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SAVE-FistulaS：SelfWrap 辅助动静脉瘘研究 (SAVE-FistulaS)

2026年2月12日 更新者：VenoStent
这是一项针对慢性肾病 (CKD) 患者进行的前瞻性、随机、多中心临床试验，患者需要创建新的 AVF，以评估 SelfWrap（一种生物可吸收的血管周围包裹物）的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对转诊创建新 AVF 的 CKD 患者的多中心、前瞻性、随机、双臂、单盲、评估者盲法临床试验。 这项研究将涉及来自多达 20 个研究中心的约 200 名参与者，按照 1:1 的比例随机分配使用 SelfWrap 治疗或未经治疗的 AVF 对照（即标准护理，SOC）。 参与者将被跟踪为期 36 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、美国、86442
        • 招聘中
        • AKDHC Bullhead City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rick Mishler, MD
      • Marana、Arizona、美国、85658
        • 招聘中
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • 首席研究员：
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • 接触：
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • 招聘中
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • 首席研究员：
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Wei Zhou, MD
        • 接触：
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • 招聘中
        • Orange County Vascular Access Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • 招聘中
        • Tallahassee Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Lutheran Medical Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Scavo, MD
        • 接触：
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Surgical Associates of Lexington
        • 首席研究员：
          • Colby Atkins, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Randall DeMartino, MD
        • 接触：
    • Missouri
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Yana Etkin, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28226
        • 招聘中
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • 首席研究员：
          • Jason Burgess, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • 招聘中
        • WakeMed
        • 接触：
        • 接触：
          • Rhonda Norton
        • 首席研究员：
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • MUSC Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Vascular Care of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Dion Franga, MD
        • 接触：
      • Florence、South Carolina、美国、29505
        • 招聘中
        • MUSC Black River
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • 首席研究员：
          • Mark London, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29650
        • 招聘中
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ari Kramer, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38115
        • 招聘中
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • 招聘中
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • 首席研究员：
          • Ryan Turley, MD
        • 接触：
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • 招聘中
        • A&V Doctors PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Research Institute
        • 首席研究员：
          • Eric Peden, MD
        • 接触：
      • Mission、Texas、美国、78572
        • 招聘中
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • 首席研究员：
          • Eric Peden, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄至少 18 岁
  • 推荐创建新的 AVF
  • 愿意并且能够遵守研究要求，与研究团队沟通，并参加36个月内的随访

排除标准：

  • 计划的索引程序以修正或修复现有的瘘管
  • 目标动脉内径 < 2.0 毫米，在目标手臂处于止血带压力和麻醉状态下通过超声波测量
  • 目标静脉内径 < 2.0 毫米，在目标手臂处于止血带压力和麻醉状态下通过超声波测量
  • 经术前超声诊断，手术侧目标静脉（计划吻合部位和腋静脉之间）显着（至少 50%）狭窄
  • 已知手术侧中心静脉狭窄至少 50%
  • 通路内存在支架或覆膜支架
  • 研究者认为，已知或怀疑的凝血障碍会给患者造成 AVF 形成带来太大的风险
  • 手术时已知或疑似活动性感染
  • 充血性心力衰竭 NYHA 4 级
  • 手术一侧事先偷窃；
  • 参加了另一项研究药物、设备或生物学研究，或之前参加过本研究
  • 预期寿命少于12个月
  • 预计入组后 6 个月内接受肾移植手术
  • 预计将接受家庭血液透析
  • 有生育能力的女性（绝经前且未进行绝育手术），在筛查时没有记录当前妊娠测试呈阴性
  • 研究者认为存在合并症可能会严重影响本研究中安全性和有效性数据的收集
  • 不愿意或无法给予同意和/或遵守研究随访时间表
  • 研究者认为任何健康状况会干扰参与者的安全或参与者遵守研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
在 AVF 创建手术期间使用 SelfWrap 生物可吸收血管周围包裹物进行治疗
设备：SelfWrap 生物可吸收血管周围包裹物
SelfWrap 用于动静脉内瘘 (AVF) 造瘘手术。 它提供机械支持以改善 AVF 的成熟和通畅。
其他名称：
  • 自包裹
假比较器：控制臂
无需任何干预的 AVF 创建手术（未经治疗的 AVF 控制或标准护理）
程序：未经治疗的 AVF 对照
无需任何干预的 AVF 创建手术
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
180 天无辅助成熟
大体时间：评估时间长达 6 个月
1) 在第 150 天或之前进行血液透析的参与者，并且在任何连续 4 周内至少 75% 的透析疗程中已用两根针对 AVF 进行插管，以在 180 天的随访中实现规定的透析，并且不需要任何辅助性血管内或手术干预来实现这一目标，或 2) 在第 150 天或之前未进行血液透析，但 180 天随访时的超声测量表明近端动脉流速至少为 500 mL/min，且距吻合处 5 - 8 厘米处的静脉内径至少为 5.0 毫米，并且在 180 天的随访中不需要任何辅助性血管内或手术干预。
评估时间长达 6 个月
30 天内不会发生与访问相关的不良事件
大体时间：经过30天的评估
30 天内不会发生与访问相关的不良事件
经过30天的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VenoStent

调查人员

  • 研究主任：Timothy Boire, PhD、VenoStent, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VENO-CIP002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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