Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekegészségügyi és szülés előtti klinikákról készült szűrési echokardiográfiás képek nem szakértői beszerzése és távoli szakértői áttekintése (NEARER SCAN)

2024. március 15. frissítette: Joshua Francis, Menzies School of Health Research

A gyermekegészségügyi és szülés előtti klinikákról készült szűrési echokardiográfiás képek nem szakértői beszerzése és távoli szakértői felülvizsgálata (NEARER SCAN)

A gyermekegészségügyi és szülés előtti klinikák echokardiográfiás képeinek nem szakértői beszerzése és távoli szakértői áttekintése (NEARER SCAN) egy közösen tervezett, megvalósítási kutatási projekt, amely javítja a kulturálisan biztonságos, legjobb minőségű reumás szívbetegségek kezeléséhez való egyenlő hozzáférést. RHD) a nagy terhelésű aboriginal és a Torres Strait Islander közösségekben Ausztráliában, valamint Kelet-Timorban. A kutatás a kielégítetlen szükségletek területével foglalkozik, új technológiákat használva és beépítve azokat az egészségügyi gyakorlatba, hogy javítsa és felgyorsítsa az RHD diagnosztizálását az akut egészségügyi helyzeteken kívül, és javítsa az eredményeket. A tanulmányt a közösség vezetőivel és helyi partnerekkel együttműködve készítik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a „Nem szakértői beszerzés és távszakértői áttekintés a gyermekegészségügyi és szülés előtti klinikák echokardiográfiás képeinek szűréséről” (NEARER SCAN; „LENO BESIK” Tetumban) című tanulmány célja az echokardiográfiás vizsgálatok feladatmegosztási megközelítésének közös tervezése, megvalósítása és értékelése. szűrés a reumás szívbetegség (RHD) korai felismerésére és kezelésére magas kockázatú környezetben Ausztráliában és Kelet-Timorban.

A konkrét célok a következők:

  1. Megvalósítási stratégiák közös tervezése a közösségekkel, helyi programelméletek alapján.
  2. SPLASH echokardiográfiás tréning és feladatmegosztási megközelítés megvalósítása az echokardiográfiás szűrésben az RHD korai felismerésére és kezelésére a közösségekben, közösen megtervezett megvalósítási stratégiák alapján.
  3. Reális értékelés elvégzése annak megértése érdekében, hogy milyen végrehajtási stratégiák segítik ezt a beavatkozást a rutin egészségügyi szolgáltatásnyújtásba integrálni, és miért.
  4. A beavatkozás klinikai hatékonyságának meghatározása a kulcsfontosságú klinikai eredménymutatókra gyakorolt ​​hatás szempontjából.
  5. Betegségköltség-, költséghatékonysági és költségvetési hatáselemzések elvégzése az echokardiográfiás szűrés feladatmegosztási megközelítéséről az RHD korai felismerése és kezelése érdekében Ausztráliában és Kelet-Timorban.

A helyi elsődleges egészségügyi klinika személyzetét kiképzik arra, hogy fókuszált echokardiográfiát végezzenek kézi ultrahangos (HCU) eszközökkel, az „Egy parasternalis hosszú tengelyes nézet szívsöpréssel” (SPLASH) technikával. A kapott képeket szakértők (kardiológusok és szívszonográfusok) tolmácsolják távolról a felvétel helyéről. Körülbelül 1500 gyermeket és terhes nőt fognak szűrni Ausztrália és Kelet-Timor magas kockázatú közösségeiben 18 hónapon keresztül.

Egy vegyes módszereket alkalmazó hatékonyság-megvalósítási vizsgálati terv kerül felhasználásra egy olyan beavatkozás végrehajtásának értékelésére, amelyet az RHD korai felismerésére és kezelésére terveztek a magas kockázatú populációkban. A végrehajtási stratégiát minden helyszínen a helyi közösséggel és a részt vevő elsődleges egészségügyi szolgálattal (PHC) közösen tervezik meg, amely magában foglalja a beavatkozás nem adaptálható elemeit, és a Változáselmélet keretrendszerébe illeszkedik. A közös tervezés, a végrehajtás és az értékelés egyidejűleg történik, és egy 2-es típusú hibrid tervezési vizsgálatot alkalmaznak a végrehajtási stratégiák és a beavatkozás klinikai hatékonyságának értékelésére. A klinikai hatékonyságot a vizsgálat végére másodlagos profilaxisban részesült veszélyeztetett populáció arányának változásaként értékelik a kiindulási értékhez képest. A program végrehajtását egy reális értékeléssel értékelik, hogy elmagyarázzák, milyen körülmények között sikerült a programot integrálni a rutin szolgáltatásnyújtásba. A tájékoztató adatok értékelése magában foglalja a normál, abnormális és értelmezhetetlen SPLASH echokardiogramok számát, a gondozási kaszkádon áthaladó résztvevők számát, a személyzettel és a résztvevőkkel végzett interjúk kvalitatív adataival kiegészítve, valamint a költségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok Ausztráliában:

  • A résztvevő közösségben élő minden 5-20 év közötti gyermek
  • Azon terhes nőket, akiknél magas az RHD kockázata, és akik várandós találkozón vagy kórházi felvételen vesznek részt, meghívást kapnak a részvételre. Az RHD magas kockázata olyan területről származik, ahol az RHD minden korosztályban való előfordulása > 1/1000 RHD vagy az akut reumás láz incidenciája > 30/100 000 évente 5–14 évesek körében. Gyakorlati szempontból ez Ausztrália északi részének városi, vidéki vagy távoli közösségeiben élő bennszülött nőket vagy magas kockázatú helyekről érkező bevándorlókat jelenti.

Kelet-Timor felvételi feltételei:

  • Minden 5-20 év közötti gyermek és terhes nő.

Kizárási kritériumok Ausztráliára és Kelet-Timorra:

  • Kizárásra kerülnek azok a nők, akik testi, szellemi vagy értelmi fogyatékosságuk miatt nem tudnak beleegyezni. Az ismert szívbetegségben szenvedő nők és gyermekek NEM zárhatók ki, mivel a terhesség alatti súlyosság és a súlyosság változásának értékelése nyomon követésre kerül, és az adatok a prevalencia kiszámítását szolgálják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevő echokardiográfiás szűrésen vesz részt.
Szűrő echokardiogram, amelyet egy röviden betanított egészségügyi dolgozó végez, a képeket egy szakértő kardiológus vagy szívszonográfus vizsgálta át a helyszínen a szűrés eredményének meghatározása érdekében. A szűrés eredménye lehet: képernyő pozitív, képernyőnegatív vagy értelmezhetetlen képek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos antibiotikum profilaxisban részesülők arányának változása
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
A másodlagos antibiotikum profilaxisban részesülő veszélyeztetett populáció arányának változása a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest
A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrő echokardiogram után teljes echokardiogram
Időkeret: Az echokardiogram szűrésétől számított 3 hónap
Azon személyek aránya, akiknél kóros vagy értelmezhetetlen szűrővizsgálatot végeztek, és akiknél 3 hónapon belül teljes diagnosztikai echokardiogramot készítenek és diagnosztizálják.
Az echokardiogram szűrésétől számított 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél RHD-t diagnosztizáltak, akiket gondozásban tartanak
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
A vizsgálati időszakban RHD-vel diagnosztizált emberek aránya, akik iránymutatáson alapuló ellátásban részesülnek a helyi egészségügyi szolgálattól
A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
Másodlagos antibiotikum profilaxis felírása és betartása
Időkeret: 12 hónap a diagnózis időpontjától vagy a vizsgálat végén (amelyik hosszabb).
A másodlagos profilaxisra felírt személyek aránya, akik >= 80%-os adherenciát értek el a diagnózis felállításától vagy a vizsgálat végétől számított 12 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
12 hónap a diagnózis időpontjától vagy a vizsgálat végén (amelyik hosszabb).
Az anyai morbiditás és mortalitás eredményei
Időkeret: Az egyén szülés utáni időszakát követő 6 héten belül
Az echokardiográfiás szűrés során RHD-vel diagnosztizált terhes nők anyai morbiditásának és mortalitásának leírása. Ezt abszolút számokban és a vizsgált populáció százalékában kell megadni. A morbiditás magában foglalja a kardiális szövődményeket (szívelégtelenség, aritmia, megszakított hirtelen szívhalál, akut miokardiális infarktus), a szülészeti beavatkozás szükségességét, beleértve a sürgősségi császármetszést, az intenzív ellátást, egyéb szülészeti szövődményeket.
Az egyén szülés utáni időszakát követő 6 héten belül
A reumás szívbetegség prevalenciája a szűrt populáción belül
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
Az RHD prevalenciája a szűrt populációban echokardiográfiás diagnózis alapján
A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
Reumás szívbillentyű-betegség súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos) a szűrőpopuláción belül az echokardiográfiás diagnózis alapján
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
Az RHD súlyosságának leírása a szűrt populációban. Ez magában foglalja az enyhe, közepes és súlyos billentyűbetegségek arányát.
A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
Az újszülöttkori morbiditás és mortalitás eredményei
Időkeret: Szülés után 6 héten belül
Az RHD-vel diagnosztizált terhes nők újszülöttkori morbiditásának és mortalitási eredményeinek leírása. Ezt abszolút számokként és a vizsgálati populáció százalékában kell megadni. A morbiditás magában foglalja az újszülöttkori intenzív osztályra való felvétel szükségességét.
Szülés után 6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel