- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06002243
Ikke-eksperterhvervelse og fjernekspertgennemgang af screening-ekkokardiografibilleder fra børnesundheds- og førfødselsklinikker (NEARER SCAN)
Ikke-eksperterhvervelse og fjernekspertgennemgang af screening-ekkokardiografibilleder fra børnesundheds- og førfødselsklinikker (NÆRERE SCAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse med titlen 'Non-Expert Acquisition and Remote Expert Review of Screening echocardiography images from Child Health and AnteNatal clinics' (NEARER SCAN; "LENO BESIK" in Tetum) har til formål at co-designe, implementere og evaluere en opgavedelingstilgang til ekkokardiografi screening for tidlig påvisning og behandling af reumatisk hjertesygdom (RHD) i højrisikomiljøer i Australien og Timor-Leste.
Specifikke mål omfatter:
- At co-designe implementeringsstrategier med lokalsamfund understøttet af lokale programteorier.
- At implementere SPLASH ekkokardiografitræning og en opgavedelingstilgang til ekkokardiografisk screening til tidlig påvisning og håndtering af RHD i lokalsamfund, baseret på co-designede implementeringsstrategier.
- At udføre en realistisk evaluering for at forstå, hvilke implementeringsstrategier der hjælper med at integrere denne intervention i rutinemæssig levering af sundhedsydelser og hvorfor.
- At bestemme den kliniske effektivitet af interventionen med hensyn til indvirkning på centrale kliniske resultatmål.
- At udføre sygdomsomkostninger, omkostningseffektivitet og budget-påvirkningsanalyser af opgavedelingstilgangen til ekkokardiografisk screening til tidlig påvisning og håndtering af RHD i Australien og Timor-Leste.
Lokalt personale på den primære sundhedsklinik vil blive uddannet til at udføre fokuseret ekkokardiografi ved hjælp af håndbårne ultralydsudstyr (HCU) ved brug af 'Single Parasternal Long Axis view with a Sweep of the Heart' (SPLASH) teknikken. De erhvervede billeder vil blive fortolket af eksperter (kardiologer og hjertesonografer) fjernt fra erhvervelsesstedet. Cirka 1500 børn og gravide kvinder vil blive screenet på tværs af højrisikosamfund i Australien og Timor Leste over en 18 måneders periode.
Et blandet-metoder effektivitet-implementering undersøgelse design vil blive brugt til at evaluere implementeringen af en intervention designet til at opnå tidlig påvisning og håndtering af RHD i højrisiko populationer. En implementeringsstrategi vil blive co-designet på hvert sted med lokalsamfundet og den deltagende primære sundhedstjeneste (PHC), som inkorporerer ikke-tilpasselige elementer af interventionen og kortlagt på en teori om forandring. Co-design, implementering og evaluering vil finde sted samtidigt, og et Type 2 hybrid design studie vil blive brugt til at evaluere både implementeringsstrategierne og den kliniske effektivitet af interventionen. Den kliniske effektivitet vil blive vurderet som ændringen i andelen af risikopopulationen, der modtog sekundær profylakse ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline. Programimplementeringen vil blive evalueret med en realistisk evaluering for at forklare, under hvilke omstændigheder programmet med succes er integreret i rutinemæssig servicelevering. Data, der informerer evalueringen, vil omfatte antallet af opnåede normale, unormale og ufortolkelige SPLASH ekkokardiogrammer, antal deltagere, der skrider frem gennem behandlingskaskaden, forstærket af kvalitative data fra interviews udført med personale og deltagere, og omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua R Francis, MBBS
- Telefonnummer: +61423528381
- E-mail: josh.francis@menzies.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James A Marangou, MBBS
- Telefonnummer: +61412277527
- E-mail: james.marangou@menzies.edu.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier i Australien:
- Ethvert barn mellem 5 - 20 år, der bor i det deltagende samfund
- Gravide kvinder med høj risiko for RHD, der gennemgår prænatale aftaler eller en hospitalsindlæggelse, vil blive inviteret til at deltage. Høj risiko for RHD vil blive defineret som værende fra et område, hvor RHD-prævalensen i alle aldre er >1/1000 RHD eller akut gigtfeberforekomst >30/100.000 om året hos 5-14-årige. For praktiske formål betyder det aboriginalkvinder, der bor i byer, landdistrikter eller fjerntliggende samfund i det nordlige Australien, eller immigranter fra højrisikomiljøer.
Inklusionskriterier for Timor-Leste:
- Ethvert barn mellem 5-20 år og enhver gravid kvinde.
Eksklusionskriterier for Australien og Timor-Leste:
- Kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af fysisk, psykisk eller intellektuel handicap, vil blive udelukket. Kvinder og børn med kendt eksisterende hjertesygdom vil IKKE blive udelukket, da evaluering af sværhedsgrad og ændring i sværhedsgrad under graviditet vil blive sporet, og data vil informere om beregningen af prævalens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltager, der modtager ekkokardiografiscreening.
|
Screeningsekkokardiogram udført af en kort uddannet sundhedsarbejder med billeder gennemgået uden for stedet af en ekspert kardiolog eller hjertesonograf for at bestemme screeningsresultatet.
Screeningsresultater kan omfatte: skærmpositive, skærmnegative eller ufortolkelige billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andel, der modtager sekundær antibiotikaprofylakse
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
|
Ændringen i andelen af risikobefolkningen, der modtager sekundær antibiotikaprofylakse ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline
|
18 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig ekkokardiogram efter screening ekkokardiogram
Tidsramme: 3 måneder fra screening ekkokardiogram
|
Andel af personer med et unormalt eller utolkeligt screeningekkokardiogram, som får et fuldt diagnostisk ekkokardiogram inden for 3 måneder og får en diagnose.
|
3 måneder fra screening ekkokardiogram
|
|
Andel af personer med diagnosen RHD, som fastholdes i pleje
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
|
Andel af personer diagnosticeret i studieperioden med RHD, som modtager retningslinjebaseret pleje af det lokale sundhedsvæsen
|
18 måneder fra studiestart
|
|
Sekundær antibiotikaprofylakse ordination og overholdelse
Tidsramme: 12 måneder fra tidspunktet for diagnosen eller ved afslutningen af undersøgelsen (hvilket nogensinde er længere).
|
Andel af personer ordineret sekundær profylakse, som opnår >= 80 % adhærens i en 12 måneders periode fra tidspunktet for diagnosen eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der er længst.
|
12 måneder fra tidspunktet for diagnosen eller ved afslutningen af undersøgelsen (hvilket nogensinde er længere).
|
|
Mødres sygelighed og dødelighedsudfald
Tidsramme: Inden for 6 uger efter den enkeltes post-partum periode
|
Beskrivelse af morbiditet og mortalitet hos gravide kvinder diagnosticeret med RHD på ekkokardiografisk screening.
Dette vil blive rapporteret i absolutte tal og procentdel af undersøgelsespopulationen.
Sygelighed vil omfatte hjertekomplikationer (hjertesvigt, arytmi, aborteret pludselig hjertedød, akut myokardieinfarkt), behov for obstetrisk intervention inklusive akut kejsersnit, intensiv indlæggelse, andre obstetriske komplikationer.
|
Inden for 6 uger efter den enkeltes post-partum periode
|
|
Forekomst af reumatisk hjertesygdom i den screenede befolkning
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
|
Prævalens af RHD i screenet population baseret på ekkokardiografisk diagnose
|
18 måneder fra studiestart
|
|
Sværhedsgrad af reumatisk hjerteklapsygdom (mild, moderat eller svær) i screeningspopulationen baseret på ekkokardiografisk diagnose
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
|
Beskrivelse af sværhedsgraden af RHD i screenet population.
Dette vil omfatte proportioner af mild, moderat og svær klapsygdom.
|
18 måneder fra studiestart
|
|
Neonatal morbiditet og dødelighedsudfald
Tidsramme: Inden for 6 uger efter fødslen
|
Beskrivelse af neonatal morbiditet og dødelighedsudfald for de gravide kvinder diagnosticeret med RHD.
Dette vil blive rapporteret som absolutte tal og procentdel af undersøgelsespopulationen.
Sygelighed vil omfatte behov for indlæggelse på neonatal intensiv.
|
Inden for 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP2015869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med SPLASH ekkokardiografi screening
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetKronisk granulomatøs sygdom | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashAfsluttetLuftvejsinfektioner | Diarré | FraværEtiopien
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Lehigh UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brown UniversityAfsluttetCollege DrikkeForenede Stater