Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVE-FistulaS: SelfWrap-Assisted ArterioVenous Fistels Study (SAVE-FistulaS)

12. februar 2026 opdateret af: VenoStent
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg for patienter med kronisk nyresygdom (CKD) henvist til oprettelse af en ny AVF for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SelfWrap, en bioabsorberbar perivaskulær indpakning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbelt-arm, enkelt-blindt, evaluator-blindet klinisk forsøg for CKD-patienter, der henvises til oprettelse af en ny AVF. Denne undersøgelse vil involvere cirka 200 deltagere fra op til 20 undersøgelsessteder, randomiseret 1:1 til behandling med SelfWrap eller den ubehandlede AVF-kontrol (dvs. standardbehandling, SOC). Deltagerne vil blive fulgt i en varighed på 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Rekruttering
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Forenede Stater, 85658
        • Rekruttering
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Rekruttering
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Surgical Associates of Lexington
        • Ledende efterforsker:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • Rekruttering
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Ledende efterforsker:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Vascular Care of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
        • Rekruttering
        • MUSC Black River
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • Rekruttering
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Rekruttering
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Rekruttering
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år
  • Henvist til oprettelse af en ny AVF
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav, kommunikere med studieteamet og deltage i opfølgningsbesøg over en periode på 36 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt indeksprocedure til at revidere eller reparere en eksisterende fistel
  • Målarteriens indre diameter < 2,0 mm, målt ved ultralyd, mens målarmen er under tourniquettryk og bedøvelse
  • Målvenens indre diameter < 2,0 mm, målt ved ultralyd, mens målarmen er under tourniquettryk og bedøvelse
  • Signifikant (mindst 50 %) stenose ved målvenen på siden af ​​operationen (mellem det planlagte anastomosested og aksillærvenen), som diagnosticeret ved præoperativ ultralyd
  • Kendt central venøs stenose på mindst 50 % på siden af ​​operationen
  • Tilstedeværelse af en stent eller et stentgraft i adgangskredsløbet
  • Kendt eller mistænkt koagulationsforstyrrelse, der efter efterforskerens mening udgør en for stor risiko for patienten for AVF-oprettelse
  • Kendt eller mistænkt aktiv infektion på operationstidspunktet
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 4
  • Forudgående stjæle på siden af ​​operationen;
  • Tilmeldt et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse, eller var tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Forventes at gennemgå en nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Forventes at gennemgå hjemmehæmodialyse
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale og ikke kirurgisk sterile) uden dokumenteret aktuel negativ graviditetstest ved screening
  • Tilstedeværelse af en comorbid tilstand, der efter investigators mening kan forvirre indsamlingen af ​​sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse væsentligt
  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke og/eller overholde tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen
  • Enhver sundhedstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens sikkerhed eller deltagerens evne til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Behandlet med SelfWrap Bioabsorbable Perivascular Wrap under AVF oprettelseskirurgi
Enhed: SelfWrap Bioabsorberbar Perivaskulær Wrap
SelfWrap påføres under arteriovenøs fistel (AVF) skabelseskirurgi. Det giver mekanisk støtte for at forbedre modning og åbenhed af AVF'er.
Andre navne:
  • SelfWrap
Sham-komparator: Kontrolarm
AVF oprettelseskirurgi uden nogen form for indgreb (ubehandlet AVF-kontrol eller standardbehandling)
Procedure: Ubehandlet AVF-kontrol
AVF oprettelse kirurgi uden indgreb
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uassisteret modning med 180 dage
Tidsramme: Vurderet til op til 6 måneder
En deltager, som enten 1) er i hæmodialyse på eller før dag 150, og AVF er blevet kanyleret med to nåle i mindst 75 % af dialysesessionerne inden for en 4 på hinanden følgende ugers periode for at opnå den foreskrevne dialyse inden for 180 dages opfølgning, og krævede ikke nogen faciliterende endovaskulær eller kirurgisk indgreb for at opnå dette, eller 2) er ikke i hæmodialyse på eller før dag 150, men ultralydsmålinger efter 180 dages opfølgning indikerer en proksimal arteriel flowhastighed på mindst 500 ml/min. vene indvendig diameter på mindst 5,0 mm ved 5 - 8 cm fra anastomosen og krævede ingen faciliterende endovaskulær eller kirurgisk indgreb gennem den 180 dage lange opfølgning.
Vurderet til op til 6 måneder
Frihed fra adgangsrelaterede uønskede hændelser gennem 30 dage
Tidsramme: Vurderet gennem 30 dage
Frihed fra adgangsrelaterede uønskede hændelser gennem 30 dage
Vurderet gennem 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VenoStent

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENO-CIP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med SelfWrap Bioabsorberbar Perivaskulær Wrap

  • VenoStent
    Aktiv, ikke rekrutterende
    SelfWrap-Assisterede arteriovenøse fistler (SW-AVF)
    Karsygdomme | Urologiske sygdomme | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens | Nyresvigt | Slutstadie nyresygdom | Hæmodialyse adgangsfejl | Fistel | Arteriovenøse misdannelser | Vaskulære misdannelser | Slutstadie nyresygdom | Arteriovenøs fistel | Kronisk nyresvigt | Vaskulær fistel | Kateterkomplikationer | Kronisk nyresvigt og andre forhold
    Paraguay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner