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SAVE-FistulaS: o estudo de fístulas arteriovenosas SelfWrap-Assisted (SAVE-FistulaS)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: VenoStent
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico para pacientes com doença renal crônica (DRC) encaminhados para a criação de uma nova FAV para avaliar a segurança e a eficácia do SelfWrap, um envoltório perivascular bioabsorvível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-braço, simples-cego e avaliador-cego para pacientes com DRC encaminhados para criação de uma nova FAV. Este estudo envolverá aproximadamente 200 participantes de até 20 locais de investigação, randomizados 1:1 para tratamento com o SelfWrap ou o controle AVF não tratado (ou seja, padrão de atendimento, SOC). Os participantes serão acompanhados por um período de 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Recrutamento
        • AKDHC Bullhead City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Estados Unidos, 85658
        • Recrutamento
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, MD
        • Contato:
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Recrutamento
        • Orange County Vascular Access Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Lutheran Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent Scavo, MD
        • Contato:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Surgical Associates of Lexington
        • Investigador principal:
          • Colby Atkins, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Randall DeMartino, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Recrutamento
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Investigador principal:
          • Jason Burgess, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Recrutamento
        • WakeMed
        • Contato:
        • Contato:
          • Rhonda Norton
        • Investigador principal:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Vascular Care of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Dion Franga, MD
        • Contato:
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • Recrutamento
        • MUSC Black River
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Recrutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ari Kramer, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Recrutamento
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Recrutamento
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Investigador principal:
          • Ryan Turley, MD
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • A&V Doctors PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contato:
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Recrutamento
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Encaminhado para criação de uma nova FAV
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, comunicar-se com a equipe do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento por um período de 36 meses

Critério de exclusão:

  • Procedimento de índice planejado para revisar ou reparar uma fístula existente
  • Diâmetro interno da artéria alvo < 2,0 mm, medido por ultrassom enquanto o braço alvo está sob pressão de torniquete e anestesia
  • Diâmetro interno da veia alvo < 2,0 mm, medido por ultrassom enquanto o braço alvo está sob pressão de torniquete e anestesia
  • Estenose significativa (pelo menos 50%) na veia alvo no lado da cirurgia (entre o local planejado da anastomose e a veia axilar), conforme diagnosticado por ultrassom pré-operatório
  • Estenose venosa central conhecida de pelo menos 50% no lado da cirurgia
  • Presença de stent ou endoprótese no circuito de acesso
  • Distúrbio de coagulação conhecido ou suspeito que, na opinião do investigador, coloca muito risco no paciente para criação de FAV
  • Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento da cirurgia
  • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe 4
  • Roubo prévio no lado da cirurgia;
  • Inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico, ou foi previamente inscrito neste estudo
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Espera-se que seja submetido a cirurgia de transplante renal dentro de 6 meses após a inscrição
  • Espera-se que se submeta a hemodiálise em casa
  • Mulheres com potencial para engravidar (pré-menopáusicas e não cirurgicamente estéreis) sem teste de gravidez negativo documentado na triagem
  • Presença de uma condição comórbida que, na opinião do investigador, pode confundir significativamente a coleta de dados de segurança e eficácia neste estudo
  • Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento e/ou cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
  • Qualquer condição de saúde que, na opinião do Investigador, interfira na segurança do participante ou na capacidade do participante de cumprir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Tratado com envoltório perivascular bioabsorvível SelfWrap durante cirurgia de criação de FAV
Dispositivo: Envoltório Perivascular Bioabsorvível SelfWrap
O SelfWrap é aplicado durante a cirurgia de criação de fístula arteriovenosa (FAV). Fornece suporte mecânico para melhorar a maturação e patência das FAVs.
Outros nomes:
  • SelfWrap
Comparador Falso: Braço de controle
Cirurgia de criação de FAV sem qualquer intervenção (controle de FAV não tratado ou tratamento padrão)
Procedimento: Controle AVF não tratado
Cirurgia de criação de FAV sem qualquer intervenção
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturação não assistida por 180 dias
Prazo: Avaliado em até 6 meses
Um participante que está 1) em hemodiálise no dia 150 ou antes e a FAV foi canulada com duas agulhas por pelo menos 75% das sessões de diálise em qualquer período de 4 semanas consecutivas para atingir a diálise prescrita até o acompanhamento de 180 dias, e não precisou de nenhuma intervenção endovascular ou cirúrgica facilitadora para conseguir isso, ou 2) não está em hemodiálise no dia 150 ou antes, mas as medições de ultrassom no seguimento de 180 dias indicam uma taxa de fluxo arterial proximal de pelo menos 500 mL/min e um diâmetro interno da veia de pelo menos 5,0 mm a 5 - 8 cm da anastomose e não exigiu nenhuma intervenção endovascular ou cirúrgica facilitadora durante os 180 dias de acompanhamento.
Avaliado em até 6 meses
Livre de eventos adversos relacionados ao acesso por 30 dias
Prazo: Avaliado em 30 dias
Livre de eventos adversos relacionados ao acesso por 30 dias
Avaliado em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VenoStent

Investigadores

  • Diretor de estudo: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VENO-CIP002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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