- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06002243
Adquisición no experta y revisión remota de expertos de imágenes de ecocardiografía de detección de clínicas de salud infantil y prenatales (NEARER SCAN)
Adquisición por parte de no expertos y revisión remota por expertos de imágenes de ecocardiografía de detección de clínicas prenatales y de salud infantil (NEARER SCAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio titulado 'Adquisición no experta y revisión remota por expertos de imágenes de ecocardiografía de detección de clínicas de salud infantil y prenatales' (NEARER SCAN; "LENO BESIK" en Tetum) tiene como objetivo codiseñar, implementar y evaluar un enfoque de tareas compartidas para ecocardiografía. cribado para la detección temprana y el tratamiento de la cardiopatía reumática (RHD) en entornos de alto riesgo en Australia y Timor-Leste.
Los objetivos específicos incluyen:
- Co-diseñar estrategias de implementación con las comunidades sustentadas en teorías de programas locales.
- Implementar la capacitación en ecocardiografía SPLASH y un enfoque de tareas compartidas para la detección ecocardiográfica para la detección temprana y el manejo de la RHD en las comunidades, basado en estrategias de implementación codiseñadas.
- Realizar una evaluación realista para comprender qué estrategias de implementación ayudan a integrar esta intervención en la prestación de servicios de salud de rutina y por qué.
- Determinar la efectividad clínica de la intervención en cuanto al impacto sobre las medidas de resultado clínicas clave.
- Llevar a cabo análisis del costo de la enfermedad, la rentabilidad y el impacto presupuestario del enfoque de tareas compartidas para la detección ecocardiográfica para la detección temprana y el tratamiento de la RHD en Australia y Timor-Leste.
Se capacitará al personal de la clínica de salud primaria local para realizar una ecocardiografía enfocada utilizando dispositivos de ultrasonido portátiles (HCU) que emplean la técnica 'Single Parasternal Long Axis view with a Sweep of the Heart' (SPLASH). Las imágenes adquiridas serán interpretadas por expertos (cardiólogos y ecografistas cardíacos) de forma remota desde el sitio de adquisición. Aproximadamente 1500 niños y mujeres embarazadas serán evaluados en comunidades de alto riesgo en Australia y Timor Leste, durante un período de 18 meses.
Se utilizará un diseño de estudio de implementación y efectividad de métodos mixtos para evaluar la implementación de una intervención diseñada para lograr la detección temprana y el manejo de la RHD en poblaciones de alto riesgo. Se diseñará conjuntamente una estrategia de implementación en cada sitio con la comunidad local y el servicio de atención primaria de la salud (APS) participante, incorporando elementos no adaptables de la intervención y mapeados en un marco de Teoría del Cambio. El codiseño, la implementación y la evaluación ocurrirán simultáneamente, y se utilizará un estudio de diseño híbrido Tipo 2 para evaluar tanto las estrategias de implementación como la efectividad clínica de la intervención. La eficacia clínica se evaluará como el cambio en la proporción de la población en riesgo que recibió profilaxis secundaria al final del estudio en comparación con la línea de base. La implementación del programa se evaluará con una evaluación realista para explicar en qué circunstancias el programa se integra con éxito en la prestación de servicios de rutina. Los datos que informan la evaluación incluirán la cantidad de ecocardiogramas SPLASH normales, anormales e ininterpretables obtenidos, la cantidad de participantes que progresan a través de la cascada de atención, aumentada por datos cualitativos de entrevistas realizadas con el personal y los participantes, y los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua R Francis, MBBS
- Número de teléfono: +61423528381
- Correo electrónico: josh.francis@menzies.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James A Marangou, MBBS
- Número de teléfono: +61412277527
- Correo electrónico: james.marangou@menzies.edu.au
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión en Australia:
- Cualquier niño entre 5 y 20 años que viva en la comunidad participante
- Se invitará a participar a las mujeres embarazadas con alto riesgo de RHD que se sometan a citas prenatales o a un ingreso hospitalario. El alto riesgo de RHD se definirá como proveniente de un área donde la prevalencia de RHD en todas las edades es >1/1000 RHD o la incidencia de fiebre reumática aguda >30/100 000 por año en niños de 5 a 14 años. A efectos prácticos, esto significa mujeres aborígenes que viven en comunidades urbanas, rurales o remotas en el norte de Australia, o inmigrantes de entornos de alto riesgo.
Criterios de inclusión para Timor-Leste:
- Cualquier niño entre la edad de 5-20 años y cualquier mujer embarazada.
Criterios de exclusión para Australia y Timor-Leste:
- Serán excluidas las mujeres que no puedan consentir por discapacidad física, psíquica o intelectual. Las mujeres y los niños con enfermedad cardíaca existente conocida NO serán excluidos ya que se realizará un seguimiento de la evaluación de la gravedad y el cambio en la gravedad durante el embarazo, y los datos informarán el cálculo de la prevalencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Participante que recibe un examen de ecocardiografía.
|
Ecocardiograma de detección realizado por un trabajador de la salud capacitado brevemente con imágenes revisadas fuera del sitio por un cardiólogo experto o ecografista cardíaco para determinar el resultado de la detección.
El resultado de la detección puede incluir: imágenes positivas, negativas o no interpretables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción que recibe profilaxis antibiótica secundaria
Periodo de tiempo: 18 meses desde el comienzo de los estudios
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El cambio en la proporción de la población en riesgo que recibe profilaxis antibiótica secundaria al final del estudio en comparación con la línea de base
|
18 meses desde el comienzo de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecocardiograma completo después del ecocardiograma de detección
Periodo de tiempo: 3 meses desde el ecocardiograma de detección
|
Proporción de personas con un ecocardiograma de detección anormal o no interpretable que obtienen un ecocardiograma de diagnóstico completo dentro de los 3 meses y reciben un diagnóstico.
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3 meses desde el ecocardiograma de detección
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Proporción de personas diagnosticadas con RHD que se mantienen bajo cuidado
Periodo de tiempo: 18 meses desde el comienzo de los estudios
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Proporción de personas diagnosticadas durante el período de estudio con RHD que reciben atención basada en las pautas por parte del servicio de salud local
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18 meses desde el comienzo de los estudios
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Prescripción y adherencia a la profilaxis antibiótica secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses desde el momento del diagnóstico o al final del estudio (lo que sea más largo).
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Proporción de personas a las que se les recetó profilaxis secundaria que logran >= 80 % de cumplimiento en un período de 12 meses desde el momento del diagnóstico o el final del estudio, lo que sea más largo.
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12 meses desde el momento del diagnóstico o al final del estudio (lo que sea más largo).
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Resultados de morbilidad y mortalidad materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al período posparto de la persona
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Descripción de la morbimortalidad materna en gestantes diagnosticadas de RHD en el tamizaje ecocardiográfico.
Esto se informará en números absolutos y porcentaje de la población de estudio.
La morbilidad incluirá complicaciones cardíacas (insuficiencia cardíaca, arritmia, muerte cardíaca súbita abortada, infarto agudo de miocardio), necesidad de intervención obstétrica, incluida cesárea de emergencia, ingreso en cuidados intensivos, otras complicaciones obstétricas.
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Dentro de las 6 semanas posteriores al período posparto de la persona
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|
Prevalencia de cardiopatía reumática en la población examinada
Periodo de tiempo: 18 meses desde el comienzo de los estudios
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Prevalencia de RHD en la población examinada según el diagnóstico ecocardiográfico
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18 meses desde el comienzo de los estudios
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Gravedad de la enfermedad cardíaca valvular reumática (leve, moderada o grave) dentro de la población de detección basada en el diagnóstico ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 18 meses desde el comienzo de los estudios
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Descripción de la gravedad de la RHD en la población examinada.
Esto incluirá proporciones de valvulopatía leve, moderada y grave.
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18 meses desde el comienzo de los estudios
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Resultados de morbilidad y mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Descripción de los resultados de morbilidad y mortalidad neonatal para las mujeres embarazadas diagnosticadas con RHD.
Esto se informará como números absolutos y porcentaje de la población de estudio.
La morbilidad incluirá la necesidad de ingreso en cuidados intensivos neonatales.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua R Francis, MBBS, Menzies School of Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP2015869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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