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아동 건강 및 산전 클리닉의 심초음파 이미지 스크리닝에 대한 비전문가 수집 및 원격 전문가 검토 (NEARER SCAN)

2024년 3월 15일 업데이트: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

아동 건강 및 산전 클리닉(NEARER SCAN)의 심초음파 이미지 스크리닝에 대한 비전문가 수집 및 원격 전문가 검토

NEARER SCAN(Child Health and AnteNatal Clinics) 연구의 심초음파 이미지 스크리닝에 대한 비전문가 수집 및 원격 전문가 검토(NEARER SCAN) 연구는 류마티스성 심장 질환에 대한 문화적으로 안전한 최고 품질의 치료에 대한 공평한 접근을 개선할 공동 설계 구현 연구 프로젝트입니다. RHD) 호주와 동티모르의 고부담 원주민 및 토레스 해협 섬 주민 커뮤니티. 이 연구는 새로운 기술을 사용하고 의료 관행에 포함하여 급성 건강 환경 외부에서 RHD 진단을 향상 및 가속화하고 결과를 개선하여 충족되지 않은 요구 영역을 다룹니다. 이 연구는 커뮤니티 리더 및 지역 파트너와 협력하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

'아동 건강 및 산전 클리닉에서 심초음파 이미지 스크리닝에 대한 비전문가 획득 및 원격 전문가 검토'(NEARER SCAN; Tetum의 "LENO BESIK")라는 제목의 이 연구는 심장초음파에 대한 작업 공유 접근 방식을 공동 설계, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 호주와 동티모르의 고위험 환경에서 류마티스성 심장병(RHD)의 조기 발견 및 관리를 위한 선별 검사.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 지역 프로그램 이론이 뒷받침하는 커뮤니티와 함께 ​​구현 전략을 공동 설계합니다.
  2. SPLASH 심초음파 교육 및 공동 설계된 구현 전략을 기반으로 지역사회에서 RHD의 조기 발견 및 관리를 위한 심초음파 스크리닝에 대한 작업 공유 접근 방식을 구현합니다.
  3. 이 개입을 일상적인 의료 서비스 제공에 통합하는 데 도움이 되는 구현 전략과 그 이유를 이해하기 위해 현실적 평가를 수행합니다.
  4. 주요 임상 결과 측정에 대한 영향 측면에서 중재의 임상적 효과를 결정합니다.
  5. 호주와 동티모르에서 RHD의 조기 발견 및 관리를 위한 심초음파 검사에 대한 작업 공유 접근 방식의 질병 비용, 비용 효율성 및 예산 영향 분석을 수행합니다.

지역 1차 의료 클리닉 직원은 'Single Parasternal Long Axis with a Sweep of the Heart'(SPLASH) 기술을 사용하는 휴대용 초음파(HCU) 장치를 사용하여 집중적인 심초음파 검사를 수행하도록 교육을 받을 것입니다. 획득한 이미지는 획득 현장에서 원격으로 전문가(심장 전문의 및 심장 초음파 검사자)에 의해 해석됩니다. 약 1,500명의 어린이와 임산부가 18개월 동안 호주와 동티모르의 고위험 지역사회에서 검사를 받게 됩니다.

고위험 집단에서 RHD의 조기 발견 및 관리를 달성하기 위해 고안된 개입의 구현을 평가하기 위해 혼합 방법 효과 실행 연구 설계가 사용됩니다. 구현 전략은 지역 사회 및 참여하는 1차 의료 서비스(PHC) 서비스와 함께 각 사이트에서 공동 설계되고 조정 불가능한 개입 요소를 통합하고 변화 이론 프레임워크에 매핑됩니다. 공동 설계, 구현 및 평가가 동시에 발생하며 유형 2 하이브리드 설계 연구를 사용하여 구현 전략과 중재의 임상적 효과를 모두 평가합니다. 임상적 유효성은 기준선과 비교하여 연구가 끝날 때까지 2차 예방을 받은 위험에 처한 인구의 비율 변화로 평가됩니다. 프로그램 구현은 프로그램이 일상적인 서비스 제공에 성공적으로 통합되는 상황을 설명하기 위해 현실적인 평가로 평가됩니다. 데이터 정보 평가에는 획득한 정상, 비정상 및 해석 불가능한 SPLASH 심초음파 수, 캐스케이드 치료를 통해 진행 중인 참가자 수, 직원 및 참가자와 수행한 인터뷰의 정성적 데이터 및 비용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

호주의 포함 기준:

  • 참여 커뮤니티에 거주하는 5-20세 사이의 모든 어린이
  • 산전 예약 또는 병원 입원을 진행 중인 RHD에 대한 고위험 임산부가 참여하도록 초대됩니다. RHD에 대한 고위험은 RHD 전연령 유병률이 >1/1000 RHD이거나 급성 류마티스열 발병률이 5-14세에서 연간 >30/100,000인 지역에서 오는 것으로 정의됩니다. 실질적인 목적을 위해 이것은 호주 북부의 도시, 농촌 또는 외딴 지역 사회에 거주하는 원주민 여성 또는 고위험 환경에서 온 이민자를 의미합니다.

동티모르 포함 기준:

  • 5-20세 사이의 모든 어린이와 임산부.

호주 및 동티모르 제외 기준:

  • 신체적, 정신적 또는 지적 장애로 인해 동의할 수 없는 여성은 제외됩니다. 알려진 기존 심장 질환이 있는 여성과 어린이는 임신 중 중증도 및 중증도 변화에 대한 평가가 추적되고 데이터가 유병률 계산에 알려지기 때문에 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
심초음파 검사를 받는 참가자.
선별 결과를 결정하기 위해 전문 심장 전문의 또는 심장 초음파 기사가 외부에서 검토한 이미지와 함께 간략하게 교육을 받은 의료 종사자가 수행한 선별 심초음파. 선별 결과에는 양성 선별, 음성 선별 또는 해석할 수 없는 이미지가 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 항생제 예방을 받는 비율의 변화
기간: 연구 시작일로부터 18개월
기준선과 비교하여 연구가 끝날 때 이차 항생제 예방을 받는 위험에 처한 인구의 비율 변화
연구 시작일로부터 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 스크리닝 후 전체 심초음파
기간: 심초음파 검사로부터 3개월
3개월 이내에 전체 진단 심초음파를 받고 진단을 받은 비정상적이거나 해석할 수 없는 심초음파 선별 검사를 받은 사람의 비율.
심초음파 검사로부터 3개월
치료를 받는 RHD 진단을 받은 사람들의 비율
기간: 연구 시작일로부터 18개월
지역 보건 서비스에서 지침 기반 치료를 받는 연구 기간 동안 RHD 진단을 받은 사람들의 비율
연구 시작일로부터 18개월
2차 항생제 예방법 처방 및 순응도
기간: 진단 시점 또는 연구 종료 시점(둘 중 더 긴 시점)부터 12개월.
진단 시점 또는 연구 종료 시점 중 더 긴 시점부터 12개월 동안 80% 이상의 순응도를 달성한 2차 예방 요법을 처방받은 사람들의 비율.
진단 시점 또는 연구 종료 시점(둘 중 더 긴 시점)부터 12개월.
모성 이환율 및 사망률 결과
기간: 개인의 산후 기간으로부터 6주 이내
심 초음파 검사에서 RHD로 진단 된 임산부의 산모 이환율 및 사망률에 대한 설명. 이것은 연구 모집단의 절대 숫자와 백분율로 보고됩니다. 이환율에는 심장 합병증(심부전, 부정맥, 갑작스러운 심장사, 급성 심근경색), 응급 제왕절개를 포함한 산과적 개입의 필요성, 집중 치료 입원, 기타 산과적 합병증이 포함됩니다.
개인의 산후 기간으로부터 6주 이내
선별된 모집단 내 류마티스성 심장 질환의 유병률
기간: 연구 시작일로부터 18개월
심초음파 진단에 근거한 선별된 인구에서 RHD의 유병률
연구 시작일로부터 18개월
심초음파 진단에 근거한 선별검사 모집단 내 류마티스 판막 심장 질환 중증도(경증, 중등도 또는 중증)
기간: 연구 시작일로부터 18개월
선별된 인구에서 RHD의 중증도에 대한 설명. 여기에는 경증, 중등도 및 중증 판막 질환의 비율이 포함됩니다.
연구 시작일로부터 18개월
신생아 이환율 및 사망률 결과
기간: 산후 6주 이내
RHD로 진단받은 임산부의 신생아 이환율 및 사망 결과에 대한 설명. 이것은 연구 모집단의 절대 숫자와 백분율로 보고됩니다. 이환율에는 신생아 집중 치료에 대한 입원이 필요합니다.
산후 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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