Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ekspertanskaffelse og ekstern ekspertgjennomgang av screeningekkokardiografibilder fra barnehelse- og førfødselsklinikker (NEARER SCAN)

15. mars 2024 oppdatert av: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Ikke-ekspertanskaffelse og ekstern ekspertgjennomgang av screening-ekkokardiografibilder fra barnehelse- og førfødselsklinikker (NÆRRE SKANNING)

Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening ekkokardiografibilder fra Child Health and AnteNatal klinikker (NEARER SCAN) studien er et co-designet, implementeringsforskningsprosjekt som vil forbedre rettferdig tilgang til kulturelt trygg behandling av beste kvalitet for revmatisk hjertesykdom ( RHD) i høybyrde aboriginal- og Torres Strait Islander-samfunn i Australia og i Øst-Timor. Forskningen tar for seg et område med udekkede behov, ved å bruke nye teknologier og integrere dem i helsepraksis, for å forbedre og akselerere diagnostisering av RHD utenfor akutte helsemiljøer og forbedre resultatene. Studien vil bli gjennomført i samarbeid med samfunnsledere og lokale partnere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien med tittelen 'Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child Health and AnteNatal clinics' (NEARER SCAN; "LENO BESIK" in Tetum) har som mål å co-designe, implementere og evaluere en oppgavedelingsmetode for ekkokardiografi. screening for tidlig oppdagelse og behandling av revmatisk hjertesykdom (RHD) i høyrisikomiljøer i Australia og Øst-Timor.

Spesifikke mål inkluderer:

  1. Å samdesigne implementeringsstrategier med lokalsamfunn underbygget av lokale programteorier.
  2. Å implementere SPLASH ekkokardiografitrening og en oppgavedelingsmetode for ekkokardiografisk screening for tidlig deteksjon og håndtering av RHD i lokalsamfunn, basert på co-designede implementeringsstrategier.
  3. Å gjennomføre en realistisk evaluering for å forstå hvilke implementeringsstrategier som hjelper til med å integrere denne intervensjonen i rutinemessig levering av helsetjenester og hvorfor.
  4. For å bestemme den kliniske effektiviteten av intervensjonen når det gjelder innvirkning på sentrale kliniske resultatmål.
  5. Å gjennomføre analyser av sykdomskostnad, kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvensanalyser av oppgavedelingsmetoden for ekkokardiografisk screening for tidlig deteksjon og håndtering av RHD i Australia og Øst-Timor.

Lokalt personale på primærhelseklinikken vil bli opplært til å utføre fokusert ekkokardiografi ved bruk av håndbårne ultralydenheter (HCU) som bruker "Single Parasternal Long Axis View with a Sweep of the Heart" (SPLASH)-teknikken. De ervervede bildene vil bli tolket av eksperter (kardiologer og hjertesonografer) eksternt fra anskaffelsesstedet. Omtrent 1500 barn og gravide kvinner vil bli screenet på tvers av høyrisikosamfunn i Australia og Øst-Timor, over en 18 måneders periode.

Et studiedesign med blandede metoder effektivitet-implementering vil bli brukt for å evaluere implementeringen av en intervensjon designet for å oppnå tidlig oppdagelse og håndtering av RHD i høyrisikopopulasjoner. En implementeringsstrategi vil bli co-designet på hvert sted med lokalsamfunnet og deltakende primærhelsetjeneste (PHC), som inkluderer ikke-tilpassbare elementer av intervensjonen, og kartlagt på et rammeverk for endringsteori. Co-design, implementering og evaluering vil skje samtidig, og en Type 2 hybrid designstudie vil bli brukt til å evaluere både implementeringsstrategiene og den kliniske effektiviteten av intervensjonen. Den kliniske effektiviteten vil bli vurdert som endringen i andelen av risikopopulasjonen som mottok sekundærprofylakse ved slutten av studien sammenlignet med baseline. Programimplementering vil bli evaluert med en realistisk evaluering for å forklare under hvilke omstendigheter programmet er vellykket integrert i rutinemessig tjenestelevering. Data som informerer evalueringen vil inkludere antall innhentede normale, unormale og utolkbare SPLASH-ekkokardiogrammer, antall deltakere som går gjennom behandlingskaskaden, forsterket med kvalitative data fra intervjuer utført med ansatte og deltakere, og kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier i Australia:

  • Alle barn mellom 5 og 20 år som bor i deltakersamfunnet
  • Gravide kvinner med høy risiko for RHD som gjennomgår prenatal avtaler eller sykehusinnleggelse vil bli invitert til å delta. Høy risiko for RHD vil bli definert som å være fra et område der RHD prevalens for alle aldre er >1/1000 RHD eller akutt revmatisk feberforekomst >30/100 000 per år hos 5-14-åringer. For praktiske formål betyr dette aboriginske kvinner som bor i urbane, landlige eller avsidesliggende samfunn i Nord-Australia, eller innvandrere fra høyrisikomiljøer.

Inkluderingskriterier for Øst-Timor:

  • Alle barn mellom 5-20 år og enhver gravid kvinne.

Ekskluderingskriterier for Australia og Øst-Timor:

  • Kvinner som ikke er i stand til å samtykke på grunn av fysisk, psykisk eller intellektuell funksjonshemming vil bli ekskludert. Kvinner og barn med kjent eksisterende hjertesykdom vil IKKE bli ekskludert siden evaluering av alvorlighetsgrad og endring i alvorlighetsgrad under graviditet vil bli sporet, og data vil informere om prevalensberegningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltaker som får ekkokardiografiscreening.
Screening ekkokardiogram utført av en kort utdannet helsearbeider med bilder gjennomgått utenfor stedet av en ekspert kardiolog eller hjertesonograf for å bestemme screeningsresultatet. Screeningsresultater kan omfatte: skjermpositive, skjermnegative eller utolkbare bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel som får sekundær antibiotikaprofylakse
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Endringen i andelen av risikobefolkningen som mottar sekundær antibiotikaprofylakse ved slutten av studien sammenlignet med baseline
18 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full ekkokardiogram etter screening ekkokardiogram
Tidsramme: 3 måneder fra screening ekkokardiogram
Andel personer med et unormalt eller utolkbart screeningekkokardiogram som får et fullstendig diagnostisk ekkokardiogram innen 3 måneder og får en diagnose.
3 måneder fra screening ekkokardiogram
Andel personer diagnostisert med RHD som beholdes i omsorgen
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Andel personer diagnostisert i studietiden med RHD som mottar retningslinjebasert omsorg av lokal helsetjeneste
18 måneder fra studiestart
Sekundær antibiotikaprofylakse resept og etterlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra tidspunktet for diagnosen eller ved slutten av studien (som noen gang er lengre).
Andel foreskrevet sekundærprofylakse som oppnår >= 80 % etterlevelse i løpet av en 12 måneders periode fra tidspunktet for diagnosen eller slutten av studien, avhengig av hva som er lengst.
12 måneder fra tidspunktet for diagnosen eller ved slutten av studien (som noen gang er lengre).
Morbiditet og dødelighetsutfall
Tidsramme: Innen 6 uker etter den enkeltes fødselsperiode
Beskrivelse av morbiditet og mortalitet hos gravide kvinner diagnostisert med RHD på ekkokardiografisk screening. Dette vil bli rapportert i absolutte tall og prosentandel av studiepopulasjonen. Sykelighet vil omfatte hjertekomplikasjoner (hjertesvikt, arytmi, avbrutt plutselig hjertedød, akutt hjerteinfarkt), behov for obstetrisk intervensjon inkludert akutt keisersnitt, intensivinnleggelse, andre obstetriske komplikasjoner.
Innen 6 uker etter den enkeltes fødselsperiode
Prevalens av revmatisk hjertesykdom i den screenede befolkningen
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Prevalens av RHD i screenet populasjon basert på ekkokardiografisk diagnose
18 måneder fra studiestart
Alvorlighetsgrad av revmatisk hjerteklaff (mild, moderat eller alvorlig) i screeningpopulasjonen basert på ekkokardiografisk diagnose
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Beskrivelse av alvorlighetsgraden av RHD i screenet populasjon. Dette vil inkludere proporsjoner av mild, moderat og alvorlig klaffesykdom.
18 måneder fra studiestart
Neonatal sykelighet og dødelighetsutfall
Tidsramme: Innen 6 uker etter fødsel
Beskrivelse av neonatal sykelighet og dødelighetsutfall for gravide kvinner diagnostisert med RHD. Dette vil bli rapportert som absolutte tall og prosentandel av studiepopulasjonen. Sykelighet vil omfatte behov for innleggelse til neonatal intensiv.
Innen 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatisk hjertesykdom

Kliniske studier på SPLASH ekkokardiografi screening

Abonnere