- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06002243
Ikke-ekspertanskaffelse og ekstern ekspertgjennomgang av screeningekkokardiografibilder fra barnehelse- og førfødselsklinikker (NEARER SCAN)
Ikke-ekspertanskaffelse og ekstern ekspertgjennomgang av screening-ekkokardiografibilder fra barnehelse- og førfødselsklinikker (NÆRRE SKANNING)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien med tittelen 'Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child Health and AnteNatal clinics' (NEARER SCAN; "LENO BESIK" in Tetum) har som mål å co-designe, implementere og evaluere en oppgavedelingsmetode for ekkokardiografi. screening for tidlig oppdagelse og behandling av revmatisk hjertesykdom (RHD) i høyrisikomiljøer i Australia og Øst-Timor.
Spesifikke mål inkluderer:
- Å samdesigne implementeringsstrategier med lokalsamfunn underbygget av lokale programteorier.
- Å implementere SPLASH ekkokardiografitrening og en oppgavedelingsmetode for ekkokardiografisk screening for tidlig deteksjon og håndtering av RHD i lokalsamfunn, basert på co-designede implementeringsstrategier.
- Å gjennomføre en realistisk evaluering for å forstå hvilke implementeringsstrategier som hjelper til med å integrere denne intervensjonen i rutinemessig levering av helsetjenester og hvorfor.
- For å bestemme den kliniske effektiviteten av intervensjonen når det gjelder innvirkning på sentrale kliniske resultatmål.
- Å gjennomføre analyser av sykdomskostnad, kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvensanalyser av oppgavedelingsmetoden for ekkokardiografisk screening for tidlig deteksjon og håndtering av RHD i Australia og Øst-Timor.
Lokalt personale på primærhelseklinikken vil bli opplært til å utføre fokusert ekkokardiografi ved bruk av håndbårne ultralydenheter (HCU) som bruker "Single Parasternal Long Axis View with a Sweep of the Heart" (SPLASH)-teknikken. De ervervede bildene vil bli tolket av eksperter (kardiologer og hjertesonografer) eksternt fra anskaffelsesstedet. Omtrent 1500 barn og gravide kvinner vil bli screenet på tvers av høyrisikosamfunn i Australia og Øst-Timor, over en 18 måneders periode.
Et studiedesign med blandede metoder effektivitet-implementering vil bli brukt for å evaluere implementeringen av en intervensjon designet for å oppnå tidlig oppdagelse og håndtering av RHD i høyrisikopopulasjoner. En implementeringsstrategi vil bli co-designet på hvert sted med lokalsamfunnet og deltakende primærhelsetjeneste (PHC), som inkluderer ikke-tilpassbare elementer av intervensjonen, og kartlagt på et rammeverk for endringsteori. Co-design, implementering og evaluering vil skje samtidig, og en Type 2 hybrid designstudie vil bli brukt til å evaluere både implementeringsstrategiene og den kliniske effektiviteten av intervensjonen. Den kliniske effektiviteten vil bli vurdert som endringen i andelen av risikopopulasjonen som mottok sekundærprofylakse ved slutten av studien sammenlignet med baseline. Programimplementering vil bli evaluert med en realistisk evaluering for å forklare under hvilke omstendigheter programmet er vellykket integrert i rutinemessig tjenestelevering. Data som informerer evalueringen vil inkludere antall innhentede normale, unormale og utolkbare SPLASH-ekkokardiogrammer, antall deltakere som går gjennom behandlingskaskaden, forsterket med kvalitative data fra intervjuer utført med ansatte og deltakere, og kostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua R Francis, MBBS
- Telefonnummer: +61423528381
- E-post: josh.francis@menzies.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: James A Marangou, MBBS
- Telefonnummer: +61412277527
- E-post: james.marangou@menzies.edu.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i Australia:
- Alle barn mellom 5 og 20 år som bor i deltakersamfunnet
- Gravide kvinner med høy risiko for RHD som gjennomgår prenatal avtaler eller sykehusinnleggelse vil bli invitert til å delta. Høy risiko for RHD vil bli definert som å være fra et område der RHD prevalens for alle aldre er >1/1000 RHD eller akutt revmatisk feberforekomst >30/100 000 per år hos 5-14-åringer. For praktiske formål betyr dette aboriginske kvinner som bor i urbane, landlige eller avsidesliggende samfunn i Nord-Australia, eller innvandrere fra høyrisikomiljøer.
Inkluderingskriterier for Øst-Timor:
- Alle barn mellom 5-20 år og enhver gravid kvinne.
Ekskluderingskriterier for Australia og Øst-Timor:
- Kvinner som ikke er i stand til å samtykke på grunn av fysisk, psykisk eller intellektuell funksjonshemming vil bli ekskludert. Kvinner og barn med kjent eksisterende hjertesykdom vil IKKE bli ekskludert siden evaluering av alvorlighetsgrad og endring i alvorlighetsgrad under graviditet vil bli sporet, og data vil informere om prevalensberegningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltaker som får ekkokardiografiscreening.
|
Screening ekkokardiogram utført av en kort utdannet helsearbeider med bilder gjennomgått utenfor stedet av en ekspert kardiolog eller hjertesonograf for å bestemme screeningsresultatet.
Screeningsresultater kan omfatte: skjermpositive, skjermnegative eller utolkbare bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel som får sekundær antibiotikaprofylakse
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
|
Endringen i andelen av risikobefolkningen som mottar sekundær antibiotikaprofylakse ved slutten av studien sammenlignet med baseline
|
18 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full ekkokardiogram etter screening ekkokardiogram
Tidsramme: 3 måneder fra screening ekkokardiogram
|
Andel personer med et unormalt eller utolkbart screeningekkokardiogram som får et fullstendig diagnostisk ekkokardiogram innen 3 måneder og får en diagnose.
|
3 måneder fra screening ekkokardiogram
|
|
Andel personer diagnostisert med RHD som beholdes i omsorgen
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
|
Andel personer diagnostisert i studietiden med RHD som mottar retningslinjebasert omsorg av lokal helsetjeneste
|
18 måneder fra studiestart
|
|
Sekundær antibiotikaprofylakse resept og etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra tidspunktet for diagnosen eller ved slutten av studien (som noen gang er lengre).
|
Andel foreskrevet sekundærprofylakse som oppnår >= 80 % etterlevelse i løpet av en 12 måneders periode fra tidspunktet for diagnosen eller slutten av studien, avhengig av hva som er lengst.
|
12 måneder fra tidspunktet for diagnosen eller ved slutten av studien (som noen gang er lengre).
|
|
Morbiditet og dødelighetsutfall
Tidsramme: Innen 6 uker etter den enkeltes fødselsperiode
|
Beskrivelse av morbiditet og mortalitet hos gravide kvinner diagnostisert med RHD på ekkokardiografisk screening.
Dette vil bli rapportert i absolutte tall og prosentandel av studiepopulasjonen.
Sykelighet vil omfatte hjertekomplikasjoner (hjertesvikt, arytmi, avbrutt plutselig hjertedød, akutt hjerteinfarkt), behov for obstetrisk intervensjon inkludert akutt keisersnitt, intensivinnleggelse, andre obstetriske komplikasjoner.
|
Innen 6 uker etter den enkeltes fødselsperiode
|
|
Prevalens av revmatisk hjertesykdom i den screenede befolkningen
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
|
Prevalens av RHD i screenet populasjon basert på ekkokardiografisk diagnose
|
18 måneder fra studiestart
|
|
Alvorlighetsgrad av revmatisk hjerteklaff (mild, moderat eller alvorlig) i screeningpopulasjonen basert på ekkokardiografisk diagnose
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
|
Beskrivelse av alvorlighetsgraden av RHD i screenet populasjon.
Dette vil inkludere proporsjoner av mild, moderat og alvorlig klaffesykdom.
|
18 måneder fra studiestart
|
|
Neonatal sykelighet og dødelighetsutfall
Tidsramme: Innen 6 uker etter fødsel
|
Beskrivelse av neonatal sykelighet og dødelighetsutfall for gravide kvinner diagnostisert med RHD.
Dette vil bli rapportert som absolutte tall og prosentandel av studiepopulasjonen.
Sykelighet vil omfatte behov for innleggelse til neonatal intensiv.
|
Innen 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP2015869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Revmatisk hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på SPLASH ekkokardiografi screening
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtAkutt koronarsyndrom | Nødsmedisin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Myokardinfarkt uten ST Elevation | Hjerteinfarkt (MI) | Vevsdoppler | HjertefunksjonstesterBelgia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashFullførtLuftveisinfeksjoner | Diaré | FraværEtiopia
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityFullførtHøyskoledrikkingForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringAvvenningssvikt ved mekanisk ventilasjonTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaFullførtSkytevåpenskade | Skytevåpensikkerhet | Firearm eierskapForente stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Nyretransplantasjon | Dialyserelatert komplikasjonCanada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland