Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAVE-FistulaS: SelfWrap-Assisted ArterioVenous Fistels Study (SAVE-FistulaS)

12 februari 2026 uppdaterad av: VenoStent
Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter klinisk prövning för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som remitteras för att skapa en ny AVF för att bedöma säkerheten och effektiviteten av SelfWrap, en bioabsorberbar perivaskulär omslag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelarmad, enkelblind, utvärderblindad klinisk prövning för CKD-patienter som remitteras för att skapa en ny AVF. Denna studie kommer att involvera cirka 200 deltagare från upp till 20 undersökningsställen, randomiserade 1:1 till behandling med SelfWrap eller den obehandlade AVF-kontrollen (dvs standardvård, SOC). Deltagarna kommer att följas under en varaktighet på 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Förenta staterna, 86442
        • Rekrytering
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Förenta staterna, 85658
        • Rekrytering
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Huvudutredare:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Rekrytering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Huvudutredare:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Rekrytering
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Surgical Associates of Lexington
        • Huvudutredare:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Huvudutredare:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
        • Rekrytering
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Huvudutredare:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Rekrytering
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Huvudutredare:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Vascular Care of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29505
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Huvudutredare:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Rekrytering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38115
        • Rekrytering
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Rekrytering
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Huvudutredare:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rekrytering
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • Rekrytering
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Huvudutredare:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Remitterad för att skapa en ny AVF
  • Vill och kan följa studiekrav, kommunicera med studieteamet och delta i uppföljningsbesök under en period av 36 månader

Exklusions kriterier:

  • Planerad indexprocedur för att revidera eller reparera en befintlig fistel
  • Målartärens innerdiameter < 2,0 mm, mätt med ultraljud medan målarmen är under sövningstryck och anestesi
  • Målvenens innerdiameter < 2,0 mm, mätt med ultraljud när målarmen är under turneringstryck och anestesi
  • Signifikant (minst 50 %) stenos vid målvenen på sidan av operationen (mellan det planerade anastomosstället och axillärvenen), som diagnostiserats med preoperativt ultraljud
  • Känd central venös stenos på minst 50 % på operationssidan
  • Närvaro av en stent eller ett stentgraft i åtkomstkretsen
  • Känd eller misstänkt koagulationsstörning som, enligt utredarens uppfattning, innebär för stor risk för patienten för AVF-skapande
  • Känd eller misstänkt aktiv infektion vid operationstillfället
  • Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass 4
  • Tidigare stjäl på sidan av operationen;
  • Inskriven i ett annat prövningsläkemedel, enhet eller biologisk studie, eller var tidigare inskriven i denna studie
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Förväntas genomgå en njurtransplantationsoperation inom 6 månader efter inskrivningen
  • Förväntas genomgå hemodialys i hemmet
  • Kvinnor i fertil ålder (premenopausala och inte kirurgiskt sterila) utan dokumenterat aktuellt negativt graviditetstest vid screening
  • Förekomst av ett komorbidt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan förvirra insamlingen av säkerhets- och effektdata i denna studie
  • Ovilja eller oförmåga att ge samtycke och/eller följa uppföljningsschemat för studien
  • Varje hälsotillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagarens säkerhet eller deltagarens förmåga att följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlad med SelfWrap Bioabsorbable Perivascular Wrap under AVF-skapande operation
Enhet: SelfWrap Bioabsorberbar Perivascular Wrap
SelfWrap appliceras under operation för att skapa arteriovenös fistel (AVF). Det ger mekaniskt stöd för att förbättra mognad och öppenhet hos AVF:er.
Andra namn:
  • SelfWrap
Sham Comparator: Kontrollarm
AVF skapande kirurgi utan någon intervention (obehandlad AVF-kontroll eller standardvård)
Procedur: Obehandlad AVF-kontroll
AVF skapande kirurgi utan ingrepp
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oassisterad mognad med 180 dagar
Tidsram: Bedömd vid upp till 6 månader
En deltagare som är antingen 1) i hemodialys på eller före dag 150 och AVF har kanylerats med två nålar under minst 75 % av dialyssessionerna inom en period på 4 veckor i följd för att uppnå den föreskrivna dialysen vid 180 dagars uppföljning, och inte krävde någon underlättande endovaskulär eller kirurgisk intervention för att uppnå detta, eller 2) inte är i hemodialys på eller före dag 150, men ultraljudsmätningar efter 180 dagars uppföljning indikerar en proximal arteriell flödeshastighet på minst 500 ml/min och en venens inre diameter på minst 5,0 mm vid 5-8 cm från anastomosen och krävde ingen underlättande endovaskulär eller kirurgisk intervention under den 180 dagar långa uppföljningen.
Bedömd vid upp till 6 månader
Frihet från tillgångsrelaterade biverkningar under 30 dagar
Tidsram: Bedömd genom 30 dagar
Frihet från tillgångsrelaterade biverkningar under 30 dagar
Bedömd genom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VenoStent

Utredare

  • Studierektor: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VENO-CIP002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera