Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAVE-FistulaS: de SelfWrap-Assisted ArterioVEnous Fistels-studie (SAVE-FistulaS)

14 maart 2024 bijgewerkt door: VenoStent
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie voor patiënten met chronische nierziekte (CKD) die zijn doorverwezen voor het maken van een nieuwe AVF om de veiligheid en effectiviteit van SelfWrap, een biologisch absorbeerbare perivasculaire wikkel, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelarmig, enkelblind, beoordelaar-blind klinisch onderzoek voor CKD-patiënten die zijn doorverwezen voor het creëren van een nieuwe AVF. Bij dit onderzoek zullen ongeveer 200 deelnemers uit maximaal 20 onderzoekslocaties betrokken zijn, 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met de SelfWrap of de onbehandelde AVF-controle (d.w.z. zorgstandaard, SOC). Deelnemers worden gedurende 36 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Marana, Arizona, Verenigde Staten, 85658
        • Werving
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shouwen Wang, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Lutheran Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Scavo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • Werving
        • Surgical Specialists of Charlotte, PA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Burgess, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellen Dillavou, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark London, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Werving
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Turley, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Doorverwezen voor het maken van een nieuwe AVF
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, te communiceren met het onderzoeksteam en follow-upbezoeken bij te wonen gedurende een periode van 36 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande indexeringsprocedure om een ​​bestaande fistel te reviseren of te herstellen
  • Binnendiameter doelslagader < 2,0 mm, zoals gemeten met ultrageluid terwijl de doelarm onder tourniquetdruk en anesthesie staat
  • Binnendiameter doelader < 2,0 mm, zoals gemeten met ultrageluid terwijl de doelarm onder tourniquetdruk en anesthesie staat
  • Significante (minstens 50%) stenose bij de doelader aan de kant van de operatie (tussen de geplande anastomoseplaats en de okselader), zoals gediagnosticeerd door preoperatieve echografie
  • Bekende centrale veneuze stenose van ten minste 50% aan de kant van de operatie
  • Aanwezigheid van een stent of een stentgraft in het toegangscircuit
  • Bekende of vermoede stollingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een te groot risico voor de patiënt vormt voor het ontstaan ​​van AVF
  • Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de operatie
  • Congestief hartfalen NYHA klasse 4
  • Voorafgaand stelen aan de kant van de operatie;
  • Ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek, of was eerder ingeschreven in dit onderzoek
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Zal naar verwachting binnen 6 maanden na inschrijving een niertransplantatie ondergaan
  • Verwacht thuishemodialyse te ondergaan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch steriel) zonder gedocumenteerde huidige negatieve zwangerschapstest bij screening
  • Aanwezigheid van een comorbide aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verzameling van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in dit onderzoek aanzienlijk kan verwarren
  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven en/of zich te houden aan het studieopvolgschema
  • Elke gezondheidstoestand die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te voldoen in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Behandeld met SelfWrap Bioabsorbable Perivasculaire Wrap tijdens AVF-creatie-operatie
Apparaat: SelfWrap biologisch absorbeerbare perivasculaire wikkel
SelfWrap wordt aangebracht tijdens operaties voor het creëren van arterioveneuze fistels (AVF). Het biedt mechanische ondersteuning om de rijping en doorgankelijkheid van AVF's te verbeteren.
Andere namen:
  • Zelf inpakken
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
AVF-creatie-operatie zonder enige tussenkomst (onbehandelde AVF-controle of zorgstandaard)
Procedure: Onbehandelde AVF-controle
AVF creatie-operatie zonder enige tussenkomst
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-ondersteunde rijping met 180 dagen
Tijdsspanne: Gekeurd tot 6 maanden
Een deelnemer die ofwel 1) hemodialyse ondergaat op of voor dag 150 en de AVF is gecanuleerd met twee naalden voor ten minste 75% van de dialysesessies binnen een periode van 4 opeenvolgende weken om de voorgeschreven dialyse te bereiken tegen de follow-up van 180 dagen, en waarvoor geen faciliterende endovasculaire of chirurgische ingreep nodig was om dit te bereiken, of 2) geen hemodialyse ondergaat op of voor dag 150, maar ultrageluidmetingen bij de follow-up na 180 dagen wijzen op een proximale arteriële stroomsnelheid van ten minste 500 ml/min en een binnendiameter van de ader van ten minste 5,0 mm op 5 - 8 cm van de anastomose, en er was geen faciliterende endovasculaire of chirurgische ingreep nodig tijdens de follow-up van 180 dagen.
Gekeurd tot 6 maanden
Vrijheid van toegangsgerelateerde bijwerkingen gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 30 dagen
Vrijheid van toegangsgerelateerde bijwerkingen gedurende 30 dagen
Beoordeeld gedurende 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VenoStent

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VENO-CIP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren