小児医療および出産前クリニックからのスクリーニング心エコー検査画像の非専門家による取得および遠隔専門家によるレビュー (NEARER SCAN)
小児医療および出生前のクリニックからのスクリーニング心エコー検査画像の非専門家による取得および遠隔専門家によるレビュー (NEARER SCAN)
調査の概要
詳細な説明
「小児保健および出生前の診療所からの心エコー検査画像のスクリーニングに関する非専門家による取得と遠隔専門家によるレビュー」（NEARER SCAN、テトゥムの「LENO BESIK」）と題されたこの研究は、心エコー検査に対するタスク共有アプローチを共同設計、実装、評価することを目的としています。オーストラリアと東ティモールの高リスク環境におけるリウマチ性心疾患（RHD）の早期発見と管理のためのスクリーニング。
具体的な目的には次のようなものがあります。
- ローカルプログラム理論に裏付けられたコミュニティと実施戦略を共同設計する。
- 共同設計された実施戦略に基づいて、地域社会における RHD の早期発見と管理を目的とした SPLASH 心エコー検査トレーニングと心エコー検査スクリーニングへのタスク共有アプローチを実施する。
- 現実主義的な評価を実施して、この介入を日常的な医療サービスの提供に統合するのにどのような実施戦略が役立つのか、またその理由を理解する。
- 主要な臨床結果の尺度への影響という観点から、介入の臨床的有効性を判断する。
- オーストラリアと東ティモールにおいて、RHDの早期発見と管理のための心エコースクリーニングに対するタスク共有アプローチの疾病費用、費用対効果、予算への影響分析を実施する。
地元のかかりつけ医療クリニックのスタッフは、「心臓スイープによる単一傍胸骨長軸ビュー」（SPLASH）技術を採用した手持ち式超音波（HCU）装置を使用して集中心エコー検査を実施する訓練を受ける予定です。 取得された画像は、専門家 (心臓専門医や心臓超音波検査技師) によって取得場所から遠隔で解釈されます。 オーストラリアと東ティモールの高リスク地域社会で約1500人の子供と妊婦が18カ月間にわたって検査を受ける。
混合法の有効性実施研究デザインは、高リスク集団における RHD の早期発見と管理を達成するために設計された介入の実施を評価するために使用されます。 実施戦略は、地域社会および参加するプライマリヘルスケア（PHC）サービスと各施設で共同設計され、介入の非適応要素を組み込んで、変化理論のフレームワークにマッピングされます。 共同設計、実施、評価は同時に行われ、タイプ 2 ハイブリッド設計研究を使用して、実施戦略と介入の臨床効果の両方を評価します。 臨床有効性は、ベースラインと比較した、研究終了までに二次予防を受けたリスクのある集団の割合の変化として評価されます。 プログラムの実装は現実主義的な評価で評価され、どのような状況でプログラムが日常的なサービス提供にうまく統合されるかを説明します。 評価を伝えるデータには、取得された正常、異常、および解釈不可能な SPLASH 心エコー図の数、一連のケアを進めている参加者の数、スタッフおよび参加者とのインタビューからの定性データによって補強されるもの、およびコストが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua R Francis, MBBS
- 電話番号：+61423528381
- メール：josh.francis@menzies.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：James A Marangou, MBBS
- 電話番号：+61412277527
- メール：james.marangou@menzies.edu.au
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
オーストラリアにおける包含基準:
- 参加コミュニティに住んでいる5歳から20歳までの子供
- RHD のリスクが高く、出産前診察を受けている、または入院している妊婦が参加するよう招待されます。 RHD の高リスクは、全年齢の RHD 有病率が RHD の 1/1000 を超える地域、または 5 ～ 14 歳の急性リウマチ熱の年間発生率が 100,000 分の 30 を超える地域に属する地域と定義されます。 実際には、これはオーストラリア北部の都市部、農村部、遠隔地コミュニティに住むアボリジニの女性、または高リスク環境からの移民を意味します。
東ティモールの包含基準:
- 5歳から20歳までの子供および妊婦。
オーストラリアと東ティモールの除外基準:
- 身体的、精神的、知的障害により同意できない女性は除外されます。 既知の心疾患を持つ女性と子供は、妊娠中の重症度の評価と重症度の変化が追跡され、データが有病率の計算に情報を提供するため、除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
心エコー検査を受ける参加者。
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スクリーニング心エコー図は、短期間の訓練を受けた医療従事者によって実施され、画像はスクリーニング結果を決定するために専門の心臓専門医または心臓超音波検査者によって現場外で検査されます。
スクリーニング結果には、スクリーニング陽性、スクリーニング陰性、または解釈不可能な画像が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質による二次予防を受けている割合の変化
時間枠：学習開始から18ヶ月
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ベースラインと比較した、研究終了時に抗生物質による二次予防を受けているリスクのある集団の割合の変化
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学習開始から18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング心エコー図後の完全な心エコー図
時間枠：心エコー検査から3か月後
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異常または解釈不能なスクリーニング心エコー図があり、3 か月以内に完全な診断用心エコー図を受けて診断を受けた人の割合。
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心エコー検査から3か月後
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RHDと診断されて治療を受けている人の割合
時間枠：学習開始から18ヶ月
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研究期間中にRHDと診断され、地域の保健サービスによってガイドラインに基づいたケアを受けている人の割合
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学習開始から18ヶ月
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二次抗生物質予防処方とその遵守
時間枠：診断時または研究終了時から 12 か月（いずれか長い方）。
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二次予防を処方され、診断時または研究終了後のいずれか長い方から 12 か月以内にアドヒアランス 80% 以上を達成している人の割合。
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診断時または研究終了時から 12 か月（いずれか長い方）。
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妊産婦の罹患率と死亡率の転帰
時間枠：産褥期から6週間以内
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心エコー検査で RHD と診断された妊婦における母体の罹患率と死亡率の説明。
これは、絶対数と研究対象集団の割合で報告されます。
罹患率には、心臓合併症（心不全、不整脈、心臓突然死、急性心筋梗塞）、緊急帝王切開を含む産科介入の必要性、集中治療室への入院、その他の産科合併症が含まれます。
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産褥期から6週間以内
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スクリーニング対象集団内のリウマチ性心疾患の有病率
時間枠：学習開始から18ヶ月
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心エコー検査による診断に基づくスクリーニング集団におけるRHDの有病率
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学習開始から18ヶ月
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心エコー診断に基づくスクリーニング対象集団内のリウマチ性心臓弁膜症の重症度（軽度、中等度、または重度）
時間枠：学習開始から18ヶ月
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スクリーニングされた集団におけるRHDの重症度の説明。
これには、軽度、中等度、重度の弁膜症の割合が含まれます。
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学習開始から18ヶ月
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新生児の罹患率と死亡率の転帰
時間枠：産後6週間以内
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RHD と診断された妊婦の新生児の罹患率と死亡率の転帰の説明。
これは、研究対象集団の絶対数とパーセンテージとして報告されます。
罹患率には、新生児集中治療室への入院の必要性が含まれます。
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産後6週間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshua R Francis, MBBS、Menzies School of Health Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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