Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-eksperterhvervelse og fjernekspertgennemgang af screening-ekkokardiografibilleder fra børnesundheds- og førfødselsklinikker (NEARER SCAN)

15. marts 2024 opdateret af: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

Ikke-eksperterhvervelse og fjernekspertgennemgang af screening-ekkokardiografibilleder fra børnesundheds- og førfødselsklinikker (NÆRERE SCAN)

Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening Ekkokardiografibilleder fra Child Health and AnteNatal klinikker (NEARER SCAN) undersøgelse er et co-designet implementeringsforskningsprojekt, der vil forbedre lige adgang til kulturelt sikker pleje af bedste kvalitet til reumatisk hjertesygdom ( RHD) i højbyrde aboriginal- og Torres Strait Islander-samfund i Australien og i Timor-Leste. Forskningen adresserer et område med udækkede behov, ved at bruge nye teknologier og indlejre dem i sundhedspraksis, for at forbedre og fremskynde diagnosticering af RHD uden for akutte sundhedsforhold og forbedre resultater. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med lokale ledere og lokale partnere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med titlen 'Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child Health and AnteNatal clinics' (NEARER SCAN; "LENO BESIK" in Tetum) har til formål at co-designe, implementere og evaluere en opgavedelingstilgang til ekkokardiografi screening for tidlig påvisning og behandling af reumatisk hjertesygdom (RHD) i højrisikomiljøer i Australien og Timor-Leste.

Specifikke mål omfatter:

  1. At co-designe implementeringsstrategier med lokalsamfund understøttet af lokale programteorier.
  2. At implementere SPLASH ekkokardiografitræning og en opgavedelingstilgang til ekkokardiografisk screening til tidlig påvisning og håndtering af RHD i lokalsamfund, baseret på co-designede implementeringsstrategier.
  3. At udføre en realistisk evaluering for at forstå, hvilke implementeringsstrategier der hjælper med at integrere denne intervention i rutinemæssig levering af sundhedsydelser og hvorfor.
  4. At bestemme den kliniske effektivitet af interventionen med hensyn til indvirkning på centrale kliniske resultatmål.
  5. At udføre sygdomsomkostninger, omkostningseffektivitet og budget-påvirkningsanalyser af opgavedelingstilgangen til ekkokardiografisk screening til tidlig påvisning og håndtering af RHD i Australien og Timor-Leste.

Lokalt personale på den primære sundhedsklinik vil blive uddannet til at udføre fokuseret ekkokardiografi ved hjælp af håndbårne ultralydsudstyr (HCU) ved brug af 'Single Parasternal Long Axis view with a Sweep of the Heart' (SPLASH) teknikken. De erhvervede billeder vil blive fortolket af eksperter (kardiologer og hjertesonografer) fjernt fra erhvervelsesstedet. Cirka 1500 børn og gravide kvinder vil blive screenet på tværs af højrisikosamfund i Australien og Timor Leste over en 18 måneders periode.

Et blandet-metoder effektivitet-implementering undersøgelse design vil blive brugt til at evaluere implementeringen af ​​en intervention designet til at opnå tidlig påvisning og håndtering af RHD i højrisiko populationer. En implementeringsstrategi vil blive co-designet på hvert sted med lokalsamfundet og den deltagende primære sundhedstjeneste (PHC), som inkorporerer ikke-tilpasselige elementer af interventionen og kortlagt på en teori om forandring. Co-design, implementering og evaluering vil finde sted samtidigt, og et Type 2 hybrid design studie vil blive brugt til at evaluere både implementeringsstrategierne og den kliniske effektivitet af interventionen. Den kliniske effektivitet vil blive vurderet som ændringen i andelen af ​​risikopopulationen, der modtog sekundær profylakse ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline. Programimplementeringen vil blive evalueret med en realistisk evaluering for at forklare, under hvilke omstændigheder programmet med succes er integreret i rutinemæssig servicelevering. Data, der informerer evalueringen, vil omfatte antallet af opnåede normale, unormale og ufortolkelige SPLASH ekkokardiogrammer, antal deltagere, der skrider frem gennem behandlingskaskaden, forstærket af kvalitative data fra interviews udført med personale og deltagere, og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier i Australien:

  • Ethvert barn mellem 5 - 20 år, der bor i det deltagende samfund
  • Gravide kvinder med høj risiko for RHD, der gennemgår prænatale aftaler eller en hospitalsindlæggelse, vil blive inviteret til at deltage. Høj risiko for RHD vil blive defineret som værende fra et område, hvor RHD-prævalensen i alle aldre er >1/1000 RHD eller akut gigtfeberforekomst >30/100.000 om året hos 5-14-årige. For praktiske formål betyder det aboriginalkvinder, der bor i byer, landdistrikter eller fjerntliggende samfund i det nordlige Australien, eller immigranter fra højrisikomiljøer.

Inklusionskriterier for Timor-Leste:

  • Ethvert barn mellem 5-20 år og enhver gravid kvinde.

Eksklusionskriterier for Australien og Timor-Leste:

  • Kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af fysisk, psykisk eller intellektuel handicap, vil blive udelukket. Kvinder og børn med kendt eksisterende hjertesygdom vil IKKE blive udelukket, da evaluering af sværhedsgrad og ændring i sværhedsgrad under graviditet vil blive sporet, og data vil informere om beregningen af ​​prævalens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltager, der modtager ekkokardiografiscreening.
Screeningsekkokardiogram udført af en kort uddannet sundhedsarbejder med billeder gennemgået uden for stedet af en ekspert kardiolog eller hjertesonograf for at bestemme screeningsresultatet. Screeningsresultater kan omfatte: skærmpositive, skærmnegative eller ufortolkelige billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andel, der modtager sekundær antibiotikaprofylakse
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Ændringen i andelen af ​​risikobefolkningen, der modtager sekundær antibiotikaprofylakse ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
18 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ekkokardiogram efter screening ekkokardiogram
Tidsramme: 3 måneder fra screening ekkokardiogram
Andel af personer med et unormalt eller utolkeligt screeningekkokardiogram, som får et fuldt diagnostisk ekkokardiogram inden for 3 måneder og får en diagnose.
3 måneder fra screening ekkokardiogram
Andel af personer med diagnosen RHD, som fastholdes i pleje
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Andel af personer diagnosticeret i studieperioden med RHD, som modtager retningslinjebaseret pleje af det lokale sundhedsvæsen
18 måneder fra studiestart
Sekundær antibiotikaprofylakse ordination og overholdelse
Tidsramme: 12 måneder fra tidspunktet for diagnosen eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen (hvilket nogensinde er længere).
Andel af personer ordineret sekundær profylakse, som opnår >= 80 % adhærens i en 12 måneders periode fra tidspunktet for diagnosen eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der er længst.
12 måneder fra tidspunktet for diagnosen eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen (hvilket nogensinde er længere).
Mødres sygelighed og dødelighedsudfald
Tidsramme: Inden for 6 uger efter den enkeltes post-partum periode
Beskrivelse af morbiditet og mortalitet hos gravide kvinder diagnosticeret med RHD på ekkokardiografisk screening. Dette vil blive rapporteret i absolutte tal og procentdel af undersøgelsespopulationen. Sygelighed vil omfatte hjertekomplikationer (hjertesvigt, arytmi, aborteret pludselig hjertedød, akut myokardieinfarkt), behov for obstetrisk intervention inklusive akut kejsersnit, intensiv indlæggelse, andre obstetriske komplikationer.
Inden for 6 uger efter den enkeltes post-partum periode
Forekomst af reumatisk hjertesygdom i den screenede befolkning
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Prævalens af RHD i screenet population baseret på ekkokardiografisk diagnose
18 måneder fra studiestart
Sværhedsgrad af reumatisk hjerteklapsygdom (mild, moderat eller svær) i screeningspopulationen baseret på ekkokardiografisk diagnose
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Beskrivelse af sværhedsgraden af ​​RHD i screenet population. Dette vil omfatte proportioner af mild, moderat og svær klapsygdom.
18 måneder fra studiestart
Neonatal morbiditet og dødelighedsudfald
Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen
Beskrivelse af neonatal morbiditet og dødelighedsudfald for de gravide kvinder diagnosticeret med RHD. Dette vil blive rapporteret som absolutte tal og procentdel af undersøgelsespopulationen. Sygelighed vil omfatte behov for indlæggelse på neonatal intensiv.
Inden for 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med SPLASH ekkokardiografi screening

Abonner