannte zentralvenöse Stenose von mindestens 50 % auf der Operationsseite
• Vorhandensein eines Stents oder Stentgrafts im Zugangskreislauf
• Bekannte oder vermutete Gerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zu hohes Risiko für die Entstehung einer AVF für den Patienten darstellt
• Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
• Herzinsuffizienz NYHA Klasse 4
• Vorheriger Diebstahl auf der Seite der Operation;
• Eingeschrieben in eine andere Prüfpräparat-, Geräte- oder biologische Studie oder war zuvor in dieser Studie eingeschrieben
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate
• Es wird erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Nierentransplantation durchgeführt wird
• Wird sich voraussichtlich einer Hämodialyse zu Hause unterziehen
• Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril) ohne dokumentierten aktuellen negativen Schwangerschaftstest beim Screening
• Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich beeinträchtigen kann
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Nachuntersuchungsplan der Studie einzuhalten
• Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.