- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06002243
Gyermekegészségügyi és szülés előtti klinikákról készült szűrési echokardiográfiás képek nem szakértői beszerzése és távoli szakértői áttekintése (NEARER SCAN)
A gyermekegészségügyi és szülés előtti klinikákról készült szűrési echokardiográfiás képek nem szakértői beszerzése és távoli szakértői felülvizsgálata (NEARER SCAN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a „Nem szakértői beszerzés és távszakértői áttekintés a gyermekegészségügyi és szülés előtti klinikák echokardiográfiás képeinek szűréséről” (NEARER SCAN; „LENO BESIK” Tetumban) című tanulmány célja az echokardiográfiás vizsgálatok feladatmegosztási megközelítésének közös tervezése, megvalósítása és értékelése. szűrés a reumás szívbetegség (RHD) korai felismerésére és kezelésére magas kockázatú környezetben Ausztráliában és Kelet-Timorban.
A konkrét célok a következők:
- Megvalósítási stratégiák közös tervezése a közösségekkel, helyi programelméletek alapján.
- SPLASH echokardiográfiás tréning és feladatmegosztási megközelítés megvalósítása az echokardiográfiás szűrésben az RHD korai felismerésére és kezelésére a közösségekben, közösen megtervezett megvalósítási stratégiák alapján.
- Reális értékelés elvégzése annak megértése érdekében, hogy milyen végrehajtási stratégiák segítik ezt a beavatkozást a rutin egészségügyi szolgáltatásnyújtásba integrálni, és miért.
- A beavatkozás klinikai hatékonyságának meghatározása a kulcsfontosságú klinikai eredménymutatókra gyakorolt hatás szempontjából.
- Betegségköltség-, költséghatékonysági és költségvetési hatáselemzések elvégzése az echokardiográfiás szűrés feladatmegosztási megközelítéséről az RHD korai felismerése és kezelése érdekében Ausztráliában és Kelet-Timorban.
A helyi elsődleges egészségügyi klinika személyzetét kiképzik arra, hogy fókuszált echokardiográfiát végezzenek kézi ultrahangos (HCU) eszközökkel, az „Egy parasternalis hosszú tengelyes nézet szívsöpréssel” (SPLASH) technikával. A kapott képeket szakértők (kardiológusok és szívszonográfusok) tolmácsolják távolról a felvétel helyéről. Körülbelül 1500 gyermeket és terhes nőt fognak szűrni Ausztrália és Kelet-Timor magas kockázatú közösségeiben 18 hónapon keresztül.
Egy vegyes módszereket alkalmazó hatékonyság-megvalósítási vizsgálati terv kerül felhasználásra egy olyan beavatkozás végrehajtásának értékelésére, amelyet az RHD korai felismerésére és kezelésére terveztek a magas kockázatú populációkban. A végrehajtási stratégiát minden helyszínen a helyi közösséggel és a részt vevő elsődleges egészségügyi szolgálattal (PHC) közösen tervezik meg, amely magában foglalja a beavatkozás nem adaptálható elemeit, és a Változáselmélet keretrendszerébe illeszkedik. A közös tervezés, a végrehajtás és az értékelés egyidejűleg történik, és egy 2-es típusú hibrid tervezési vizsgálatot alkalmaznak a végrehajtási stratégiák és a beavatkozás klinikai hatékonyságának értékelésére. A klinikai hatékonyságot a vizsgálat végére másodlagos profilaxisban részesült veszélyeztetett populáció arányának változásaként értékelik a kiindulási értékhez képest. A program végrehajtását egy reális értékeléssel értékelik, hogy elmagyarázzák, milyen körülmények között sikerült a programot integrálni a rutin szolgáltatásnyújtásba. A tájékoztató adatok értékelése magában foglalja a normál, abnormális és értelmezhetetlen SPLASH echokardiogramok számát, a gondozási kaszkádon áthaladó résztvevők számát, a személyzettel és a résztvevőkkel végzett interjúk kvalitatív adataival kiegészítve, valamint a költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua R Francis, MBBS
- Telefonszám: +61423528381
- E-mail: josh.francis@menzies.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James A Marangou, MBBS
- Telefonszám: +61412277527
- E-mail: james.marangou@menzies.edu.au
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok Ausztráliában:
- A résztvevő közösségben élő minden 5-20 év közötti gyermek
- Azon terhes nőket, akiknél magas az RHD kockázata, és akik várandós találkozón vagy kórházi felvételen vesznek részt, meghívást kapnak a részvételre. Az RHD magas kockázata olyan területről származik, ahol az RHD minden korosztályban való előfordulása > 1/1000 RHD vagy az akut reumás láz incidenciája > 30/100 000 évente 5–14 évesek körében. Gyakorlati szempontból ez Ausztrália északi részének városi, vidéki vagy távoli közösségeiben élő bennszülött nőket vagy magas kockázatú helyekről érkező bevándorlókat jelenti.
Kelet-Timor felvételi feltételei:
- Minden 5-20 év közötti gyermek és terhes nő.
Kizárási kritériumok Ausztráliára és Kelet-Timorra:
- Kizárásra kerülnek azok a nők, akik testi, szellemi vagy értelmi fogyatékosságuk miatt nem tudnak beleegyezni. Az ismert szívbetegségben szenvedő nők és gyermekek NEM zárhatók ki, mivel a terhesség alatti súlyosság és a súlyosság változásának értékelése nyomon követésre kerül, és az adatok a prevalencia kiszámítását szolgálják.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevő echokardiográfiás szűrésen vesz részt.
|
Szűrő echokardiogram, amelyet egy röviden betanított egészségügyi dolgozó végez, a képeket egy szakértő kardiológus vagy szívszonográfus vizsgálta át a helyszínen a szűrés eredményének meghatározása érdekében.
A szűrés eredménye lehet: képernyő pozitív, képernyőnegatív vagy értelmezhetetlen képek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos antibiotikum profilaxisban részesülők arányának változása
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
|
A másodlagos antibiotikum profilaxisban részesülő veszélyeztetett populáció arányának változása a vizsgálat végén a kiindulási értékhez képest
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrő echokardiogram után teljes echokardiogram
Időkeret: Az echokardiogram szűrésétől számított 3 hónap
|
Azon személyek aránya, akiknél kóros vagy értelmezhetetlen szűrővizsgálatot végeztek, és akiknél 3 hónapon belül teljes diagnosztikai echokardiogramot készítenek és diagnosztizálják.
|
Az echokardiogram szűrésétől számított 3 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél RHD-t diagnosztizáltak, akiket gondozásban tartanak
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
|
A vizsgálati időszakban RHD-vel diagnosztizált emberek aránya, akik iránymutatáson alapuló ellátásban részesülnek a helyi egészségügyi szolgálattól
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
|
|
Másodlagos antibiotikum profilaxis felírása és betartása
Időkeret: 12 hónap a diagnózis időpontjától vagy a vizsgálat végén (amelyik hosszabb).
|
A másodlagos profilaxisra felírt személyek aránya, akik >= 80%-os adherenciát értek el a diagnózis felállításától vagy a vizsgálat végétől számított 12 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
|
12 hónap a diagnózis időpontjától vagy a vizsgálat végén (amelyik hosszabb).
|
|
Az anyai morbiditás és mortalitás eredményei
Időkeret: Az egyén szülés utáni időszakát követő 6 héten belül
|
Az echokardiográfiás szűrés során RHD-vel diagnosztizált terhes nők anyai morbiditásának és mortalitásának leírása.
Ezt abszolút számokban és a vizsgált populáció százalékában kell megadni.
A morbiditás magában foglalja a kardiális szövődményeket (szívelégtelenség, aritmia, megszakított hirtelen szívhalál, akut miokardiális infarktus), a szülészeti beavatkozás szükségességét, beleértve a sürgősségi császármetszést, az intenzív ellátást, egyéb szülészeti szövődményeket.
|
Az egyén szülés utáni időszakát követő 6 héten belül
|
|
A reumás szívbetegség prevalenciája a szűrt populáción belül
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
|
Az RHD prevalenciája a szűrt populációban echokardiográfiás diagnózis alapján
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
|
|
Reumás szívbillentyű-betegség súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos) a szűrőpopuláción belül az echokardiográfiás diagnózis alapján
Időkeret: A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
|
Az RHD súlyosságának leírása a szűrt populációban.
Ez magában foglalja az enyhe, közepes és súlyos billentyűbetegségek arányát.
|
A tanulmányok megkezdésétől számított 18 hónap
|
|
Az újszülöttkori morbiditás és mortalitás eredményei
Időkeret: Szülés után 6 héten belül
|
Az RHD-vel diagnosztizált terhes nők újszülöttkori morbiditásának és mortalitási eredményeinek leírása.
Ezt abszolút számokként és a vizsgálati populáció százalékában kell megadni.
A morbiditás magában foglalja az újszülöttkori intenzív osztályra való felvétel szükségességét.
|
Szülés után 6 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP2015869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .