Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAVE-FistulaS: az öntekervényes artériás vénás fisztulák vizsgálata (SAVE-FistulaS)

2026. február 12. frissítette: VenoStent
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiket új AVF létrehozására utaltak be, hogy felmérjék a SelfWrap, egy biológiailag felszívódó perivaszkuláris pakolás biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, kettős karú, egy-vak, értékelő-vak klinikai vizsgálat új AVF létrehozására beutalt CKD-s betegek számára. Ebben a vizsgálatban körülbelül 200 résztvevő vesz részt legfeljebb 20 vizsgálati helyről, 1:1 arányban randomizálva a SelfWrap-pel vagy a kezeletlen AVF kontrollal (vagyis a standard ellátással, SOC-val) végzett kezelésre. A résztvevőket 36 hónapig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Egyesült Államok, 86442
        • Toborzás
        • AKDHC Bullhead City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Egyesült Államok, 85658
        • Toborzás
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Kutatásvezető:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Toborzás
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Kutatásvezető:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Toborzás
        • Banner University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Wei Zhou, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
        • Toborzás
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Toborzás
        • Tallahassee Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Lutheran Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Surgical Associates of Lexington
        • Kutatásvezető:
          • Colby Atkins, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Zayed, MD, PhD
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health
        • Kutatásvezető:
          • Yana Etkin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
        • Toborzás
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Kutatásvezető:
          • Jason Burgess, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Toborzás
        • WakeMed
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rhonda Norton
        • Kutatásvezető:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • MUSC Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Vascular Care of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Dion Franga, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29505
        • Toborzás
        • MUSC Black River
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Kutatásvezető:
          • Mark London, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Toborzás
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ari Kramer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38115
        • Toborzás
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Toborzás
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Turley, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Toborzás
        • A&V Doctors PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Eric Peden, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
        • Toborzás
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Toborzás
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Kutatásvezető:
          • Eric Peden, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 18 év
  • Új AVF létrehozásához ajánlott
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, kommunikálni a kutatócsoporttal, és 36 hónapon át utóellenőrző látogatásokon részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett indexeljárás egy meglévő sipoly felülvizsgálatára vagy javítására
  • A célartéria belső átmérője < 2,0 mm, ultrahanggal mérve, miközben a cél kar érszorító nyomás és érzéstelenítés alatt van
  • A célvéna belső átmérője < 2,0 mm, ultrahanggal mérve, miközben a cél kar érszorító nyomás és érzéstelenítés alatt van
  • Szignifikáns (legalább 50%) szűkület a célvénában a műtét oldalán (a tervezett anasztomózis helye és a hónalji véna között), preoperatív ultrahanggal diagnosztizált
  • Ismert, legalább 50%-os centrális vénás szűkület a műtét oldalán
  • Sztent vagy stentgraft jelenléte a hozzáférési áramkörben
  • Ismert vagy feltételezett véralvadási zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint túl nagy kockázatot jelent a páciensre az AVF létrehozásához
  • Ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a műtét idején
  • Pangásos szívelégtelenség, NYHA 4. osztály
  • Előzetes lopás a műtét oldalán;
  • Beiratkozott egy másik vizsgált gyógyszerre, eszközre vagy biológiai vizsgálatra, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Várhatóan veseátültetésen kell átesnie a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Várhatóan otthoni hemodialízisen kell átesni
  • Fogamzóképes korú nők (menopauza előtti és nem műtétileg sterilek), akiknek nincs dokumentált aktuális negatív terhességi tesztje a szűréskor
  • Egy társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megzavarhatja a biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban
  • Nem hajlandó vagy nem hajlandó beleegyezést adni és/vagy betartani a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
  • Bármilyen egészségi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő biztonságát, vagy a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
SelfWrap Bioabsorbable Perivascular Wrap-pal kezelve az AVF létrehozása során
Eszköz: SelfWrap biológiailag felszívódó perivascularis pakolás
A SelfWrap-et arteriovenosus fistula (AVF) létrehozó műtét során alkalmazzák. Mechanikai támogatást nyújt az AVF-ek érésének és átjárhatóságának javításához.
Más nevek:
  • SelfWrap
Sham Comparator: Irányító kar
AVF létrehozási műtét beavatkozás nélkül (kezeletlen AVF kontroll vagy standard ellátás)
Eljárás: Kezeletlen AVF vezérlés
AVF létrehozó műtét beavatkozás nélkül
Más nevek:
  • Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Segítség nélküli érlelés 180 napig
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapos korban értékelik
Az a résztvevő, aki vagy 1) hemodialízis alatt áll a 150. napon vagy azt megelőzően, és az AVF-t két tűvel kanülálták a dialízis kezelések legalább 75%-ában bármely 4 egymást követő héten belül, hogy elérje az előírt dialízist a 180 napos követésig, és nem igényelt elősegítő endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozást ennek eléréséhez, vagy 2) nem részesül hemodialízisben a 150. napon vagy azt megelőzően, de a 180 napos utánkövetés után végzett ultrahangos mérések legalább 500 ml/perc proximális artériás áramlási sebességet jeleznek. a véna belső átmérője legalább 5,0 mm volt az anasztomózistól 5-8 cm-re, és nem igényelt elősegítő endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozást a 180 napos követés során.
Legfeljebb 6 hónapos korban értékelik
30 napig mentes a hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos eseményektől
Időkeret: 30 napon keresztül értékelték
30 napig mentes a hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos eseményektől
30 napon keresztül értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VenoStent

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VENO-CIP002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel