Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAVE-FistulaS: badanie przetok tętniczo-żylnych wspomagane samoowijaniem (SAVE-FistulaS)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: VenoStent
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) skierowanych w celu stworzenia nowego AVF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SelfWrap, biowchłanialnego opatrunku okołonaczyniowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i zaślepieniem oceniającego dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek skierowanych w celu utworzenia nowego AVF. W badaniu tym weźmie udział około 200 uczestników z maksymalnie 20 ośrodków badawczych, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą SelfWrap lub nieleczonej kontroli AVF (tj. Standard opieki, SOC). Uczestnicy będą obserwowani przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Bullhead City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rick Mishler, MD
      • Marana, Arizona, Stany Zjednoczone, 85658
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Marana Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Zhongguang (Ziggy) Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) Phoenix Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Shouwen Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhou, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Vascular Access Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Posner, MD
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andres Vargas, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Lutheran Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Scavo, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Eichman
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Associates of Lexington
        • Główny śledczy:
          • Colby Atkins, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Randall DeMartino, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Główny śledczy:
          • Yana Etkin, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Specialists of Charlotte, P.A.
        • Główny śledczy:
          • Jason Burgess, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Norton
        • Główny śledczy:
          • Kirk Charles, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Tanious, MD
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Care of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Dion Franga, MD
        • Kontakt:
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Black River
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cary Brewton, DO
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC) Orangeburg / Dialysis Access Institute
        • Główny śledczy:
          • Mark London, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ari Kramer, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38115
        • Rekrutacyjny
        • James Eric Gardner, MD, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James E Gardner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Rekrutacyjny
        • Saint David's HealthCare Partnership, L.P., LLP
        • Główny śledczy:
          • Ryan Turley, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • A&V Doctors PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Anekwe, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Dialysis Access Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chijoke Ogbu, MD
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Research Institute (Sugar Land)
        • Główny śledczy:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Skierowany do utworzenia nowego AVF
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań badania, komunikowania się z zespołem badawczym i uczestniczenia w wizytach kontrolnych przez okres 36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana procedura indeksowania w celu rewizji lub naprawy istniejącej przetoki
  • Średnica wewnętrzna tętnicy docelowej < 2,0 mm, zmierzona za pomocą ultradźwięków, gdy ramię docelowe jest pod uciskiem opaski uciskowej i znieczuleniem
  • Wewnętrzna średnica żyły docelowej < 2,0 mm, zmierzona za pomocą ultradźwięków, gdy ramię docelowe jest pod uciskiem opaski uciskowej i znieczuleniem
  • Znaczące (co najmniej 50%) zwężenie żyły docelowej po stronie operowanej (między planowanym zespoleniem a żyłą pachową), stwierdzone przedoperacyjnym badaniem USG
  • Znane zwężenie żyły centralnej o co najmniej 50% po stronie operowanej
  • Obecność stentu lub stent-graftu w obwodzie dostępu
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie krzepnięcia, które w opinii badacza stwarza zbyt duże ryzyko dla pacjenta w celu utworzenia AVF
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie operacji
  • Zastoinowa niewydolność serca NYHA klasy 4
  • Wcześniejsza kradzież po stronie operacji;
  • Zarejestrowano się do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego lub wcześniej włączono do tego badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Oczekuje się, że zostanie poddany operacji przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Przewiduje się poddanie hemodializie w domu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą i niesterylne chirurgicznie) bez udokumentowanego aktualnego ujemnego testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Obecność choroby współistniejącej, która w opinii badacza może znacząco zakłócić gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który w opinii Badacza mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Leczone za pomocą biowchłanialnego opatrunku okołonaczyniowego SelfWrap podczas operacji tworzenia AVF
Urządzenie: SelfWrap Biowchłanialny opatrunek okołonaczyniowy
SelfWrap jest stosowany podczas operacji tworzenia przetok tętniczo-żylnych (AVF). Zapewnia wsparcie mechaniczne w celu poprawy dojrzewania i drożności AVF.
Inne nazwy:
  • Samozawijanie
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Operacja tworzenia AVF bez żadnej interwencji (nieleczona kontrola AVF lub standardowa opieka)
Procedura: Nieleczona kontrola AVF
Operacja tworzenia AVF bez żadnej interwencji
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne dojrzewanie o 180 dni
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy
Uczestnik, który 1) jest poddawany hemodializie w dniu 150 lub wcześniej, a AVF został poddany kaniuli dwiema igłami przez co najmniej 75% sesji dializy w ciągu dowolnych 4 kolejnych tygodni, aby osiągnąć zaleconą dializę przed upływem 180 dni obserwacji, oraz nie wymagał żadnej interwencji wewnątrznaczyniowej ani chirurgicznej, aby to osiągnąć, lub 2) nie jest poddawany hemodializie w dniu 150 lub wcześniej, ale pomiary ultrasonograficzne wykonane po 180 dniach obserwacji wskazują, że proksymalny przepływ tętniczy wynosi co najmniej 500 ml/min i żyły o średnicy wewnętrznej co najmniej 5,0 mm w odległości 5-8 cm od zespolenia i nie wymagało żadnych zabiegów wewnątrznaczyniowych ani chirurgicznych w ciągu 180 dni obserwacji.
Oceniany do 6 miesięcy
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem przez 30 dni
Ramy czasowe: Oceniane przez 30 dni
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem przez 30 dni
Oceniane przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VenoStent

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy Boire, PhD, VenoStent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENO-CIP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj