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SAVE-FistulaS: die Studie zu SelfWrap-unterstützten arteriovenösen Fisteln (SAVE-FistulaS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: VenoStent
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die zur Entwicklung eines neuen AVF überwiesen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SelfWrap, einem bioabsorbierbaren perivaskulären Verband, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelarmige, einfach verblindete, vom Gutachter verblindete klinische Studie für CKD-Patienten, die zur Erstellung eines neuen AVF überwiesen werden. An dieser Studie werden etwa 200 Teilnehmer aus bis zu 20 Prüfzentren teilnehmen, die 1:1 randomisiert einer Behandlung mit dem SelfWrap oder der unbehandelten AVF-Kontrolle (d. h. Standard of Care, SOC) zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 36 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Rekrutierung
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Vereinigte Staaten, 85658
        • Rekrutierung
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Hauptermittler:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Hauptermittler:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Rekrutierung
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Surgical Associates of Lexington
        • Hauptermittler:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Hauptermittler:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Rekrutierung
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Hauptermittler:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Hauptermittler:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Vascular Care of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
        • Rekrutierung
        • MUSC Black River
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Hauptermittler:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38115
        • Rekrutierung
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Rekrutierung
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Hauptermittler:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Hauptermittler:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Zur Erstellung einer neuen AVF empfohlen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, mit dem Studienteam zu kommunizieren und über einen Zeitraum von 36 Monaten an Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Indexeingriff zur Revision oder Reparatur einer bestehenden Fistel
  • Innendurchmesser der Zielarterie < 2,0 mm, gemessen mit Ultraschall, während der Zielarm unter Tourniquet-Druck und Narkose steht
  • Innendurchmesser der Zielvene < 2,0 mm, gemessen mit Ultraschall, während der Zielarm unter Tourniquet-Druck und Narkose steht
  • Signifikante (mindestens 50 %) Stenose an der Zielvene auf der Operationsseite (zwischen der geplanten Anastomosestelle und der Achselvene), wie durch präoperativen Ultraschall diagnostiziert
  • Bekannte zentralvenöse Stenose von mindestens 50 % auf der Operationsseite
  • Vorhandensein eines Stents oder Stentgrafts im Zugangskreislauf
  • Bekannte oder vermutete Gerinnungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zu hohes Risiko für die Entstehung einer AVF für den Patienten darstellt
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse 4
  • Vorheriger Diebstahl auf der Seite der Operation;
  • Eingeschrieben in eine andere Prüfpräparat-, Geräte- oder biologische Studie oder war zuvor in dieser Studie eingeschrieben
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Es wird erwartet, dass innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Nierentransplantation durchgeführt wird
  • Wird sich voraussichtlich einer Hämodialyse zu Hause unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch steril) ohne dokumentierten aktuellen negativen Schwangerschaftstest beim Screening
  • Vorliegen einer komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in dieser Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Nachuntersuchungsplan der Studie einzuhalten
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Behandelt mit der bioabsorbierbaren perivaskulären Folie SelfWrap während der AVF-Erstellungsoperation
Gerät: SelfWrap bioabsorbierbare perivaskuläre Bandage
SelfWrap wird bei chirurgischen Eingriffen zur Bildung einer arteriovenösen Fistel (AVF) angewendet. Es bietet mechanische Unterstützung, um die Reifung und Durchgängigkeit von AVFs zu verbessern.
Andere Namen:
  • SelfWrap
Schein-Komparator: Steuerarm
AVF-Erstellungschirurgie ohne Eingriff (unbehandelte AVF-Kontrolle oder Standardbehandlung)
Verfahren: Unbehandelte AVF-Kontrolle
AVF-Erstellungschirurgie ohne Eingriff
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstständige Reifung um 180 Tage
Zeitfenster: Bewertet nach bis zu 6 Monaten
Ein Teilnehmer, der sich entweder 1) am oder vor dem 150. Tag in der Hämodialyse befindet und der AVF für mindestens 75 % der Dialysesitzungen innerhalb eines Zeitraums von 4 aufeinanderfolgenden Wochen mit zwei Nadeln kanüliert wurde, um die vorgeschriebene Dialyse bis zum 180-tägigen Follow-up zu erreichen, und keine unterstützenden endovaskulären oder chirurgischen Eingriffe erforderlich waren, um dies zu erreichen, oder 2) sich am oder vor dem 150. Tag nicht in der Hämodialyse befindet, aber Ultraschallmessungen bei der Nachuntersuchung am 180. Tag eine proximale arterielle Flussrate von mindestens 500 ml/min anzeigen und a Der Veneninnendurchmesser betrug mindestens 5,0 mm im Abstand von 5 bis 8 cm von der Anastomose und erforderte während der 180-tägigen Nachuntersuchung keinen unterstützenden endovaskulären oder chirurgischen Eingriff.
Bewertet nach bis zu 6 Monaten
Freiheit von zugriffsbedingten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage
Zeitfenster: Bewertet über 30 Tage
Freiheit von zugriffsbedingten unerwünschten Ereignissen für 30 Tage
Bewertet über 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VenoStent

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENO-CIP002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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