Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acquisizione non esperta e revisione remota da parte di esperti di immagini ecocardiografiche di screening da cliniche per la salute dei bambini e prenatali (NEARER SCAN)

15 marzo 2024 aggiornato da: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Acquisizione da parte di personale non esperto e revisione remota da parte di esperti di immagini ecocardiografiche di screening da cliniche pediatriche e antenatali (NEARER SCAN)

Lo studio NEARER SCAN (Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child health and AnteNatal clinics) è un progetto di ricerca co-progettato e attuativo che migliorerà l'accesso equo a cure culturalmente sicure e della migliore qualità per le cardiopatie reumatiche ( RHD) nelle comunità aborigene e delle isole dello Stretto di Torres in Australia e a Timor Est. La ricerca affronta un'area di bisogni insoddisfatti, utilizzando nuove tecnologie e integrandole nella pratica sanitaria, per migliorare e accelerare la diagnosi di RHD al di fuori dei contesti di salute acuta e migliorare i risultati. Lo studio sarà condotto in collaborazione con leader della comunità e partner locali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intitolato "Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child health and AnteNatal clinics" (NEARER SCAN; "LENO BESIK" in Tetum) mira a co-progettare, implementare e valutare un approccio di condivisione delle attività all'ecocardiografia screening per la diagnosi precoce e la gestione della cardiopatia reumatica (RHD) in contesti ad alto rischio in Australia e Timor Est.

Gli obiettivi specifici includono:

  1. Co-progettare strategie di implementazione con le comunità sostenute dalle teorie del programma locale.
  2. Implementare la formazione sull'ecocardiografia SPLASH e un approccio di condivisione delle attività allo screening ecocardiografico per la diagnosi precoce e la gestione della RHD nelle comunità, sulla base di strategie di implementazione co-progettate.
  3. Condurre una valutazione realistica per capire quali strategie di implementazione aiutano a integrare questo intervento nella fornitura di servizi sanitari di routine e perché.
  4. Determinare l'efficacia clinica dell'intervento in termini di impatto sulle principali misure di esito clinico.
  5. Condurre analisi del costo della malattia, dell'efficacia dei costi e dell'impatto sul budget dell'approccio di condivisione delle attività allo screening ecocardiografico per la diagnosi precoce e la gestione della RHD in Australia e Timor-Leste.

Il personale della clinica sanitaria primaria locale sarà formato per eseguire l'ecocardiografia focalizzata utilizzando dispositivi a ultrasuoni portati a mano (HCU) che impiegano la tecnica "Single Parasternal Long Axis view with a Sweep of the Heart" (SPLASH). Le immagini acquisite saranno interpretate da esperti (cardiologi ed ecografisti) a distanza dal sito di acquisizione. Circa 1500 bambini e donne incinte saranno sottoposti a screening nelle comunità ad alto rischio in Australia e Timor Leste, per un periodo di 18 mesi.

Verrà utilizzato un disegno di studio di efficacia-implementazione di metodi misti per valutare l'implementazione di un intervento progettato per ottenere la diagnosi precoce e la gestione della RHD nelle popolazioni ad alto rischio. Una strategia di implementazione sarà co-progettata in ogni sito con la comunità locale e il servizio di assistenza sanitaria primaria (PHC) partecipante, incorporando elementi non adattabili dell'intervento e mappata su un quadro di teoria del cambiamento. La co-progettazione, l'implementazione e la valutazione avverranno simultaneamente e verrà utilizzato uno studio di progettazione ibrida di tipo 2 per valutare sia le strategie di implementazione che l'efficacia clinica dell'intervento. L'efficacia clinica sarà valutata come il cambiamento nella proporzione della popolazione a rischio che ha ricevuto la profilassi secondaria entro la fine dello studio rispetto al basale. L'attuazione del programma sarà valutata con una valutazione realistica per spiegare in quali circostanze il programma è integrato con successo nella fornitura di servizi di routine. La valutazione dei dati includerà il numero di ecocardiogrammi SPLASH normali, anormali e non interpretabili ottenuti, il numero di partecipanti che progrediscono attraverso la cascata di cure, aumentato da dati qualitativi provenienti da interviste condotte con il personale e i partecipanti e i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione in Australia:

  • Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 20 anni che vive nella comunità partecipante
  • Saranno invitate a partecipare le donne in gravidanza ad alto rischio di RHD sottoposte a visite prenatali o ricoveri ospedalieri. L'alto rischio di RHD sarà definito come proveniente da un'area in cui la prevalenza di RHD per tutte le età è > 1/1000 RHD o l'incidenza di febbre reumatica acuta > 30/100.000 all'anno in 5-14 anni. Ai fini pratici, questo significa donne aborigene che vivono in comunità urbane, rurali o remote nel nord dell'Australia, o immigrate provenienti da contesti ad alto rischio.

Criteri di inclusione per Timor Est:

  • Qualsiasi bambino di età compresa tra 5 e 20 anni e qualsiasi donna incinta.

Criteri di esclusione per Australia e Timor Est:

  • Saranno escluse le donne che non sono in grado di acconsentire a causa di disabilità fisiche, mentali o intellettuali. Donne e bambini con malattie cardiache preesistenti note NON saranno esclusi poiché verrà monitorata la valutazione della gravità e il cambiamento della gravità durante la gravidanza e i dati informeranno il calcolo della prevalenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Partecipante che riceve screening ecocardiografico.
Test diagnostico: Screening ecocardiografico SPLASH
Ecocardiogramma di screening eseguito da un operatore sanitario addestrato brevemente con immagini riviste fuori sede da un cardiologo esperto o da un ecografista cardiaco per determinare l'esito dello screening. L'esito dello screening può includere: schermo positivo, schermo negativo o immagini non interpretabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione che riceve la profilassi antibiotica secondaria
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio degli studi
La variazione della proporzione della popolazione a rischio che riceve la profilassi antibiotica secondaria alla fine dello studio rispetto al basale
18 mesi dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma completo dopo l'ecocardiogramma di screening
Lasso di tempo: 3 mesi dall'ecocardiogramma di screening
Percentuale di persone con un ecocardiogramma di screening anormale o non interpretabile che ottengono un ecocardiogramma diagnostico completo entro 3 mesi e ricevono una diagnosi.
3 mesi dall'ecocardiogramma di screening
Percentuale di persone con diagnosi di RHD che sono trattenute in cura
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio degli studi
Proporzione di persone diagnosticate durante il periodo di studio con RHD che ricevono cure basate sulle linee guida dal servizio sanitario locale
18 mesi dall'inizio degli studi
Prescrizione e aderenza alla profilassi antibiotica secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi dal momento della diagnosi o alla fine dello studio (quale sia il periodo più lungo).
Proporzione di persone a cui è stata prescritta la profilassi secondaria che stanno raggiungendo >= 80% di aderenza in un periodo di 12 mesi dal momento della diagnosi o dalla fine dello studio, qualunque sia il più lungo.
12 mesi dal momento della diagnosi o alla fine dello studio (quale sia il periodo più lungo).
Esiti di morbilità e mortalità materna
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal periodo post-partum della persona
Descrizione della morbilità e mortalità materna nelle donne in gravidanza con diagnosi di RHD allo screening ecocardiografico. Questo sarà riportato in numeri assoluti e percentuale della popolazione dello studio. La morbilità includerà complicazioni cardiache (insufficienza cardiaca, aritmia, morte cardiaca improvvisa interrotta, infarto miocardico acuto), necessità di intervento ostetrico incluso taglio cesareo d'urgenza, ricovero in terapia intensiva, altre complicanze ostetriche.
Entro 6 settimane dal periodo post-partum della persona
Prevalenza di cardiopatie reumatiche all'interno della popolazione sottoposta a screening
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio degli studi
Prevalenza di RHD nella popolazione sottoposta a screening basata sulla diagnosi ecocardiografica
18 mesi dall'inizio degli studi
Gravità della cardiopatia valvolare reumatica (lieve, moderata o grave) all'interno della popolazione di screening basata sulla diagnosi ecocardiografica
Lasso di tempo: 18 mesi dall'inizio degli studi
Descrizione della gravità della RHD nella popolazione sottoposta a screening. Ciò includerà proporzioni di malattia valvolare lieve, moderata e grave.
18 mesi dall'inizio degli studi
Esiti di morbilità e mortalità neonatale
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal parto
Descrizione degli esiti di morbilità e mortalità neonatale per le donne in gravidanza con diagnosi di RHD. Questo sarà riportato come numeri assoluti e percentuale della popolazione dello studio. La morbilità includerà la necessità di ricovero in terapia intensiva neonatale.
Entro 6 settimane dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Collaboratori

Telethon Kids Institute
The University of Western Australia
Northern Territory Government of Australia
Western Australian Country Health Service
Timor-Leste Ministry of Health
Miwatj Health Aboriginal Corporation
Mala'la Health Service Aboriginal Corporation
Pilbara Aboriginal Health Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP2015869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia reumatica

Prove cliniche su Screening ecocardiografico SPLASH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi