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SAVE-FistulaS: el estudio de fístulas arteriovenosas asistido por SelfWrap (SAVE-FistulaS)

12 de febrero de 2026 actualizado por: VenoStent
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) remitidos para la creación de una nueva FAV con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de SelfWrap, una envoltura perivascular bioabsorbible.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de doble brazo, simple ciego y evaluador ciego para pacientes con ERC remitidos para la creación de una nueva FAV. En este estudio participarán aproximadamente 200 participantes de hasta 20 sitios de investigación, aleatorizados 1:1 al tratamiento con SelfWrap o el control de FAV no tratado (es decir, estándar de atención, SOC). Los participantes serán seguidos por una duración de 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
        • Reclutamiento
        • AKDHC Bullhead City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Estados Unidos, 85658
        • Reclutamiento
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Wei Zhou, MD
        • Contacto:
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Reclutamiento
        • Orange County Vascular Access Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Reclutamiento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Lutheran Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Scavo, MD
        • Contacto:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Surgical Associates of Lexington
        • Investigador principal:
          • Colby Atkins, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Randall DeMartino, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Bath, MD
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Yana Etkin, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Reclutamiento
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Investigador principal:
          • Jason Burgess, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Decca Taylor
          • Número de teléfono: (704) 945-3560
          • Correo electrónico: dtaylor@ssclt.com
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Reclutamiento
        • WakeMed
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rhonda Norton
        • Investigador principal:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • MUSC Charleston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Vascular Care of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Dion Franga, MD
        • Contacto:
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
        • Reclutamiento
        • MUSC Black River
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Investigador principal:
          • Mark London, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Virginia Anderson
          • Número de teléfono: (803) 395-3878
          • Correo electrónico: andersvi@musc.edu
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ari Kramer, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38115
        • Reclutamiento
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Reclutamiento
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Investigador principal:
          • Ryan Turley, MD
        • Contacto:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Reclutamiento
        • A&V Doctors PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contacto:
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Reclutamiento
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de al menos 18 años
  • Derivado para la creación de una nueva FAV
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio, comunicarse con el equipo del estudio y asistir a las visitas de seguimiento durante un período de 36 meses.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de índice planificado para revisar o reparar una fístula existente
  • Diámetro interior de la arteria diana < 2,0 mm, medido por ecografía mientras el brazo diana está bajo presión de torniquete y anestesia
  • Diámetro interno de la vena objetivo < 2,0 mm, medido por ultrasonido mientras el brazo objetivo está bajo presión de torniquete y anestesia
  • Estenosis significativa (al menos 50 %) en la vena objetivo del lado de la cirugía (entre el sitio planificado de la anastomosis y la vena axilar), según lo diagnosticado por ultrasonido preoperatorio
  • Estenosis venosa central conocida de al menos el 50% en el lado de la cirugía
  • Presencia de un stent o un injerto de stent dentro del circuito de acceso
  • Trastorno de la coagulación conocido o sospechado que, en opinión del investigador, supone demasiado riesgo para el paciente para la creación de FAV
  • Infección activa conocida o sospechada en el momento de la cirugía
  • Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase 4
  • Robo previo del lado de la cirugía;
  • Inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación, o estuvo inscrito anteriormente en este estudio
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Se espera que se someta a una cirugía de trasplante de riñón dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Se espera que se someta a hemodiálisis domiciliaria
  • Mujeres en edad fértil (premenopáusicas y no estériles quirúrgicamente) sin prueba de embarazo negativa actual documentada en la selección
  • Presencia de una condición comórbida que, en opinión del investigador, puede confundir significativamente la recopilación de datos de seguridad y eficacia en este estudio.
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el programa de seguimiento del estudio
  • Cualquier condición de salud que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la seguridad del participante o la capacidad del participante para cumplir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Tratado con envoltura perivascular bioabsorbible SelfWrap durante la cirugía de creación de FAV
Dispositivo: Envoltura perivascular bioabsorbible SelfWrap
SelfWrap se aplica durante la cirugía de creación de fístula arteriovenosa (FAV). Proporciona soporte mecánico para mejorar la maduración y la permeabilidad de las FAV.
Otros nombres:
  • Autoenvoltura
Comparador falso: Brazo de control
Cirugía de creación de FAV sin ninguna intervención (control de FAV no tratada o tratamiento estándar)
Procedimiento: Control de FAV sin tratar
Cirugía de creación de FAV sin ninguna intervención
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maduración sin asistencia por 180 días
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 6 meses
Un participante que esté 1) en hemodiálisis el día 150 o antes y la FAV haya sido canulada con dos agujas durante al menos el 75 % de las sesiones de diálisis dentro de cualquier período de 4 semanas consecutivas para lograr la diálisis prescrita en el seguimiento de 180 días, y no requirió ninguna intervención endovascular o quirúrgica facilitadora para lograr esto, o 2) no está en hemodiálisis el día 150 o antes, pero las mediciones de ultrasonido en el seguimiento de 180 días indican una tasa de flujo arterial proximal de al menos 500 ml/min y una diámetro interno de la vena de al menos 5,0 mm a 5 - 8 cm de la anastomosis, y no requirió ninguna intervención endovascular o quirúrgica facilitadora durante los 180 días de seguimiento.
Evaluado hasta los 6 meses
Ausencia de eventos adversos relacionados con el acceso durante 30 días
Periodo de tiempo: Evaluado durante 30 días.
Ausencia de eventos adversos relacionados con el acceso durante 30 días
Evaluado durante 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VenoStent

Investigadores

  • Director de estudio: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VENO-CIP002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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