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SAVE-FistulaS: SelfWrap 지원 동정맥루 연구 (SAVE-FistulaS)

2026년 2월 12일 업데이트: VenoStent
이것은 생흡수성 혈관주위 랩인 SelfWrap의 안전성과 효과를 평가하기 위해 새로운 AVF 생성을 의뢰받은 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로운 AVF 생성을 위해 의뢰된 CKD 환자를 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중군, 단일 맹검, 평가자 맹검 임상 시험입니다. 이 연구에는 최대 20개의 조사 기관에서 약 200명의 참가자가 참여하며 SelfWrap 또는 치료되지 않은 AVF 컨트롤(즉, 표준 치료, SOC) 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 36개월 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
        • 모병
        • AKDHC Bullhead City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, 미국, 85658
        • 모병
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • 수석 연구원:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 모병
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • 수석 연구원:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • Banner University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Wei Zhou, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92840
        • 모병
        • Orange County Vascular Access Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Tallahassee Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Lutheran Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Scavo, MD
        • 연락하다:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Surgical Associates of Lexington
        • 수석 연구원:
          • Colby Atkins, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Randall DeMartino, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Yana Etkin, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
        • 모병
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • 수석 연구원:
          • Jason Burgess, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • 모병
        • WakeMed
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rhonda Norton
        • 수석 연구원:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • MUSC Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Vascular Care of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Dion Franga, MD
        • 연락하다:
      • Florence, South Carolina, 미국, 29505
        • 모병
        • MUSC Black River
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • 모병
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • 수석 연구원:
          • Mark London, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29650
        • 모병
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari Kramer, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38115
        • 모병
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • 모병
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • 수석 연구원:
          • Ryan Turley, MD
        • 연락하다:
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • 모병
        • A&V Doctors PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Eric Peden, MD
        • 연락하다:
      • Mission, Texas, 미국, 78572
        • 모병
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • 수석 연구원:
          • Eric Peden, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 새로운 AVF 생성을 위해 추천됨
  • 연구 요구 사항을 준수하고, 연구 팀과 의사 소통하고, 36개월 동안 후속 방문에 참석할 의지와 능력

제외 기준:

  • 기존 누공을 수정하거나 복구하기 위한 계획된 인덱스 절차
  • 대상 팔이 지혈대 압력 및 마취 상태에 있는 동안 초음파로 측정한 대상 동맥 내경 < 2.0 mm
  • 대상 팔이 지혈대 압력 및 마취 상태에 있는 동안 초음파로 측정한 대상 정맥 내경 < 2.0 mm
  • 수술 전 초음파로 진단된 수술 쪽(계획된 문합 부위와 겨드랑이 정맥 사이)의 목표 정맥에 상당한(최소 50%) 협착이 있는 경우
  • 수술 측에 적어도 50%의 알려진 중심 정맥 협착증
  • 액세스 회로 내에 스텐트 또는 스텐트 그래프트의 존재
  • 연구자의 의견에 따라 AVF 생성에 대해 환자에게 너무 많은 위험을 주는 알려진 또는 의심되는 응고 장애
  • 수술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염
  • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 4
  • 수술 측의 사전 도용;
  • 다른 조사 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록했거나 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 경우
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 등록 후 6개월 이내에 신장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 자
  • 집에서 혈액 투석을 받을 것으로 예상됨
  • 스크리닝 시 현재 음성 임신 테스트가 문서화되지 않은 가임기 여성(폐경 전 및 외과적 불임)
  • 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 안전성 및 효능 데이터 수집을 상당히 혼란스럽게 할 수 있는 동반이환 상태의 존재
  • 연구 후속 일정에 대한 동의 및/또는 준수를 꺼리거나 할 수 없음
  • 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 참가자의 연구 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
AVF 생성 수술 중 SelfWrap 생체 흡수성 혈관주위 랩으로 치료
장치: SelfWrap 생체 흡수성 혈관주위 랩
SelfWrap은 동정맥루(AVF) 생성 수술 중에 적용됩니다. AVF의 성숙과 개통성을 개선하기 위한 기계적 지원을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 셀프랩
가짜 비교기: 컨트롤 암
개입 없이 AVF 생성 수술(치료되지 않은 AVF 제어 또는 표준 치료)
절차: 미처리 AVF 제어
개입없이 AVF 생성 수술
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일까지 비보조 숙성
기간: 6개월까지 평가
1) 150일 또는 그 이전에 혈액 투석을 받고 AVF는 180일 후속 조치까지 처방된 투석을 달성하기 위해 연속 4주 기간 내에 투석 세션의 최소 75%에 대해 2개의 바늘로 캐뉼라를 삽입한 참가자, 그리고 이를 달성하기 위해 어떤 촉진적 혈관 내 또는 외과적 개입이 필요하지 않았거나 2) 150일 또는 그 이전에 혈액 투석을 받지 않았지만 180일 추적 조사까지 초음파 측정에서 근위 동맥 유속이 최소 500mL/min이고 문합으로부터 5 - 8 cm 지점에서 최소 5.0 mm의 정맥 내경이었으며, 180일 추적 관찰을 통해 촉진적 혈관 내 또는 외과적 개입이 필요하지 않았습니다.
6개월까지 평가
30일 동안 접속 관련 부작용으로부터 자유로움
기간: 30일 동안 평가됨
30일 동안 접속 관련 부작용으로부터 자유로움
30일 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VenoStent

수사관

  • 연구 책임자: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VENO-CIP002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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